- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04413006
만성 통증에 대한 자기 연민 가상 집단 치료 프로그램
COVID-19 팬데믹 동안 화상 회의를 통한 만성 통증에 대한 자기 연민 그룹 기반 치료: 잠재적인 새로운 치료 전달 방식에 대한 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
참가자는 위니펙에 있는 두 개의 3차 진료 통증 클리닉 중 하나의 성인 심리학 외래 환자 또는 임상 건강 심리학 프로그램에서 일하는 심리학자 중 한 명의 환자이며 일반적으로 대면 그룹 기반 개입에 초대되었을 것입니다. 건강 과학 센터에서.
참가자는 클리닉의 표준 설문지 세트를 작성하고 온라인 설문 조사 플랫폼인 Survey Gizmo를 통해 액세스하게 됩니다.
참가자는 6주간의 만성 통증 치료 그룹을 위한 가상 자기 연민을 완료하게 됩니다. 세션 1: 참가자 소개. 개념 소개: 자기 연민(자존감, 자기 연민 또는 방종과의 차이점), 만성 통증에 대한 자기 연민의 근거. 입문 경험 자기 연민 연습. 숙제 할당. 세션 2: 체크인 및 숙제 복습. 마음 챙김 소개 및 자기 연민에 대한 적용 가능성. 간단한 신체 스캔 및 호흡 운동에 대한 마음챙김. ACT 매트릭스 운동. 추가 경험적 자기 연민 연습. 즐거운 경험에 대한 인식에 대한 토론. 숙제(주중 즐거운 경험에 대한 인식 포함). 세션 3: 체크인 및 숙제 복습. 관계에서의 자기-연민과 우리의 관계에 존재하고 연민을 갖는 것. 자애명상. 추가 경험적 자기 연민 연습 숙제 할당. 세션 4: 체크인 및 숙제 복습. 어려움에 직면한 자기 연민. 자기 연민으로 어려운 감정(예: 수치심, 죄책감, 분노, 자기 비판)을 다루기. 추가 경험적 자기 연민 연습. 숙제 할당. 세션 5: 체크인 및 숙제 복습. 만성 통증 관리에서 자기 관리. 감사, 자기 감사 및 음미하는 태도를 기르십시오. 추가 경험적 자기 연민 연습. 숙제 할당. 세션 6: 체크인 및 숙제 복습. 자비로운 바디 스캔. 프로그램 검토. 전망(관행을 유지하고, 차질에 대비하고, 정상 궤도에 오르기 위한 전략). 마무리.
절차. 대면 그룹 기반 치료 프로그램에 참석하기로 예정된 모든 참가자는 이 새로운 가상 그룹에 참여하도록 초대하기 위해 연락을 받을 것입니다. 그들은 이 연구에 참여하기로 한(또는 참여하지 않기로) 결정이 대면 그룹이 재개될 때 다음 대면 그룹 참여 자격에 영향을 미치지 않는다는 것을 확신할 것입니다. 또한 임상 건강 심리학 프로그램의 통증 심리학자의 현재 환자는 치료 심리학자의 재량에 따라 새 프로그램에 초대됩니다(이는 현재 관행에 따름). 그들은 새로운 그룹, 새로운 전달 형식 및 독특한 환경에 참여하고 있기 때문에 그룹 프로그램이 연구 조사의 일부로 평가될 것임을 알립니다. 구두로 연구 참여에 동의하면 Survey Gizmo를 통해 동의 양식 및 기본 설문지에 대한 링크를 받게 됩니다. 기본 설문지는 그룹이 시작되기 전에 검토되며 PHQ-9에서 "심각한" 범위(즉, 20점 이상) 또는 항목 번호에서 "2 이상"의 점수를 받은 모든 참가자가 검토됩니다. 9(죽는 것이 낫다는 생각 또는 어떤 식으로든 자신을 다치게 할 생각)은 추가 검사를 위해 전화로 연락을 드립니다. 그러면 Sabourin 박사의 평가에 따라 그룹 기반 치료가 아닌 개별 원격 치료가 제공될 수 있습니다. 동의한 모든 참가자는 두 명의 치료사 중 한 명(Ms. Amanda Shamblaw, 심리학 레지던트 또는 Dr. Brigitte Sabourin, PhD, CPsych) 연결을 테스트하고 문제를 해결하기 위해 그룹을 시작하기 전에. 또한 임상 건강 심리학 프로그램의 지침에 따라 비디오 기반 약속에 참석하는 것과 관련된 몇 가지 예비 지침이 제공됩니다. 