- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04413006
Programa de Tratamiento Grupal Virtual de Autocompasión por el Dolor Crónico
Un tratamiento grupal de autocompasión para el dolor crónico a través de videoconferencias durante la pandemia de COVID-19: estudio de viabilidad para un nuevo modo potencial de administración del tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán pacientes ambulatorios de psicología para adultos de una de las dos clínicas de atención terciaria del dolor en Winnipeg, o pacientes de uno de los psicólogos que trabajan en el Programa de Psicología Clínica de la Salud, y que normalmente habrían sido invitados a asistir a una intervención grupal en persona. en el Centro de Ciencias de la Salud.
Los participantes completarán un conjunto de cuestionarios que son estándar en nuestra clínica y a los que se accederá a través de la plataforma de encuestas en línea, Survey Gizmo.
Los participantes completarán 6 semanas del grupo virtual de autocompasión para el tratamiento del dolor crónico. Sesión 1: Presentaciones de los participantes. Introducción de conceptos: Autocompasión (y en qué se diferencia de Autoestima, Autocompasión o Autocomplacencia), justificación de la autocompasión para el dolor crónico. Ejercicios introductorios de autocompasión experiencial. Asignación de tareas. Sesión 2: Registro y revisión de tareas. Introducción al mindfulness y su aplicabilidad en la autocompasión. Breve exploración corporal y ejercicios de atención plena de la respiración. Ejercicio Matriz ACT. Ejercicios adicionales experienciales de autocompasión. Discusión sobre la conciencia de las experiencias placenteras. Asignación de tareas (incluida la conciencia de experiencias agradables a lo largo de la semana). Sesión 3: Registro y revisión de tareas. Autocompasión en las relaciones y estar presente y compasivo en nuestras relaciones. Meditación de bondad amorosa. Ejercicios adicionales de autocompasión experiencial Asignación de tareas. Sesión 4: Registro y revisión de tareas. Autocompasión ante las dificultades. Trabajar con emociones difíciles (por ejemplo, vergüenza, culpa, ira, autocrítica) con autocompasión. Ejercicios adicionales experienciales de autocompasión. Asignación de tareas. Sesión 5: Registro y revisión de tareas. El autocuidado en el manejo del dolor crónico. Cultivar la gratitud, la autovaloración y las actitudes de sabor. Ejercicios adicionales experienciales de autocompasión. Asignación de tareas. Sesión 6: Registro y revisión de tareas. Exploración corporal compasiva. Revisión del programa. Una mirada al futuro (estrategias para mantener las prácticas, prepararse para los contratiempos y retomar el rumbo). Envolver.
Procedimiento. Se contactará a todos los participantes que estaban programados para asistir a un programa de terapia grupal en persona para invitarlos a participar en este nuevo grupo virtual. Se les asegurará que su decisión de participar (o no participar) en este estudio no afectará su elegibilidad para participar en el próximo grupo presencial, cuando se reanuden los grupos presenciales. Además, los pacientes actuales de psicólogos del dolor en el Programa de Psicología Clínica de la Salud serán invitados al nuevo programa a discreción del psicólogo tratante (esto está en línea con las prácticas actuales). Se les informará que debido a que están participando en un grupo nuevo, un formato de entrega novedoso y un entorno único, el programa grupal se evaluará como parte de un estudio de investigación. Si aceptan ser parte del estudio verbalmente, se les enviará un enlace al formulario de Consentimiento y cuestionarios de referencia a través de Survey Gizmo. Los cuestionarios de referencia se revisarán antes del comienzo del grupo, y todos los participantes que obtengan una puntuación en el rango "severo" en el PHQ-9 (es decir, una puntuación de 20 o más), o que obtengan una puntuación de "2 o más" en el número de artículo 9 (Pensamientos de que estaría mejor muerto o pensamientos de lastimarse a sí mismo de alguna manera) será contactado por teléfono para una evaluación adicional. Luego se les puede ofrecer terapia individual a distancia en lugar de la terapia grupal, según la evaluación del Dr. Sabourin. Todos los participantes consentidos serán contactados por uno de los dos terapeutas (Sra. Amanda Shamblaw, Residente de Psicología o la Dra. Brigitte Sabourin, PhD, CPsych) antes de comenzar el grupo para probar la conexión y resolver cualquier dificultad. También se les darán algunas instrucciones preliminares para asistir a una cita por video, de acuerdo con los lineamientos del Programa de Psicología Clínica de la Salud. Estos incluyen una verificación de dos partes de la identificación del paciente (fecha de nacimiento y número de identificación de salud del paciente - PHIN), informando a los participantes que "A pesar de nuestros mejores esfuerzos para garantizar un alto nivel de privacidad y