- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04413006
Programa de tratamento de grupo virtual de autocompaixão para dor crônica
Um tratamento baseado em grupo de autocompaixão para dor crônica por videoconferência durante a pandemia de COVID-19: estudo de viabilidade para um novo modo de tratamento em potencial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão pacientes ambulatoriais de psicologia para adultos de uma das duas clínicas terciárias de dor em Winnipeg, ou pacientes de um dos psicólogos que trabalham no Programa de Psicologia da Saúde Clínica, e que normalmente teriam sido convidados a participar de uma intervenção em grupo presencial. no Centro de Ciências da Saúde.
Os participantes preencherão um conjunto de questionários que são padrão em nossa clínica e que serão acessados por meio da plataforma de pesquisa online, Survey Gizmo.
Os participantes completarão 6 semanas do grupo virtual de autocompaixão para tratamento da dor crônica. Sessão 1: Apresentações dos participantes. Introdução de conceitos: Autocompaixão (e como ela difere de Autoestima, Autocompaixão ou Autocompaixão), fundamentação da autocompaixão para dor crônica. Exercícios introdutórios de autocompaixão experiencial. Atribuição de trabalhos de casa. Sessão 2: Check-in e revisão do dever de casa. Introdução à atenção plena e sua aplicabilidade na autocompaixão. Breve varredura corporal e atenção plena nos exercícios respiratórios. Exercício da Matriz ACT. Exercícios adicionais de autocompaixão experiencial. Discussão da consciência de experiências agradáveis. Atribuição de trabalhos de casa (incluindo a consciência de experiências agradáveis ao longo da semana). Sessão 3: Check-in e revisão do dever de casa. Autocompaixão nos relacionamentos e estar presente e compassivo em nossos relacionamentos. Meditação da bondade amorosa. Exercícios adicionais de autocompaixão experiencial Atribuição de lição de casa. Sessão 4: Check-in e revisão do dever de casa. Autocompaixão diante das dificuldades. Trabalhar com emoções difíceis (por exemplo, vergonha, culpa, raiva, autocrítica) com autocompaixão. Exercícios adicionais de autocompaixão experiencial. Atribuição de trabalhos de casa. Sessão 5: Check-in e revisão do dever de casa. Autocuidado no manejo da dor crônica. Cultivando a gratidão, a autovalorização e saboreando atitudes. Exercícios adicionais de autocompaixão experiencial. Atribuição de trabalhos de casa. Sessão 6: Check-in e revisão do dever de casa. Varredura corporal compassiva. Revisão do programa. Um olhar para frente (estratégias para manter as práticas, se preparar para contratempos e voltar aos trilhos). Embrulhar.
Procedimento. Todos os participantes que estavam agendados para participar de um programa de terapia em grupo presencial serão contatados para convidá-los a participar deste novo grupo virtual. Eles terão certeza de que sua decisão de participar (ou não participar) deste estudo não afetará sua elegibilidade para participação no próximo grupo presencial, quando os grupos presenciais forem retomados. Além disso, os pacientes atuais dos psicólogos da dor no Programa de Psicologia da Saúde Clínica serão convidados para o novo programa a critério do psicólogo assistente (isso está de acordo com as práticas atuais). Eles serão informados de que, por estarem participando de um novo grupo, um novo formato de entrega e um ambiente único, o programa do grupo será avaliado como parte de um estudo de pesquisa. Se eles concordarem em fazer parte do estudo verbalmente, receberão um link para o formulário de consentimento e os questionários de linha de base por meio do Survey Gizmo. Os questionários de linha de base serão revisados antes do início do grupo, e todos os participantes que pontuarem na faixa "grave" no PHQ-9 (ou seja, uma pontuação de 20 ou superior) ou que obtiverem pontuação "2 ou superior" no número do item 9 (pensamentos de que você estaria melhor morto, ou pensamentos de se machucar de alguma forma) serão contatados por telefone para triagem adicional. Eles podem então receber terapia à distância individual em vez da terapia baseada em grupo, de acordo com a avaliação do Dr. Sabourin. Todos os participantes consentidos serão contactados por um dos dois terapeutas (Sra. Amanda Shamblaw, Residente de Psicologia ou Dra. Brigitte Sabourin, PhD, CPsych) antes de iniciar o grupo para testar a conexão e resolver qualquer dificuldade. Eles também receberão algumas instruções preliminares sobre o comparecimento a uma consulta por vídeo, de acordo com as diretrizes do Programa de Psicologia Clínica da Saúde. Isso inclui uma verificação em duas partes da identificação do paciente (data de nascimento e número de identificação de saúde do paciente - PHIN), informando aos participantes