- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04413006
Selvmedfølelse for kroniske smerter Virtual Group Treatment Program
En selvmedfølelse gruppebasert behandling for kronisk smerte via videokonferanser under COVID-19-pandemien: Gjennomførbarhetsstudie for en potensiell ny behandlingsmåte.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil være polikliniske voksenpsykologer ved en av de to smerteklinikkene for tertiærbehandling i Winnipeg, eller pasienter til en av psykologene som jobber i Clinical Health Psychology Program, og som normalt ville blitt invitert til å delta på en personlig gruppebasert intervensjon ved Helsesenteret.
Deltakerne vil fylle ut et sett med spørreskjemaer som er standard i vår klinikk, og som vil bli tilgjengelig via den elektroniske spørreundersøkelsesplattformen, Survey Gizmo.
Deltakerne vil fullføre 6 uker med den virtuelle Self-Compassion for Chronic Pain Treatment Group. Økt 1: Deltakerintroduksjoner. Introduksjon av begreper: Selvmedfølelse (og hvordan det skiller seg fra selvtillit, selvmedlidenhet eller selvtilfredshet), begrunnelse for selvmedfølelse for kronisk smerte. Innledende erfaringsbaserte selvmedfølelseøvelser. Tildeling av lekser. Økt 2: Innsjekking og leksegjennomgang. Introduksjon til mindfulness og dens anvendelighet i selvmedfølelse. Kort kroppsskanning og oppmerksomhet på pusteøvelsene. ACT Matrix øvelse. Ytterligere erfaringsbaserte øvelser for selvmedfølelse. Diskusjon om bevisstgjøring av hyggelige opplevelser. Tildeling av lekser (inkludert bevisstgjøring av hyggelige opplevelser gjennom uken). Økt 3: Innsjekking og leksegjennomgang. Selvmedfølelse i relasjoner og å være tilstede og medfølende i våre relasjoner. Kjærlig-vennlighet meditasjon. Ytterligere erfaringsbaserte selvmedfølelseøvelser Tildeling av hjemmelekser. Økt 4: Innsjekking og leksegjennomgang. Selvmedfølelse i møte med vanskeligheter. Arbeide med vanskelige følelser (f.eks. skam, skyld, sinne, selvkritikk) med selvmedfølelse. Ytterligere erfaringsbaserte øvelser for selvmedfølelse. Tildeling av lekser. Økt 5: Innsjekking og leksegjennomgang. Egenomsorg i kronisk smertebehandling. Å dyrke takknemlighet, selvtillit og nytende holdninger. Ytterligere erfaringsbaserte øvelser for selvmedfølelse. Tildeling av lekser. Økt 6: Innsjekking og leksegjennomgang. Medfølende kroppsskanning. Gjennomgang av program. Et blikk fremover (strategier for å opprettholde praksis, forberede seg på tilbakeslag og komme tilbake på sporet). Avslutning.
Fremgangsmåte. Alle deltakere som var planlagt å delta i et personlig gruppebasert terapiprogram vil bli kontaktet for å invitere dem til å delta i denne nye virtuelle gruppen. De vil være forsikret om at deres beslutning om å delta (eller ikke delta) i denne studien ikke vil påvirke deres kvalifisering for deltakelse i den neste personlige gruppen, når personlige grupper gjenopptas. I tillegg vil nåværende pasienter til smertepsykologer i Clinical Health Psychology Programme bli invitert til det nye programmet etter den behandlende psykologens skjønn (dette er i tråd med gjeldende praksis). De vil bli informert om at fordi de deltar i en ny gruppe, et nytt leveringsformat og et unikt miljø, vil gruppeprogrammet bli evaluert som en del av en forskningsstudie. Hvis de samtykker i å være en del av studien muntlig, vil de få tilsendt en lenke til samtykkeskjemaet og baseline spørreskjemaer gjennom Survey Gizmo. Baseline spørreskjemaer vil bli gjennomgått før begynnelsen av gruppen, og alle deltakere som skårer i "alvorlig" rekkevidde på PHQ-9 (dvs. en score på 20 eller høyere), eller som scorer en "2 eller høyere" på varenummer 9 (Tanker om at det er bedre å dø, eller tanker om å skade deg selv på en eller annen måte) vil bli kontaktet på telefon for videre screening. De kan da bli tilbudt individuell fjernterapi i stedet for gruppebasert terapi, ifølge Dr. Sabourins vurdering. Alle samtykkede deltakere vil bli kontaktet av en av de to terapeutene (Ms. Amanda Shamblaw, psykologboer eller Dr. Brigitte Sabourin, PhD, CPsych) før du starter gruppen for å teste ut forbindelsen og løse eventuelle problemer. De