- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04413006
Omamyötätunto kroonista kipua kohtaan Virtuaalinen ryhmähoitoohjelma
Itsemyötätuntoinen ryhmäpohjainen hoito krooniseen kipuun videoneuvottelujen avulla COVID-19-pandemian aikana: Toteutettavuustutkimus mahdollisesta uudesta hoitomuodosta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat ovat aikuispsykologian avohoitopotilaita jommallakummalla kahdesta korkea-asteen hoidon kipuklinikasta Winnipegissä tai yhden Clinical Health Psychology Programissa työskentelevän psykologin potilaita, jotka olisi normaalisti kutsuttu osallistumaan henkilökohtaiseen ryhmäkohtaiseen interventioon. terveystieteiden keskuksessa.
Osallistujat täyttävät joukon kyselylomakkeita, jotka ovat vakiona klinikallamme ja joihin pääsee online-kyselyalustan, Survey Gizmon, kautta.
Osallistujat suorittavat 6 viikon virtuaalisen Self-Compassion for Chronic Pain Treatment Groupin. Istunto 1: Osallistujien esittelyt. Käsitteiden esittely: Itsemyötätunto (ja kuinka se eroaa itsetunnosta, itsesäälistä tai itsehemmottelusta), kroonisen kivun itsemyötätunto. Alkuperäisiä kokemuksellisia itsemyötätuntoharjoituksia. Kotitehtävien antaminen. Jakso 2: Lähtöselvitys ja kotitehtävien tarkistus. Johdatus mindfulnessiin ja sen soveltuvuuteen itsemyötätuntoon. Lyhyt kehon skannaus ja hengitysharjoitusten tietoisuus. ACT Matrix -harjoitus. Muita kokemuksellisia itsemyötätuntoharjoituksia. Keskustelua miellyttävien kokemusten tiedostamisesta. Kotitehtävien antaminen (mukaan lukien tietoisuus miellyttävistä kokemuksista koko viikon ajan). Jakso 3: Lähtöselvitys ja kotitehtävien tarkistus. Itsemyötätunto ihmissuhteissa ja läsnäolo ja myötätunto suhteissamme. Rakastava ystävällisyyden meditaatio. Lisää kokemuksellisia itsemyötätuntoharjoituksia Kotitehtävien antaminen. Jakso 4: Lähtöselvitys ja kotitehtävien tarkistus. Itsemyötätunto vaikeuksien edessä. Työskentely vaikeiden tunteiden (esim. häpeän, syyllisyyden, vihan, itsekritiikkin) kanssa myötätuntoisesti. Muita kokemuksellisia itsemyötätuntoharjoituksia. Kotitehtävien antaminen. Jakso 5: Lähtöselvitys ja kotitehtävien tarkistus. Itsehoito kroonisen kivun hoidossa. Kasvata kiitollisuutta, itsensä arvostusta ja asenteiden nauttimista. Muita kokemuksellisia itsemyötätuntoharjoituksia. Kotitehtävien antaminen. Jakso 6: Lähtöselvitys ja kotitehtävien tarkistus. Myötätuntoinen kehon skannaus. Ohjelman arvostelu. Katse eteenpäin (strategiat käytäntöjen ylläpitämiseksi, takaiskuihin valmistautumiseen ja raiteilleen palaamiseen). Paketoida.
Menettely. Kaikkiin osallistujiin, joiden oli määrä osallistua henkilökohtaiseen ryhmäpohjaiseen terapiaohjelmaan, otetaan yhteyttä, jotta heidät kutsutaan osallistumaan tähän uuteen virtuaaliryhmään. Heille varmistetaan, että heidän päätöksensä osallistua (tai olla osallistumatta) tähän tutkimukseen ei vaikuta heidän kelpoisuuteensa osallistua seuraavaan henkilökohtaiseen ryhmään, kun henkilökohtaiset ryhmät jatkuvat. Lisäksi Kliinisen terveyspsykologian ohjelman nykyiset kipupsykologien potilaat kutsutaan uuteen ohjelmaan hoitavan psykologin harkinnan mukaan (tämä on nykykäytännön mukaista). Heille ilmoitetaan, että koska he osallistuvat uuteen ryhmään, uuteen toimitusmuotoon ja ainutlaatuiseen ympäristöön, ryhmäohjelma arvioidaan osana tutkimusta. Jos he suostuvat osallistumaan tutkimukseen suullisesti, heille lähetetään linkki suostumuslomakkeeseen ja peruskyselylomakkeisiin Survey Gizmon kautta. Peruskyselylomakkeet tarkistetaan ennen ryhmän aloittamista, ja kaikki osallistujat, jotka saavat PHQ-9:n "vakavan" alueen (eli pistemäärä 20 tai enemmän) tai jotka saavat pistenumeron "2 tai enemmän" 9 (Ajatukset, että olisit parempi kuolla, tai ajatukset vahingoittaa itseäsi jollakin tavalla) otetaan yhteyttä puhelimitse lisäseulontaa varten. Heille voidaan sitten tarjota yksilöllistä etähoitoa ryhmäterapian sijaan, tohtori Sabourinin arvion mukaan. Jompikumpi