Préférence des patients pour l'apalutamide par rapport à l'enzalutamide chez les patients atteints d'un cancer de la prostate récidivant ou métastatique sensible aux hormones

Critère d'intégration:

1. 18 ans ou plus avec consentement éclairé
2. Diagnostic histologique d'adénocarcinome de la prostate sans différenciation neuroendocrinienne, signet cell ou petites cellules
3. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2
4. La thérapie de privation androgénique a commencé au moins 28 jours avant la randomisation

5. Les patients doivent avoir l'une des maladies et conditions de traitement suivantes :

   1. Cancer de la prostate récurrent après une prostatectomie radicale ou une radiothérapie, qui n'entrent pas dans les catégories à haut risque ou à volume élevé
   2. Cancer de la prostate métastatique hormono-sensible, qui n'entre pas dans les catégories à haut risque ou à volume élevé

Critère d'exclusion:

1. Patients atteints d'un cancer de la prostate hormono-sensible métastatique de volume élevé, défini par la présence de métastases viscérales ou de quatre lésions osseuses ou plus dont au moins une au-delà des corps vertébraux et du bassin
2. Patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible à haut risque, défini par au moins deux des trois facteurs suivants - un score de Gleason supérieur à 7, ayant au moins 3 métastases osseuses ou la présence de métastases viscérales mesurables
3. Présence de métastases cérébrales
4. Utilisation de bisphosphonate ou de denosumab dans les 28 jours précédant la randomisation
5. Utilisation d'anti-androgènes plus anciens, y compris le flutamide et le bicalutamide, pour la protection contre les poussées, dans les 28 jours précédant la randomisation
6. Utilisation antérieure de chimiothérapie, d'immunothérapie, d'agents radiopharmaceutiques, d'inhibiteurs du CYP17 (par ex. acétate d'abiratérone), enzalutamide ou apalutamide pour le traitement du cancer de la prostate ou participation antérieure à un essai clinique d'un agent expérimental qui inhibe le récepteur des androgènes ou la synthèse des androgènes
7. Antécédents de convulsions ou de toute condition pouvant prédisposer aux convulsions (par exemple, trouble neurologique, accident vasculaire cérébral antérieur ou traumatisme cérébral important)
8. Utilisation d'un agent expérimental dans les 4 semaines suivant la randomisation
9. Réaction d'hypersensibilité à l'ingrédient pharmaceutique actif

10. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative, y compris les suivantes :

    1. Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le dépistage ;
    2. Angor non contrôlé dans les 3 mois précédant le dépistage ;
    3. Insuffisance cardiaque congestive Classe 3 ou 4 de la New York Heart Association, ou antécédents d'insuffisance cardiaque congestive Classe 3 ou 4 de la New York Heart Association, à moins qu'un échocardiogramme de dépistage ou un scanner d'acquisition multiple effectué dans les 3 mois précédant la randomisation ne démontre une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 % ;
    4. Antécédents d'arythmies ventriculaires cliniquement significatives (par ex. tachycardie ventriculaire soutenue, fibrillation ventriculaire, torsades de pointes) ;
    5. Antécédents de bloc cardiaque Mobitz II du deuxième ou du troisième degré sans stimulateur cardiaque permanent en place ;
    6. Hypotension indiquée par une pression artérielle systolique < 86 millimètres de mercure (mm Hg) lors du dépistage ;
    7. Bradycardie indiquée par une fréquence cardiaque < 45 battements par minute sur l'électrocardiogramme de dépistage et à l'examen physique ;
    8. Hypertension non contrôlée indiquée par une pression artérielle systolique > 170 mm Hg ou une pression artérielle diastolique > 105 mm Hg lors du dépistage
11. Trouble gastro-intestinal affectant l'absorption (par exemple, gastrectomie, ulcère peptique actif dans les 3 mois précédant la randomisation)
12. Chirurgie majeure dans les 28 jours suivant la randomisation
13. Toute maladie, infection ou condition comorbide concomitante qui interfère avec la capacité du patient à participer à l'essai, qui expose le patient à un risque indu ou complique l'interprétation des données, de l'avis de l'investigateur