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慢性痛に対するセルフコンパッション バーチャルグループ治療プログラム

2020年6月1日 更新者:University of Manitoba

新型コロナウイルス感染症パンデミック下でのビデオ会議による慢性疼痛に対するセルフコンパッションのグループベースの治療: 潜在的な新しい治療方法の実現可能性研究

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)とカナダ政府がウイルス感染を減らすために講じた措置の結果、対面での心理サービスは一時停止されている。 心理サービスは現在、ビデオ会議を通じて行われています。 現在のプロジェクトの目的は、現在の環境での有用性を理解するために、バーチャルで提供される慢性疼痛に対する 6 週間のセルフ・コンパッション・トリートメントをパイロットテストすることです。 治療は安全な専門的なZOOMライセンスを通じて提供されます。 プロジェクトの目的 1 は、仮想参加を通じて治療グループに参加することの実現可能性と受け入れ可能性を評価することです。 目的 2 は、セルフ・コンパッション、メンタルヘルス、痛みとの関係、生活の質の改善におけるグループ治療の有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

参加者は、ウィニペグにある 2 つの三次治療ペインクリニックのうちの 1 つの成人心理外来患者、または臨床健康心理学プログラムで働く心理学者のいずれかの患者であり、通常は対面でのグループベースの介入に招待されるはずだった人たちです。ヘルスサイエンスセンターにて。

参加者は、当クリニックで標準とされている一連のアンケートに回答します。アンケートはオンライン アンケート プラットフォームである Survey Gizmo を介してアクセスされます。

参加者は、慢性疼痛治療​​グループのバーチャル セルフ コンパッションを 6 週間完了します。 セッション 1: 参加者の紹介。 概念の紹介: セルフ・コンパッション (およびそれが自尊心、自己憐憫、自己耽溺とどのように異なるのか)、慢性的な痛みに対するセルフ・コンパッションの理論的根拠。 体験的なセルフコンパッションの入門演習。 宿題の割り当て。 セッション 2: チェックインと宿題の復習。 マインドフルネスとセルフコンパッションにおけるその応用性の紹介。 簡単なボディスキャンとマインドフルネスの呼吸エクササイズ。 ACTマトリックスの演習。 追加の経験的なセルフコンパッション演習。 楽しい経験の認識についてのディスカッション。 宿題の割り当て(一週間を通しての楽しい経験の認識を含む)。 セッション 3: チェックインと宿題の復習。 人間関係におけるセルフ・コンパッション、そして人間関係において存在感を示し、思いやりを持ちます。 慈しみの瞑想。 追加の経験的なセルフコンパッション演習 宿題の割り当て。 セッション 4: チェックインと宿題の復習。 困難に直面したときのセルフ・コンパッション。 自己思いやりを持ちながら、困難な感情(恥、罪悪感、怒り、自己批判など)に対処する。 追加の経験的なセルフコンパッション演習。 宿題の割り当て。 セッション 5: チェックインと宿題の復習。 慢性疼痛管理におけるセルフケア。 感謝の気持ち、自己評価、味わう態度を育みます。 追加の経験的なセルフコンパッション演習。 宿題の割り当て。 セッション 6: チェックインと宿題の復習。 思いやりのあるボディスキャン。 番組の振り返り。 前向き(慣行を維持し、挫折に備え、軌道に戻るための戦略)。 要約。

