Patientpræference for Apalutamid versus Enzalutamid hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk hormonfølsom prostatakræft

Inklusionskriterier:

1. 18 år eller derover med informeret samtykke
2. Histologisk diagnose af adenocarcinom i prostata uden neuroendokrin differentiering, signetcelle eller småcelletræk
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2
4. Behandling med androgendeprivation startede mindst 28 dage før randomisering

5. Patienter bør have en af ​​følgende sygdomme og behandlingstilstande:

   1. Tilbagevendende prostatacancer efter radikal prostatektomi eller strålebehandling, som ikke falder ind under højrisiko- eller højvolumenkategorier
   2. Metastatisk hormonfølsom prostatacancer, som ikke falder ind under højrisiko- eller højvolumenkategorier

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med højvolumen metastatisk hormonfølsom prostatacancer, defineret ved tilstedeværelsen af ​​viscerale metastaser eller fire eller flere knoglelæsioner med mindst én ud over hvirvellegemerne og bækkenet
2. Patienter med højrisiko metastatisk hormonfølsom prostatacancer, defineret ved at have mindst to af de tre følgende faktorer - en Gleason-score over 7, med mindst 3 knoglemetastaser eller tilstedeværelse af målbar visceral metastaser
3. Tilstedeværelse af hjernemetastaser
4. Brug af bisphosphonat eller denosumab inden for 28 dage før randomisering
5. Brug af ældre antiandrogener, inklusive flutamid og bicalutamid, til opblussen beskyttelse, inden for 28 dage før randomisering
6. Tidligere brug af kemoterapi, immunterapi, radiofarmaceutiske midler, CYP17-hæmmere (f. abirateronacetat), enzalutamid eller apalutamid til behandling af prostatacancer eller tidligere deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgsmiddel, der hæmmer androgenreceptoren eller androgensyntesen
7. Anamnese med anfald eller enhver tilstand, der kan disponere for anfald (f.eks. neurologisk lidelse, tidligere kortikalt slagtilfælde eller betydelig hjernetraume)
8. Brug af et forsøgsmiddel inden for 4 uger efter randomisering
9. Overfølsomhedsreaktion over for den aktive farmaceutiske ingrediens

10. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder følgende:

    1. Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening;
    2. Ukontrolleret angina inden for 3 måneder før screening;
    3. Kongestiv hjertesvigt New York Heart Association klasse 3 eller 4, eller en historie med kongestiv hjerteinsufficiens New York Heart Association klasse 3 eller 4, medmindre et screeningekkokardiogram eller multigated acquisition scanning udført inden for 3 måneder før randomisering viser en venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥ 50 %;
    4. Anamnese med klinisk signifikante ventrikulære arytmier (f. vedvarende ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation, torsades de pointes);
    5. Anamnese med Mobitz II andengrads eller tredjegrads hjerteblokade uden en permanent pacemaker på plads;
    6. Hypotension som angivet ved systolisk blodtryk < 86 millimeter kviksølv (mm Hg) ved screening;
    7. Bradykardi som angivet ved en hjertefrekvens på < 45 slag i minuttet på screening-elektrokardiogrammet og ved fysisk undersøgelse;
    8. Ukontrolleret hypertension som angivet ved systolisk blodtryk > 170 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 105 mm Hg ved screening
11. Gastrointestinal lidelse, der påvirker absorptionen (f.eks. gastrectomi, aktiv mavesår sygdom inden for 3 måneder før randomisering)
12. Større operation inden for 28 dage efter randomisering
13. Enhver samtidig sygdom, infektion eller comorbid tilstand, der interfererer med patientens evne til at deltage i forsøget, hvilket bringer patienten i unødig risiko eller komplicerer fortolkningen af ​​data, efter investigators mening