여기에는 환자 신원 확인(생년월일 및 환자 건강 식별 번호 - PHIN)의 두 부분 확인이 포함되며 참가자에게 "높은 수준의 개인 정보 보호 및 보안 기술을 보장하기 위한 최선의 노력에도 불구하고 항상 전송 위험이 있습니다. 권한이 없는 사람이 위반 및 액세스", "세션이 기록되지 않음", "개인 정보가 Zoom과 공유되지 않음". 그런 다음 진행에 구두로 동의합니다. 참가자는 10-12명의 참가자 그룹으로 6주 세션에 참여하게 됩니다. 각 세션이 시작될 때 각 참가자는 가상 "대기실"에 있게 되며 Ms. Shamblaw 또는 Dr. Sabourin은 참가자를 그룹에 입장시키기 전에 참가자의 위치와 전화번호를 확인할 것입니다. 필요한 경우 참가자에게 연락할 수 있도록 위치와 전화번호를 수집합니다. 이들은 Survey Gizmo를 사용하여 치료 후 및 3개월 후속 조치에서 측정을 완료합니다. 마지막으로, 치료 후 참가자는 그룹에 대한 인상, 가상 참석에 대한 인상, 다른 그룹 구성원에게서 느낀 지원 및 일반적인 그룹 응집력 피드백을 논의하기 위해 반구조화된 질적 인터뷰에 참여할 수 있는 옵션이 있습니다. 참가자는 인터뷰가 자발적이며 치료 그룹 참여에 영향을 미치지 않음을 알립니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
- 모병
- University of Manitoba
-
연락하다:
- Brigitte C Sabourin, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 만성 통증 전문 서비스(3차 진료 종합 진료소 또는 건강 심리학자)로부터 서비스를 요청합니다. 화상 회의에 참여할 수 있는 충분한 인터넷 용량과 영어 말하기 및 이해 능력 보유 -
제외 기준: 심한 우울 증상; 급성 자살
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료 팔
만성 통증 치료를 위한 6개 세션 그룹 기반 가상 자기 연민을 받을 참가자
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만성 통증이 있는 개인의 자기 연민을 증가시키기 위한 정보 및 체험 운동을 위한 화상 회의를 통한 6세션 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자기 연민 척도(SCS) 점수의 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선, 치료 종료 시(치료 시작 후 6주) 및 3개월 후
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자기 연민 척도(SCS) 점수의 시간 경과에 따른 변화(점수 범위는 12-60점이며 점수가 증가하면 더 나은 결과를 의미함).
반복 측정을 통해 평가할 시간 경과에 따른 변화 분산 분석(ANOVA)
|
기준선, 치료 종료 시(치료 시작 후 6주) 및 3개월 후
|
|
통증 장애 지수 점수의 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선, 치료 종료 시(치료 시작 후 6주) 및 3개월 후
|
통증 장애 지수 점수의 시간 경과에 따른 변화(점수 범위는 0-70이며 점수가 감소하면 더 나은 결과를 의미함).
반복 측정을 통해 평가할 시간 경과에 따른 변화 분산 분석(ANOVA)
|
기준선, 치료 종료 시(치료 시작 후 6주) 및 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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만성 통증 수용 설문지 점수의 시간 경과에 따른 변화 - 8
기간: 기준선, 치료 종료 시(치료 시작 후 6주) 및 3개월 후
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만성 통증 수용 설문지 - 8(CPAQ-8)의 점수에서 시간 경과에 따른 변화(점수 범위는 0-48이며 점수가 증가하면 더 나은 결과를 의미함).
