Pasientpreferanse av apalutamid versus enzalutamid hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk hormonsensitiv prostatakreft

Inklusjonskriterier:

1. 18 år eller eldre med informert samtykke
2. Histologisk diagnose av adenokarsinom i prostata uten nevroendokrin differensiering, signetcelle eller småcellefunksjoner
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2
4. Behandling med androgendeprivasjon startet minst 28 dager før randomisering

5. Pasienter bør ha en av følgende sykdommer og behandlingstilstander:

   1. Tilbakevendende prostatakreft etter radikal prostatektomi eller strålebehandling, som ikke faller inn i høyrisiko- eller høyvolumkategorier
   2. Metastatisk hormonfølsom prostatakreft, som ikke faller inn i høyrisiko- eller høyvolumkategorier

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med høyt volum metastatisk hormonsensitiv prostatakreft, definert av tilstedeværelsen av viscerale metastaser eller fire eller flere beinlesjoner med minst én utenfor vertebrallegemene og bekkenet
2. Pasienter med høyrisiko metastatisk hormonsensitiv prostatakreft, definert ved å ha minst to av de tre følgende faktorene - en Gleason-score over 7, ha minst 3 benmetastaser eller tilstedeværelse av målbar visceral metastaser
3. Tilstedeværelse av hjernemetastaser
4. Bruk av bisfosfonat eller denosumab innen 28 dager før randomisering
5. Bruk av eldre antiandrogener, inkludert flutamid og bicalutamid, for fakkelbeskyttelse, innen 28 dager før randomisering
6. Tidligere bruk av kjemoterapi, immunterapi, radiofarmasøytiske midler, CYP17-hemmere (f. abirateronacetat), enzalutamid eller apalutamid for behandling av prostatakreft eller tidligere deltakelse i en klinisk studie av et undersøkelsesmiddel som hemmer androgenreseptoren eller androgensyntesen
7. Anamnese med anfall eller enhver tilstand som kan disponere for anfall (f.eks. nevrologisk lidelse, tidligere kortikalt slag eller betydelig hjernetraume)
8. Bruk av et undersøkelsesmiddel innen 4 uker etter randomisering
9. Overfølsomhetsreaksjon på den aktive farmasøytiske ingrediensen

10. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom inkludert følgende:

    1. Hjerteinfarkt innen 6 måneder før screening;
    2. Ukontrollert angina innen 3 måneder før screening;
    3. Kongestiv hjertesvikt New York Heart Association klasse 3 eller 4, eller en historie med kongestiv hjertesvikt New York Heart Association klasse 3 eller 4, med mindre et screening-ekkokardiogram eller multigated innsamlingsskanning utført innen 3 måneder før randomisering viser en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 50 %;
    4. Anamnese med klinisk signifikante ventrikulære arytmier (f.eks. vedvarende ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer, torsades de pointes);
    5. Historie med Mobitz II andregrads eller tredjegrads hjerteblokk uten permanent pacemaker på plass;
    6. Hypotensjon som indikert av systolisk blodtrykk < 86 millimeter kvikksølv (mm Hg) ved screening;
    7. Bradykardi som indikert med en hjertefrekvens på < 45 slag per minutt på screening-elektrokardiogrammet og ved fysisk undersøkelse;
    8. Ukontrollert hypertensjon som indikert av systolisk blodtrykk > 170 mm Hg eller diastolisk blodtrykk > 105 mm Hg ved screening
11. Gastrointestinal lidelse som påvirker absorpsjon (f.eks. gastrektomi, aktiv magesårsykdom innen 3 måneder før randomisering)
12. Større operasjon innen 28 dager etter randomisering
13. Enhver samtidig sykdom, infeksjon eller komorbid tilstand som forstyrrer pasientens evne til å delta i forsøket, som setter pasienten i unødig risiko, eller kompliserer tolkningen av data, etter etterforskerens mening