Patiëntvoorkeur van apalutamide versus enzalutamide bij patiënten met recidiverende of gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker

Inclusiecriteria:

1. 18 jaar of ouder met geïnformeerde toestemming
2. Histologische diagnose van adenocarcinoom van de prostaat zonder neuro-endocriene differentiatie, zegelcel of kleincellige kenmerken
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 2
4. Androgeendeprivatietherapie startte ten minste 28 dagen voorafgaand aan randomisatie

5. Patiënten moeten een van de volgende ziekten en behandelingscondities hebben:

   1. Recidiverende prostaatkanker na radicale prostatectomie of radiotherapie, die niet vallen in categorieën met hoog risico of hoog volume
   2. Gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker, die niet in categorieën met een hoog risico of een hoog volume vallen

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met hoogvolume gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker, gedefinieerd door de aanwezigheid van viscerale metastasen of vier of meer botlaesies met ten minste één voorbij de wervellichamen en het bekken
2. Patiënten met gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker met een hoog risico, gedefinieerd door ten minste twee van de volgende drie factoren te hebben - een Gleason-score hoger dan 7, met ten minste 3 botmetastasen of aanwezigheid van meetbare viscerale metastasen
3. Aanwezigheid van hersenmetastasen
4. Gebruik van bisfosfonaat of denosumab binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie
5. Gebruik van oudere anti-androgenen, waaronder flutamide en bicalutamide, voor bescherming tegen fakkels, binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie
6. Eerder gebruik van chemotherapie, immunotherapie, radiofarmaca, CYP17-remmers (bijv. abirateronacetaat), enzalutamide of apalutamide voor de behandeling van prostaatkanker of eerdere deelname aan een klinische studie van een onderzoeksmiddel dat de androgeenreceptor of androgeensynthese remt
7. Geschiedenis van epileptische aanvallen of een aandoening die vatbaar kan zijn voor epileptische aanvallen (bijv. neurologische aandoening, eerdere corticale beroerte of aanzienlijk hersentrauma)
8. Gebruik van een onderzoeksmiddel binnen 4 weken na randomisatie
9. Overgevoeligheidsreactie op het actieve farmaceutische ingrediënt

10. Klinisch significante hart- en vaatziekten, waaronder de volgende:

    1. Myocardinfarct binnen 6 maanden voor screening;
    2. Ongecontroleerde angina pectoris binnen 3 maanden voor screening;
    3. Congestief hartfalen New York Heart Association klasse 3 of 4, of een voorgeschiedenis van congestief hartfalen New York Heart Association klasse 3 of 4, tenzij een screening-echocardiogram of multigated-acquisitiescan uitgevoerd binnen 3 maanden vóór randomisatie een linkerventrikelejectiefractie ≥ 50 aantoont %;
    4. Voorgeschiedenis van klinisch significante ventriculaire aritmieën (bijv. aanhoudende ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie, torsades de pointes);
    5. Geschiedenis van Mobitz II tweedegraads of derdegraads hartblok zonder een permanente pacemaker;
    6. Hypotensie zoals aangegeven door systolische bloeddruk < 86 millimeter kwik (mm Hg) bij screening;
    7. Bradycardie zoals aangegeven door een hartslag van < 45 slagen per minuut op het screening-elektrocardiogram en bij lichamelijk onderzoek;
    8. Ongecontroleerde hypertensie zoals aangegeven door systolische bloeddruk > 170 mm Hg of diastolische bloeddruk > 105 mm Hg bij screening
11. Gastro-intestinale stoornis die de absorptie beïnvloedt (bijv. gastrectomie, actieve maagzweer binnen 3 maanden vóór randomisatie)
12. Grote operatie binnen 28 dagen na randomisatie
13. Elke gelijktijdige ziekte, infectie of comorbide aandoening die het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek belemmert, waardoor de patiënt onnodig risico loopt of de interpretatie van gegevens bemoeilijkt, naar de mening van de onderzoeker