kahdesta terapeutista (Ms. Amanda Shamblaw, psykologian residentti tai tohtori Brigitte Sabourin, PhD, CPsych) ennen ryhmän aloittamista testatakseen yhteyttä ja ratkaistakseen mahdolliset ongelmat. Heille annetaan myös alustavia ohjeita videopohjaiseen tapaamiseen osallistumisesta Kliinisen terveyspsykologian ohjelman ohjeiden mukaisesti. Näihin kuuluu 2-osainen potilaan tunnistamisen (syntymäaika ja potilaan terveystunnistenumero - PHIN) todentaminen, jossa osallistujille kerrotaan, että "huolimatta parhaamme pyrkimyksistämme varmistaa korkeatasoinen yksityisyys ja suojattu tekniikka, on aina olemassa riski, että siirto tapahtuu rikottu ja luvaton pääsy, "istuntoja ei tallenneta", "henkilökohtaisia tietoja ei jaeta Zoomin kanssa". Sitten he suostuvat suullisesti jatkamaan. Osallistujat osallistuvat 6 viikoittaiseen istuntoon 10-12 osallistujan ryhmissä. Jokaisen istunnon alussa jokainen osallistuja on virtuaalisessa "odotushuoneessa", ja joko neiti Shamblaw tai tohtori Sabourin vahvistaa osallistujan sijainnin ja puhelinnumeron ennen kuin hänet hyväksytään ryhmään. Sijainti ja puhelinnumerot kerätään, jotta osallistujat tavoittaa tarvittaessa. He suorittavat toimenpiteet hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa Survey Gizmon avulla. Lopuksi hoidon jälkeen osallistujilla on mahdollisuus osallistua puolistrukturoituun laadulliseen haastatteluun keskustellakseen vaikutelmistaan ryhmästä, virtuaalivierailusta, muiden ryhmän jäsenten saamasta tuesta ja yleisestä ryhmän yhteenkuuluvuudesta. Osallistujille ilmoitetaan, että haastattelu on vapaaehtoinen eikä vaikuta heidän osallistumiseensa hoitoryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Rekrytointi
- University of Manitoba
-
Ottaa yhteyttä:
- Brigitte C Sabourin, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit: Palvelujen hakeminen kroonisen kivun erikoispalveluista (tertiäärisen hoidon monitieteinen klinikka tai terveyspsykologi). Riittävä Internet-kapasiteetti osallistuaksesi videoneuvotteluihin sekä englannin puhumisen ja ymmärtämisen taito -
Poissulkemiskriteerit: vaikeat masennusoireet; akuutti itsemurha
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Osallistujat, jotka saavat 6 istunnon ryhmäpohjaisen virtuaalisen itsemyötätuntohoidon kroonista kipua varten
|
6-istunnon ryhmä videoneuvottelun kautta tiedottaviin ja kokemuksellisiin harjoituksiin lisäämään itsemyötätuntoa kroonista kipua kärsivillä henkilöillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ajan myötä pisteissä itsemyötätuntoasteikolla (SCS)
Aikaikkuna: lähtötasolla, hoidon lopussa (6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen) ja 3 kuukautta myöhemmin
|
Muutos ajan myötä pisteissä Self-Compassion Scale (SCS) -asteikolla (pisteet vaihtelevat 12-60 ja pistemäärän nousu tarkoittaa parempaa lopputulosta).
Muutos ajan kuluessa arvioitava toistuvilla mittauksilla Varianssianalyysi (ANOVA)
|
lähtötasolla, hoidon lopussa (6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen) ja 3 kuukautta myöhemmin
|
|
Muutos ajan myötä kipuvammaisuusindeksin pisteissä
Aikaikkuna: lähtötasolla, hoidon lopussa (6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen) ja 3 kuukautta myöhemmin
|
Muutos ajan myötä kipuvammaisuusindeksin pisteissä (pisteiden vaihteluväli on 0–70 ja pistemäärän lasku tarkoittaa parempaa lopputulosta).
Muutos ajan kuluessa arvioitava toistuvilla mittauksilla Varianssianalyysi (ANOVA)
|
lähtötasolla, hoidon lopussa (6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen) ja 3 kuukautta myöhemmin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen kivun hyväksymiskyselyn pistemäärän muutos ajan myötä - 8
Aikaikkuna: lähtötasolla, hoidon lopussa (6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen) ja 3 kuukautta myöhemmin
|
Kroonisen kivun hyväksymiskyselyn 8 (CPAQ-8) pistemäärän muutos ajan myötä (pisteet vaihtelevat 0–48, ja tulosten nousu tarkoittaa parempaa lopputulosta).