반복 측정을 통해 평가할 시간 경과에 따른 변화 분산 분석(ANOVA)
|
기준선, 치료 종료 시(치료 시작 후 6주) 및 3개월 후
|
|
Pain Catastrophizing Scale -6 점수의 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선, 치료 종료 시(치료 시작 후 6주) 및 3개월 후
|
Pain Catastrophizing Scale-6(PCS-6) 점수의 시간 경과에 따른 변화(점수 범위는 0-24이며 점수가 감소하면 더 나은 결과를 의미함).
반복 측정을 통해 평가할 시간 경과에 따른 변화 분산 분석(ANOVA)
|
기준선, 치료 종료 시(치료 시작 후 6주) 및 3개월 후
|
|
통증 자기효능감 설문지-4 점수의 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선, 치료 종료 시(치료 시작 후 6주) 및 3개월 후
|
PSEQ-4(통증 자기효능감 설문지-4) 점수의 시간 경과에 따른 변화(점수 범위는 0-24점이며 점수가 증가하면 더 나은 결과를 의미함).
반복 측정을 통해 평가할 시간 경과에 따른 변화 분산 분석(ANOVA)
|
기준선, 치료 종료 시(치료 시작 후 6주) 및 3개월 후
|
|
통증 강도의 시간 경과에 따른 변화
기간: 치료 종료 시(치료 시작 후 6주) 및 3개월 후
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통증에 대한 NRS(Numeric Rating Scale) 점수의 시간 경과에 따른 변화(점수 범위는 0-10이며 점수가 감소하면 더 나은 결과를 의미함).
반복 측정을 통해 평가할 시간 경과에 따른 변화 분산 분석(ANOVA)
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치료 종료 시(치료 시작 후 6주) 및 3개월 후
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)로 측정한 우울증 증상의 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선, 치료 종료 시(치료 시작 후 6주) 및 3개월 후
|
PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9) 점수의 시간 경과에 따른 변화(점수 범위는 0-27이며 점수가 감소하면 더 나은 결과를 의미함).
반복 측정을 통해 평가할 시간 경과에 따른 변화 분산 분석(ANOVA)
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기준선, 치료 종료 시(치료 시작 후 6주) 및 3개월 후
|
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일반화 불안 척도-7로 측정한 불안 증상의 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선, 치료 종료 시(치료 시작 후 6주) 및 3개월 후
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일반화 불안 척도(GAD-7) 점수의 시간 경과에 따른 변화(점수 범위는 0-21이며 점수가 감소하면 더 나은 결과를 의미함).
반복 측정을 통해 평가할 시간 경과에 따른 변화 분산 분석(ANOVA)
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기준선, 치료 종료 시(치료 시작 후 6주) 및 3개월 후
|
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PROMIS GLOBAL-10으로 측정한 삶의 질의 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선, 치료 종료 시(치료 시작 후 6주) 및 3개월 후
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PROMIS GLOBAL-10의 신체 건강 및 정신 건강 삶의 질 점수에 대한 점수의 시간 경과에 따른 변화(점수 범위는 7-35이며 점수가 증가하면 더 나은 결과를 의미함).
반복 측정을 통해 평가할 시간 경과에 따른 변화 분산 분석(ANOVA)
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기준선, 치료 종료 시(치료 시작 후 6주) 및 3개월 후
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마음챙김의 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선, 치료 종료 시(치료 시작 후 6주) 및 3개월 후
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MAAS(Mindfulness Attention and Awareness Scale) 점수의 시간 경과에 따른 변화(점수 범위는 15-90점이며 점수가 증가하면 더 나은 결과를 의미함).
반복 측정을 통해 평가할 시간 경과에 따른 변화 분산 분석(ANOVA)
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기준선, 치료 종료 시(치료 시작 후 6주) 및 3개월 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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클라이언트 만족
기간: 치료 후(치료 시작 후 6주)
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고객 만족도 설문지의 점수
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치료 후(치료 시작 후 6주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brigitte C Sabourin, PhD, University of Manitoba
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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