A betegek előnyben részesítik az apalutamidet az enzalutamiddal szemben visszatérő vagy metasztatikus hormonérzékeny prosztatarákban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. 18 éves vagy idősebb, tájékozott beleegyezéssel
2. A prosztata adenokarcinóma szövettani diagnózisa neuroendokrin differenciálódás, pecsétes sejt vagy kissejtes jellemzők nélkül
3. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 2 között van
4. Az androgénmegvonásos terápia legalább 28 nappal a randomizálás előtt megkezdődött

5. A betegeknek az alábbi betegségek és kezelési állapotok valamelyikében kell szenvedniük:

   1. Radikális prosztataeltávolítást vagy sugárkezelést követően visszatérő prosztatarák, amely nem tartozik a magas kockázatú vagy nagy volumenű kategóriába
   2. Áttétes hormonérzékeny prosztatarák, amely nem tartozik a magas kockázatú vagy nagy volumenű kategóriába

Kizárási kritériumok:

1. Nagy mennyiségben metasztatikus, hormonérzékeny prosztatarákban szenvedő betegek, akiket zsigeri áttétek vagy négy vagy több csontlézió jelenléte határoz meg, amelyek közül legalább egy a csigolyatesteken és a medencén túl van
2. Magas kockázatú, metasztatikus, hormonérzékeny prosztatarákban szenvedő betegek, akiknél az alábbi három faktor közül legalább kettő van: 7 feletti Gleason-pontszám, legalább 3 csontáttét vagy mérhető zsigeri metasztázis jelenléte
3. Az agyi metasztázisok jelenléte
4. Biszfoszfonát vagy denosumab alkalmazása a randomizálást megelőző 28 napon belül
5. Régebbi antiandrogének, beleértve a flutamidet és a bikalutamidot, a fellángolás elleni védelem érdekében a randomizálást megelőző 28 napon belül
6. Korábbi kemoterápia, immunterápia, radiofarmakonok, CYP17 inhibitorok (pl. abirateron-acetát), enzalutamid vagy apalutamid prosztatarák kezelésére vagy előzetes részvétel egy olyan vizsgálati szer klinikai vizsgálatában, amely gátolja az androgén receptort vagy az androgén szintézist
7. Az anamnézisben szereplő görcsroham vagy bármely olyan állapot, amely hajlamosíthat a rohamra (pl. neurológiai rendellenesség, korábbi agykérgi stroke vagy jelentős agyi trauma)
8. Vizsgálati szer alkalmazása a randomizálást követő 4 héten belül
9. Túlérzékenységi reakció a hatóanyaggal szemben

10. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek, beleértve a következőket:

    1. Szívinfarktus a szűrést megelőző 6 hónapon belül;
    2. Nem kontrollált angina a szűrés előtti 3 hónapon belül;
    3. Pangásos szívelégtelenség a New York Heart Association 3. vagy 4. osztálya, vagy a kórelőzményben szereplő pangásos szívelégtelenség New York Heart Association 3. vagy 4. osztálya, kivéve, ha a randomizálás előtt 3 hónapon belül végzett szűrő echokardiogram vagy többlépcsős felvételi vizsgálat a bal kamrai ejekciós frakciót ≥ 50 %;
    4. Klinikailag jelentős kamrai aritmiák az anamnézisben (pl. tartós kamrai tachycardia, kamrafibrilláció, torsades de pointes);
    5. Mobitz II másodfokú vagy harmadfokú szívblokk története állandó pacemaker nélkül;
    6. Hipotenzió, amelyet a szűréskor 86 higanymilliméter (Hgmm) alatti szisztolés vérnyomás jelez;
    7. Bradycardia, amelyet a szűrő elektrokardiogramon és a fizikális vizsgálaton 45 ütés/perc alatti pulzusszám jelez;
    8. Nem kontrollált magas vérnyomás, amelyet a szűréskor 170 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás vagy 105 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás jelez
11. A felszívódást befolyásoló gyomor-bélrendszeri rendellenesség (pl. gastrectomia, aktív peptikus fekélybetegség a randomizáció előtti 3 hónapon belül)
12. Nagy műtét a randomizálást követő 28 napon belül
13. Bármilyen egyidejű betegség, fertőzés vagy társbetegség, amely megzavarja a páciens vizsgálatban való részvételét, és amely a vizsgálatot végző véleménye szerint indokolatlan kockázatnak teszi ki a beteget, vagy megnehezíti az adatok értelmezését.