手順。 対面でのグループベースのセラピー プログラムに参加する予定だったすべての参加者に、この新しい仮想グループへの参加を招待するよう連絡されます。 彼らは、この研究に参加する(または参加しない)という決定が、対面グループが再開されたときの次の対面グループへの参加資格に影響を与えないことが保証されます。 さらに、臨床健康心理学プログラムの疼痛心理学者の現在の患者は、治療心理学者の裁量で新しいプログラムに招待されます(これは現在の慣行に沿ったものです)。 彼らは、新しいグループ、新しい配信形式、独自の環境に参加しているため、グループ プログラムは調査研究の一部として評価されることが通知されます。 研究への参加に口頭で同意した場合は、Survey Gizmo を通じて同意フォームとベースラインアンケートへのリンクが送信されます。 ベースラインアンケートはグループの開始前にレビューされ、PHQ-9 で「重度」範囲のスコア (つまり 20 以上のスコア)、または項目番号で「2 以上」のスコアを獲得したすべての参加者がレビューされます。 9(死んだほうが良いと考えている、または何らかの方法で自分を傷つけたいと考えている)場合は、さらなる検査のために電話で連絡されます。 その後、サブーリン博士の評価に従って、グループベースの治療ではなく、個別の遠隔治療が提供される場合があります。 同意された参加者全員に、2 人のセラピストのうちの 1 人 (Ms. グループを開始する前に、接続をテストし、問題が発生した場合は問題を解決するために、心理学レジデントのアマンダ シャンブロー博士またはブリジット サブーリン博士、CPsych) に相談してください。 また、臨床健康心理学プログラムのガイドラインに従って、ビデオベースの予約に参加することに関するいくつかの事前指示も与えられます。 これらには、患者の身元確認 (生年月日と患者の健康識別番号 - PHIN) の 2 つの部分からなる検証が含まれており、参加者に次のように通知します。 「許可されていない人物によって侵害およびアクセスされる」、「セッションは記録されない」、「個人情報はZoomと共有されない」。 その後、彼らは口頭で続行に同意します。 参加者は 10 ~ 12 人の参加者のグループに分かれ、週 6 回のセッションに参加します。 各セッションの開始時に、各参加者は仮想の「待合室」に入り、グループへの参加を許可する前に、シャンブローさんまたはサブーリン博士が参加者の位置と電話番号を確認します。 必要に応じて参加者に連絡できるようにするために、場所と電話番号が収集されます。 彼らは治療後と 3 か月後のフォローアップ時に Survey Gizmo を使用して対策を完了します。 最後に、治療後、参加者は、グループの印象、バーチャル参加の印象、他のグループメンバーから感じたサポート、および一般的なグループの結束力のフィードバックについて話し合う、半構造化定性インタビューに参加するオプションを選択できます。 参加者には、面接は任意であり、治療グループへの参加には影響しないことが通知されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
        • 募集
        • University of Manitoba
        • コンタクト:
          • Brigitte C Sabourin, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

対象基準: 慢性疼痛専門サービス (三次医療の複合診療所、または健康心理学者) からのサービスを求めている。 ビデオ会議に参加するのに十分なインターネット容量と、英語の会話と理解に習熟していること -

