Patientenpräferenz von Apalutamid gegenüber Enzalutamid bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

1. 18 Jahre oder älter mit Einverständniserklärung
2. Histologische Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata ohne neuroendokrine Differenzierung, Siegelzell- oder Kleinzellmerkmale
3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2
4. Die Androgendeprivationstherapie begann mindestens 28 Tage vor der Randomisierung

5. Die Patienten sollten an einer der folgenden Krankheiten und Behandlungszustände leiden:

   1. Rezidivierender Prostatakrebs nach radikaler Prostatektomie oder Strahlentherapie, die nicht in die Hochrisiko- oder High-Volume-Kategorien fallen
   2. Metastasierter hormonsensitiver Prostatakrebs, der nicht in die Kategorien mit hohem Risiko oder hohem Volumen fällt

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit großvolumigem metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs, definiert durch das Vorhandensein von viszeralen Metastasen oder vier oder mehr Knochenläsionen, von denen mindestens eine über die Wirbelkörper und das Becken hinausgeht
2. Patienten mit metastasierendem hormonsensitivem Hochrisiko-Prostatakrebs, definiert durch das Vorhandensein von mindestens zwei der drei folgenden Faktoren – ein Gleason-Score über 7, mit mindestens 3 Knochenmetastasen oder Vorhandensein messbarer viszeraler Metastasen
3. Vorhandensein von Hirnmetastasen
4. Verwendung von Bisphosphonat oder Denosumab innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung
5. Verwendung älterer Antiandrogene, einschließlich Flutamid und Bicalutamid, zum Schutz vor Schüben innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung
6. Vorherige Anwendung von Chemotherapie, Immuntherapie, Radiopharmaka, CYP17-Inhibitoren (z. Abirateronacetat), Enzalutamid oder Apalutamid zur Behandlung von Prostatakrebs oder vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat, das den Androgenrezeptor oder die Androgensynthese hemmt
7. Vorgeschichte von Krampfanfällen oder anderen Zuständen, die für Krampfanfälle prädisponieren können (z. B. neurologische Störung, früherer kortikaler Schlaganfall oder signifikantes Hirntrauma)
8. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung
9. Überempfindlichkeitsreaktion auf den pharmazeutischen Wirkstoff

10. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich der folgenden:

    1. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
    2. Unkontrollierte Angina innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
    3. Dekompensierte Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse 3 oder 4 oder eine Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse 3 oder 4, es sei denn, ein Screening-Echokardiogramm oder Multigating-Akquisitionsscan, das innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung durchgeführt wurde, zeigt eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 50 %;
    4. Vorgeschichte klinisch signifikanter ventrikulärer Arrhythmien (z. anhaltende ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern, Torsade de Pointes);
    5. Vorgeschichte von Mobitz-II-Herzblock zweiten Grades oder dritten Grades ohne permanenten Schrittmacher;
    6. Hypotonie, angezeigt durch systolischen Blutdruck < 86 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) beim Screening;
    7. Bradykardie, angezeigt durch eine Herzfrequenz von < 45 Schlägen pro Minute im Screening-Elektrokardiogramm und bei der körperlichen Untersuchung;
    8. Unkontrollierter Bluthochdruck, angezeigt durch einen systolischen Blutdruck > 170 mm Hg oder einen diastolischen Blutdruck > 105 mm Hg beim Screening
11. Gastrointestinale Störung, die die Resorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie, aktive Magengeschwüre innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung)
12. Größere Operation innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung
13. Jede gleichzeitige Krankheit, Infektion oder komorbide Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt, die den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzt oder die Interpretation der Daten nach Ansicht des Prüfarztes erschwert