tecnología segura, siempre existe el riesgo de que la transmisión sea violada y accedida por personas no autorizadas", "no se graban sesiones", "no se comparte información personal con Zoom". Luego darán su consentimiento verbal para proceder. Los participantes participarán en las 6 sesiones semanales en grupos de 10-12 participantes. Al comienzo de cada sesión, cada participante estará en una "sala de espera" virtual y la Sra. Shamblaw o el Dr. Sabourin confirmarán la ubicación y el número de teléfono del participante antes de admitirlo en el grupo. La ubicación y los números de teléfono se recopilan para poder contactar a los participantes si es necesario. Completarán las medidas posteriores al tratamiento y en un seguimiento de 3 meses utilizando Survey Gizmo. Finalmente, después del tratamiento, los participantes tendrán la opción de participar en una entrevista cualitativa semiestructurada para discutir sus impresiones del grupo, impresiones de asistir virtualmente, el apoyo que sintieron de otros miembros del grupo y comentarios generales sobre la cohesión del grupo. Se informará a los participantes que la entrevista es voluntaria y no afectará su participación en el grupo de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Reclutamiento
- University of Manitoba
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Contacto:
- Brigitte C Sabourin, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Solicitar servicios de un Servicio especializado en dolor crónico (clínica multidisciplinaria de atención terciaria o psicólogo de la salud). Tener suficiente capacidad de Internet para participar en las videoconferencias y dominio de hablar y comprender inglés.
Criterios de exclusión: síntomas depresivos severos; suicidalidad aguda
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento
Participantes que recibirán el tratamiento de 6 sesiones de autocompasión virtual grupal para el dolor crónico
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Grupo de 6 sesiones a través de videoconferencia para ejercicios informativos y experienciales para aumentar la autocompasión en personas con dolor crónico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con el tiempo en las puntuaciones en la escala de autocompasión (SCS)
Periodo de tiempo: al inicio, al final del tratamiento (6 semanas después de comenzar el tratamiento) y 3 meses después
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Cambio con el tiempo en las puntuaciones de la Escala de autocompasión (SCS) (el rango de puntuación es de 12 a 60 y los aumentos en las puntuaciones significan un mejor resultado).
Cambio a lo largo del tiempo para ser evaluado a través de medidas repetidas Análisis de varianza (ANOVA)
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al inicio, al final del tratamiento (6 semanas después de comenzar el tratamiento) y 3 meses después
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Cambio a lo largo del tiempo en las puntuaciones del índice de discapacidad por dolor
Periodo de tiempo: al inicio, al final del tratamiento (6 semanas después de comenzar el tratamiento) y 3 meses después
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Cambio con el tiempo en las puntuaciones del índice de discapacidad del dolor (el rango de puntuación es de 0 a 70 y las disminuciones en las puntuaciones significan un mejor resultado).
Cambio a lo largo del tiempo para ser evaluado a través de medidas repetidas Análisis de varianza (ANOVA)
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al inicio, al final del tratamiento (6 semanas después de comenzar el tratamiento) y 3 meses después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio a lo largo del tiempo en las puntuaciones del Cuestionario de aceptación del dolor crónico - 8
Periodo de tiempo: al inicio, al final del tratamiento (6 semanas después de comenzar el tratamiento) y 3 meses después
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Cambio con el tiempo en las puntuaciones del Cuestionario de aceptación del dolor crónico - 8 (CPAQ-8) (el rango de puntuación es de 0 a 48 y los aumentos en las puntuaciones significan un mejor resultado).
Cambio a lo largo del tiempo para ser evaluado a través de medidas repetidas Análisis de varianza (ANOVA)
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al inicio, al final del tratamiento (6 semanas después de comenzar el tratamiento) y 3 meses después
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Cambio a lo largo del tiempo en las puntuaciones de la escala de catastrofización del dolor -6
Periodo de tiempo: al inicio, al final del tratamiento (6 semanas después de comenzar el tratamiento) y 3 meses después
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Cambio con el tiempo en las puntuaciones en la Escala de catastrofización del dolor-6 (PCS-6) (el rango de puntuación es de 0 a 24 y las disminuciones en las puntuaciones significan un mejor resultado).