除外基準:重度の抑うつ症状。急性の自殺傾向

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療アーム
慢性疼痛治療​​のためのグループベースの仮想セルフコンパッションを6セッション受ける参加者
慢性的な痛みを持つ個人のセルフコンパッションを高めるための情報提供と体験演習のためのビデオ会議による 6 セッションのグループ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セルフ・コンパッション・スケール(SCS)のスコアの経時的変化
時間枠:ベースライン、治療終了時(治療開始から6週間後)、および3か月後
セルフ・コンパッション・スケール(SCS)のスコアの経時的変化(スコアの範囲は12~60で、スコアの増加はより良い結果を意味します)。 経時的変化は反復測定によって評価されます 分散分析 (ANOVA)
ベースライン、治療終了時(治療開始から6週間後)、および3か月後
疼痛障害指数のスコアの経時的変化
時間枠:ベースライン、治療終了時(治療開始から6週間後)、および3か月後
疼痛障害指数のスコアの経時的変化 (スコア範囲は 0 ~ 70 で、スコアの減少は良好な結果を意味します)。 経時的変化は反復測定によって評価されます 分散分析 (ANOVA)
ベースライン、治療終了時(治療開始から6週間後)、および3か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性疼痛受容アンケートのスコアの経時的変化 - 8
時間枠:ベースライン、治療終了時(治療開始から6週間後)、および3か月後
慢性疼痛受容アンケート - 8 (CPAQ-8) のスコアの経時的変化 (スコア範囲は 0 ~ 48 で、スコアが増加すると結果が良好であることを意味します)。 経時的変化は反復測定によって評価されます 分散分析 (ANOVA)
ベースライン、治療終了時(治療開始から6週間後)、および3か月後
壊滅的な痛みのスケールのスコアの経時的変化 -6
時間枠:ベースライン、治療終了時(治療開始から6週間後)、および3か月後
疼痛激化スケール 6 (PCS-6) のスコアの経時的変化 (スコア範囲は 0 ~ 24 で、スコアの減少は良好な結果を意味します)。 経時的変化は反復測定によって評価されます 分散分析 (ANOVA)
ベースライン、治療終了時(治療開始から6週間後)、および3か月後
痛みに関する自己効力感アンケートのスコアの経時的変化-4
時間枠:ベースライン、治療終了時(治療開始から6週間後)、および3か月後
疼痛自己効力感質問表-4 (PSEQ-4) のスコアの経時的変化 (スコア範囲は 0 ~ 24 で、スコアの増加は結果が良好であることを意味します)。 経時的変化は反復測定によって評価されます 分散分析 (ANOVA)
ベースライン、治療終了時(治療開始から6週間後)、および3か月後
痛みの強さの時間の経過に伴う変化
時間枠:治療終了時(治療開始から6週間後)と3か月後
痛みの数値評価スケール (NRS) のスコアの経時的変化 (スコア範囲は 0 ~ 10 で、スコアの減少は良好な結果を意味します)。 経時的変化は反復測定によって評価されます 分散分析 (ANOVA)
治療終了時(治療開始から6週間後)と3か月後
患者健康質問票-9 (PHQ-9) によって測定されたうつ病の症状の経時的変化
時間枠:ベースライン、治療終了時(治療開始から6週間後)、および3か月後
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) のスコアの経時的変化 (スコア範囲は 0 ~ 27 で、スコアの減少は転帰の改善を意味します)。 経時的変化は反復測定によって評価されます 分散分析 (ANOVA)
ベースライン、治療終了時(治療開始から6週間後)、および3か月後
全般不安尺度 7 で測定した不安症状の時間の経過に伴う変化
時間枠:ベースライン、治療終了時(治療開始から6週間後)、および3か月後
全般性不安尺度 (GAD-7) のスコアの経時的変化 (スコア範囲は 0 ~ 21 で、スコアの減少は良好な結果を意味します)。 経時的変化は反復測定によって評価されます 分散分析 (ANOVA)
ベースライン、治療終了時(治療開始から6週間後)、および3か月後
PROMIS GLOBAL-10 によって測定された生活の質の時間の経過に伴う変化
時間枠:ベースライン、治療終了時(治療開始から6週間後)、および3か月後
PROMIS GLOBAL-10 による身体的健康および精神的健康の生活の質スコアの時間の経過に伴う変化 (スコア範囲は 7 ~ 35 で、スコアの増加はより良い結果を意味します)。 経時的変化は反復測定によって評価されます 分散分析 (ANOVA)
ベースライン、治療終了時(治療開始から6週間後)、および3か月後
マインドフルネスにおける時間の経過による変化
時間枠:ベースライン、治療終了時(治療開始から6週間後)、および3か月後
マインドフルネス注意意識スケール (MAAS) のスコアの時間の経過に伴う変化 (スコアの範囲は 15 ~ 90 で、スコアの増加はより良い結果を意味します)。 経時的変化は反復測定によって評価されます 分散分析 (ANOVA)
ベースライン、治療終了時(治療開始から6週間後)、および3か月後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顧客満足度
時間枠:治療後(治療開始から6週間後)
顧客満足度アンケートのスコア
治療後(治療開始から6週間後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Brigitte C Sabourin, PhD、University of Manitoba

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年5月25日

一次修了 (予想される)

2020年12月31日

研究の完了 (予想される)

2021年3月31日

試験登録日

最初に提出

2020年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月1日

最初の投稿 (実際)

2020年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月1日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • sccpvgtbsas2020

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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