que "Apesar de nossos melhores esforços para garantir alto nível de privacidade e tecnologia segura, sempre existe o risco de que a transmissão seja violada e acessada por pessoas não autorizadas", "nenhuma sessão é gravada", "nenhuma informação pessoal é compartilhada com o Zoom". Eles então consentirão verbalmente em prosseguir. Os participantes participarão das 6 sessões semanais em grupos de 10 a 12 participantes. No início de cada sessão, cada participante estará em uma "sala de espera" virtual, e a Sra. Shamblaw ou o Dr. Sabourin confirmarão a localização e o número de telefone do participante antes de admiti-lo no grupo. A localização e os números de telefone são coletados para poder contatar os participantes, se necessário. Eles concluirão as medidas após o tratamento e em um acompanhamento de 3 meses usando o Survey Gizmo. Finalmente, após o tratamento, os participantes terão a opção de participar de uma entrevista qualitativa semiestruturada para discutir suas impressões sobre o grupo, impressões de participar virtualmente, apoio que sentiram de outros membros do grupo e feedback geral sobre a coesão do grupo. Os participantes serão informados de que a entrevista é voluntária e não afetará sua participação no grupo de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Recrutamento
- University of Manitoba
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Contato:
- Brigitte C Sabourin, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Procurar serviços de um Serviço Especializado em Dor Crónica (clínica multidisciplinar de cuidados terciários ou psicólogo da saúde). Ter capacidade de internet suficiente para participar das videoconferências e proficiência em falar e entender inglês -
Critérios de exclusão: sintomas depressivos graves; suicídio agudo
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de tratamento
Participantes que receberão o tratamento de autocompaixão virtual baseado em grupo de 6 sessões para dor crônica
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Grupo de 6 sessões via videoconferência para exercícios informativos e experienciais para aumentar a autocompaixão em indivíduos com dor crônica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança ao longo do tempo nas pontuações na Escala de Autocompaixão (SCS)
Prazo: linha de base, no final do tratamento (6 semanas após o início do tratamento) e 3 meses depois
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Mudança ao longo do tempo nas pontuações na Escala de Autocompaixão (SCS) (a faixa de pontuação é de 12 a 60, com aumentos nas pontuações significando melhor resultado).
Mudança ao longo do tempo a ser avaliada por meio de medidas repetidas Análise de Variância (ANOVA)
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linha de base, no final do tratamento (6 semanas após o início do tratamento) e 3 meses depois
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Mudança ao longo do tempo nas pontuações no índice de incapacidade de dor
Prazo: linha de base, no final do tratamento (6 semanas após o início do tratamento) e 3 meses depois
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Mudança ao longo do tempo nas pontuações no Índice de Incapacidade da Dor (a faixa de pontuação é de 0 a 70, com reduções nas pontuações significando melhor resultado).
Mudança ao longo do tempo a ser avaliada por meio de medidas repetidas Análise de Variância (ANOVA)
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linha de base, no final do tratamento (6 semanas após o início do tratamento) e 3 meses depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança ao longo do tempo nas pontuações do questionário de aceitação da dor crônica - 8
Prazo: linha de base, no final do tratamento (6 semanas após o início do tratamento) e 3 meses depois
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Mudança ao longo do tempo nas pontuações no Questionário de Aceitação da Dor Crônica - 8 (CPAQ-8) (a faixa de pontuação é 0-48 com aumentos nas pontuações significando melhor resultado).
Mudança ao longo do tempo a ser avaliada por meio de medidas repetidas Análise de Variância (ANOVA)
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linha de base, no final do tratamento (6 semanas após o início do tratamento) e 3 meses depois
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Mudança ao longo do tempo nas pontuações na escala de catastrofização da dor -6
Prazo: linha de base, no final do tratamento (6 semanas após o início do tratamento) e 3 meses depois
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Mudança ao longo do tempo nas pontuações na Escala de Catastrofização da Dor-6 (PCS-6) (a faixa de pontuação é de 0 a 24, com reduções nas pontuações significando melhor resultado).