Muutos ajan kuluessa arvioitava toistuvilla mittauksilla Varianssianalyysi (ANOVA)
|
lähtötasolla, hoidon lopussa (6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen) ja 3 kuukautta myöhemmin
|
|
Muutos ajan myötä pisteissä kivun katastrofiasteikolla -6
Aikaikkuna: lähtötasolla, hoidon lopussa (6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen) ja 3 kuukautta myöhemmin
|
Muutokset ajan myötä pisteissä kivun katastrofiasteikolla 6 (PCS-6) (pistealue on 0–24 ja pistemäärän lasku tarkoittaa parempaa lopputulosta).
Muutos ajan kuluessa arvioitava toistuvilla mittauksilla Varianssianalyysi (ANOVA)
|
lähtötasolla, hoidon lopussa (6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen) ja 3 kuukautta myöhemmin
|
|
Muutos ajan myötä Kivun itsetehokkuuskyselyn pisteissä-4
Aikaikkuna: lähtötasolla, hoidon lopussa (6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen) ja 3 kuukautta myöhemmin
|
Muutos ajan myötä Kivun itsetehokkuuskyselyn 4 (PSEQ-4) pistemäärässä (pisteet vaihtelevat 0–24 ja pistemäärän nousu tarkoittaa parempaa lopputulosta).
Muutos ajan kuluessa arvioitava toistuvilla mittauksilla Varianssianalyysi (ANOVA)
|
lähtötasolla, hoidon lopussa (6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen) ja 3 kuukautta myöhemmin
|
|
Muuta ajan myötä kivun voimakkuutta
Aikaikkuna: hoidon lopussa (6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen) ja 3 kuukautta myöhemmin
|
Muutokset ajan mittaan pisteytyksen numeerisella arviointiasteikolla (NRS) kivulle (pisteet vaihtelevat 0–10 ja pistemäärän lasku tarkoittaa parempaa lopputulosta).
Muutos ajan kuluessa arvioitava toistuvilla mittauksilla Varianssianalyysi (ANOVA)
|
hoidon lopussa (6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen) ja 3 kuukautta myöhemmin
|
|
Muutos ajan myötä masennuksen oireissa mitattuna Potilaan terveyskyselyllä 9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: lähtötasolla, hoidon lopussa (6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen) ja 3 kuukautta myöhemmin
|
Potilaiden terveyskyselyn 9 (PHQ-9) pistemäärän muutos ajan myötä (pisteet vaihtelevat 0–27 ja pistemäärän lasku tarkoittaa parempaa tulosta).
Muutos ajan kuluessa arvioitava toistuvilla mittauksilla Varianssianalyysi (ANOVA)
|
lähtötasolla, hoidon lopussa (6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen) ja 3 kuukautta myöhemmin
|
|
Ahdistusoireiden muutokset ajan mittaan yleistyneen ahdistuneisuusasteikon 7 mukaan mitattuna
Aikaikkuna: lähtötasolla, hoidon lopussa (6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen) ja 3 kuukautta myöhemmin
|
Muutos ajan myötä yleistyneen ahdistuneisuusasteikon (GAD-7) pisteissä (pisteiden vaihteluväli on 0–21 ja pistemäärän lasku tarkoittaa parempaa lopputulosta).
Muutos ajan kuluessa arvioitava toistuvilla mittauksilla Varianssianalyysi (ANOVA)
|
lähtötasolla, hoidon lopussa (6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen) ja 3 kuukautta myöhemmin
|
|
Elämänlaadun muutos ajan myötä PROMIS GLOBAL-10:n mittaamana
Aikaikkuna: lähtötasolla, hoidon lopussa (6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen) ja 3 kuukautta myöhemmin
|
PROMIS GLOBAL-10:n fyysisen terveyden ja mielenterveyden elämänlaatupisteiden pisteet muuttuvat ajan myötä (pisteet vaihtelevat 7–35, ja tulosten nousu tarkoittaa parempaa lopputulosta).
Muutos ajan kuluessa arvioitava toistuvilla mittauksilla Varianssianalyysi (ANOVA)
|
lähtötasolla, hoidon lopussa (6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen) ja 3 kuukautta myöhemmin
|
|
Muutokset ajan myötä Mindfulnessissa
Aikaikkuna: lähtötasolla, hoidon lopussa (6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen) ja 3 kuukautta myöhemmin
|
Muutokset ajan mittaan Mindfulness Attention and Awareness Scalen (MAAS) pistemäärässä (pisteet vaihtelevat 15-90 ja pistemäärän nousu tarkoittaa parempaa lopputulosta).
Muutos ajan kuluessa arvioitava toistuvilla mittauksilla Varianssianalyysi (ANOVA)
|
lähtötasolla, hoidon lopussa (6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen) ja 3 kuukautta myöhemmin
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asiakastyytyväisyys
Aikaikkuna: hoidon jälkeen (6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Asiakastyytyväisyyskyselyn pisteet
|
hoidon jälkeen (6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brigitte C Sabourin, PhD, University of Manitoba
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- sccpvgtbsas2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset Omamyötätunto kroonista kipua kohtaan Virtuaalinen ryhmähoitoohjelma
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Valmis