Cambio a lo largo del tiempo para ser evaluado a través de medidas repetidas Análisis de varianza (ANOVA)
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al inicio, al final del tratamiento (6 semanas después de comenzar el tratamiento) y 3 meses después
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Cambio a lo largo del tiempo en las puntuaciones del Cuestionario de autoeficacia del dolor-4
Periodo de tiempo: al inicio, al final del tratamiento (6 semanas después de comenzar el tratamiento) y 3 meses después
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Cambio a lo largo del tiempo en las puntuaciones del Cuestionario de autoeficacia del dolor-4 (PSEQ-4) (el rango de puntuación es de 0 a 24 y los aumentos en las puntuaciones significan un mejor resultado).
Cambio a lo largo del tiempo para ser evaluado a través de medidas repetidas Análisis de varianza (ANOVA)
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al inicio, al final del tratamiento (6 semanas después de comenzar el tratamiento) y 3 meses después
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Cambio con el tiempo en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: al final del tratamiento (6 semanas después de comenzar el tratamiento) y 3 meses después
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Cambio con el tiempo en las puntuaciones de la escala de calificación numérica (NRS) para el dolor (el rango de puntuación es de 0 a 10 y las disminuciones en las puntuaciones significan un mejor resultado).
Cambio a lo largo del tiempo para ser evaluado a través de medidas repetidas Análisis de varianza (ANOVA)
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al final del tratamiento (6 semanas después de comenzar el tratamiento) y 3 meses después
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Cambio con el tiempo en los síntomas de depresión medidos por el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: al inicio, al final del tratamiento (6 semanas después de comenzar el tratamiento) y 3 meses después
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Cambio a lo largo del tiempo en las puntuaciones del Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) (el rango de puntuación es de 0 a 27 y las disminuciones en las puntuaciones significan un mejor resultado).
Cambio a lo largo del tiempo para ser evaluado a través de medidas repetidas Análisis de varianza (ANOVA)
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al inicio, al final del tratamiento (6 semanas después de comenzar el tratamiento) y 3 meses después
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Cambios a lo largo del tiempo en los Síntomas de Ansiedad medidos por la Escala de Ansiedad Generalizada-7
Periodo de tiempo: al inicio, al final del tratamiento (6 semanas después de comenzar el tratamiento) y 3 meses después
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Cambio a lo largo del tiempo en las puntuaciones de la Escala de Ansiedad Generalizada (GAD-7) (el rango de puntuación es de 0 a 21 y las disminuciones en las puntuaciones significan un mejor resultado).
Cambio a lo largo del tiempo para ser evaluado a través de medidas repetidas Análisis de varianza (ANOVA)
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al inicio, al final del tratamiento (6 semanas después de comenzar el tratamiento) y 3 meses después
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Cambio en el tiempo en la calidad de vida medida por PROMIS GLOBAL- 10
Periodo de tiempo: al inicio, al final del tratamiento (6 semanas después de comenzar el tratamiento) y 3 meses después
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Cambio a lo largo del tiempo en los puntajes de salud física y calidad de vida de salud mental de PROMIS GLOBAL-10 (el rango de puntaje es de 7 a 35 y los aumentos en los puntajes significan un mejor resultado).
Cambio a lo largo del tiempo para ser evaluado a través de medidas repetidas Análisis de varianza (ANOVA)
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al inicio, al final del tratamiento (6 semanas después de comenzar el tratamiento) y 3 meses después
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Cambios a lo largo del tiempo en Mindfulness
Periodo de tiempo: al inicio, al final del tratamiento (6 semanas después de comenzar el tratamiento) y 3 meses después
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Cambios a lo largo del tiempo en la puntuación de la Escala de Atención y Conciencia de Mindfulness (MAAS) (el rango de puntuación es de 15 a 90 y los aumentos en las puntuaciones significan un mejor resultado).
Cambio a lo largo del tiempo para ser evaluado a través de medidas repetidas Análisis de varianza (ANOVA)
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al inicio, al final del tratamiento (6 semanas después de comenzar el tratamiento) y 3 meses después
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: post tratamiento (6 semanas después de comenzar el tratamiento)
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Puntuaciones en el Cuestionario de Satisfacción del Cliente
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post tratamiento (6 semanas después de comenzar el tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brigitte C Sabourin, PhD, University of Manitoba
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- sccpvgtbsas2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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