Mudança ao longo do tempo a ser avaliada por meio de medidas repetidas Análise de Variância (ANOVA)
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linha de base, no final do tratamento (6 semanas após o início do tratamento) e 3 meses depois
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Mudança ao longo do tempo nas pontuações do Questionário de Autoeficácia em Dor-4
Prazo: linha de base, no final do tratamento (6 semanas após o início do tratamento) e 3 meses depois
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Alteração ao longo do tempo nas pontuações do Questionário de autoeficácia em dor-4 (PSEQ-4) (a faixa de pontuação é de 0 a 24, com aumentos nas pontuações significando melhor resultado).
Mudança ao longo do tempo a ser avaliada por meio de medidas repetidas Análise de Variância (ANOVA)
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linha de base, no final do tratamento (6 semanas após o início do tratamento) e 3 meses depois
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Mudança ao longo do tempo na intensidade da dor
Prazo: no final do tratamento (6 semanas após o início do tratamento) e 3 meses depois
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Mudança ao longo do tempo nas pontuações na Escala de Avaliação Numérica (NRS) para dor (a faixa de pontuação é de 0 a 10, com reduções nas pontuações significando melhor resultado).
Mudança ao longo do tempo a ser avaliada por meio de medidas repetidas Análise de Variância (ANOVA)
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no final do tratamento (6 semanas após o início do tratamento) e 3 meses depois
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Mudança ao longo do tempo nos sintomas de depressão, conforme medido pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: linha de base, no final do tratamento (6 semanas após o início do tratamento) e 3 meses depois
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Mudança ao longo do tempo nas pontuações do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) (a faixa de pontuação é de 0 a 27, com reduções nas pontuações significando melhor resultado).
Mudança ao longo do tempo a ser avaliada por meio de medidas repetidas Análise de Variância (ANOVA)
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linha de base, no final do tratamento (6 semanas após o início do tratamento) e 3 meses depois
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Alterações ao longo do tempo nos sintomas de ansiedade, conforme medido pela Escala de Ansiedade Generalizada-7
Prazo: linha de base, no final do tratamento (6 semanas após o início do tratamento) e 3 meses depois
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Mudança ao longo do tempo nas pontuações na Escala de Ansiedade Generalizada (GAD-7) (a faixa de pontuação é de 0 a 21, com reduções nas pontuações significando melhor resultado).
Mudança ao longo do tempo a ser avaliada por meio de medidas repetidas Análise de Variância (ANOVA)
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linha de base, no final do tratamento (6 semanas após o início do tratamento) e 3 meses depois
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Mudança ao longo do tempo na Qualidade de Vida medida pelo PROMIS GLOBAL-10
Prazo: linha de base, no final do tratamento (6 semanas após o início do tratamento) e 3 meses depois
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Mudança ao longo do tempo nas pontuações nas pontuações de Saúde Física e Qualidade de Vida em Saúde Mental do PROMIS GLOBAL-10 (a faixa de pontuação é de 7 a 35, com aumentos nas pontuações significando melhor resultado).
Mudança ao longo do tempo a ser avaliada por meio de medidas repetidas Análise de Variância (ANOVA)
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linha de base, no final do tratamento (6 semanas após o início do tratamento) e 3 meses depois
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Mudanças ao longo do tempo em Mindfulness
Prazo: linha de base, no final do tratamento (6 semanas após o início do tratamento) e 3 meses depois
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Alterações ao longo do tempo na pontuação na Escala de Atenção e Consciência Mindfulness (MAAS) (a faixa de pontuação é de 15 a 90, com aumentos nas pontuações significando melhor resultado).
Mudança ao longo do tempo a ser avaliada por meio de medidas repetidas Análise de Variância (ANOVA)
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linha de base, no final do tratamento (6 semanas após o início do tratamento) e 3 meses depois
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do cliente
Prazo: pós-tratamento (6 semanas após o início do tratamento)
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Pontuações no Questionário de Satisfação do Cliente
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pós-tratamento (6 semanas após o início do tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brigitte C Sabourin, PhD, University of Manitoba
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- sccpvgtbsas2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Programa de tratamento de grupo virtual de autocompaixão para dor crônica
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University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Concluído