vil også bli gitt noen foreløpige instruksjoner om å delta på en videobasert avtale, i henhold til retningslinjene til Clinical Health Psychology Program. Disse inkluderer en 2-delt verifisering av pasientidentifikasjon (fødselsdato og pasientens helseidentifikasjonsnummer - PHIN), som informerer deltakerne om at "Til tross for vår beste innsats for å sikre et høyt nivå av personvern og sikker teknologi, er det alltid en risiko for at overføringen blir brytes og åpnes av uautoriserte personer", "ingen økter registreres", "ingen personlig informasjon deles med Zoom". De vil da muntlig samtykke til å fortsette. Deltakerne vil delta på de 6 ukentlige øktene i grupper på 10-12 deltakere. Ved begynnelsen av hver økt vil hver deltaker være i et virtuelt "venterom", og enten Ms. Shamblaw eller Dr. Sabourin vil bekrefte deltakerens plassering og telefonnummer før de slipper dem inn i gruppen. Stedet og telefonnumrene samles inn for å kunne nå deltakere ved behov. De vil fullføre tiltak etter behandling og ved en 3-måneders oppfølging med Survey Gizmo. Til slutt, etter behandling, vil deltakerne ha muligheten til å delta i et semi-strukturert kvalitativt intervju for å diskutere deres inntrykk av gruppen, inntrykk av å delta virtuelt, støtte de følte fra andre gruppemedlemmer, og generell tilbakemelding om gruppesamhold. Deltakerne vil bli informert om at intervjuet er frivillig og vil ikke påvirke deres deltakelse i behandlingsgruppen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Rekruttering
- University of Manitoba
-
Ta kontakt med:
- Brigitte C Sabourin, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Søker tjenester fra en spesialitetstjeneste for kronisk smerte (tverrfaglig klinikk eller helsepsykolog). Å ha tilstrekkelig internettkapasitet til å delta i videokonferansene, og ferdigheter i å snakke og forstå engelsk -
Eksklusjonskriterier: alvorlige depressive symptomer; akutt suicidalitet
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm
Deltakere som vil motta den 6-sesjonens gruppebaserte virtuelle selvmedfølelse for behandling av kronisk smerte
|
6-sesjonsgruppe via videokonferanse for informasjons- og erfaringsøvelser for å øke selvmedfølelse hos personer med kroniske smerter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring over tid i score på Self-Compassion Scale (SCS)
Tidsramme: baseline, ved behandlingsslutt (6 uker etter påbegynt behandling) og 3 måneder senere
|
Endring over tid i poengsum på Self-Compassion Scale (SCS) (poengområde er 12-60 med økninger i poengsum som betyr bedre resultat).
Endring over tid som skal vurderes via gjentatte mål variansanalyse (ANOVA)
|
baseline, ved behandlingsslutt (6 uker etter påbegynt behandling) og 3 måneder senere
|
|
Endring over tid i score på smertefunksjonsindeksen
Tidsramme: baseline, ved behandlingsslutt (6 uker etter påbegynt behandling) og 3 måneder senere
|
Endring over tid i skårer på Pain Disability Index (poengområdet er 0-70 med reduksjoner i skårer som betyr bedre resultat).
Endring over tid som skal vurderes via gjentatte mål variansanalyse (ANOVA)
|
baseline, ved behandlingsslutt (6 uker etter påbegynt behandling) og 3 måneder senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring over tid i Scores on the Chronic Pain Acceptance Questionnaire - 8
Tidsramme: baseline, ved behandlingsslutt (6 uker etter påbegynt behandling) og 3 måneder senere
|
Endring over tid i poengsum på spørreskjemaet om aksept av kronisk smerte - 8 (CPAQ-8) (poengområdet er 0-48 med økninger i poengsum som betyr bedre resultat).
Endring over tid som skal vurderes via gjentatte mål variansanalyse (ANOVA)
|
baseline, ved behandlingsslutt (6 uker etter påbegynt behandling) og 3 måneder senere
|
|
Endre over tid i score på smertekatastrofiserende skala -6
Tidsramme: baseline, ved behandlingsslutt (6 uker etter påbegynt behandling) og 3 måneder senere
|
Endring over tid i poengsum på Pain Catastrophizing Scale-6 (PCS-6) (poengområdet er 0-24 med nedgang i poengsum som betyr bedre resultat).
Endring over tid som skal vurderes via gjentatte mål variansanalyse (ANOVA)
|
baseline, ved behandlingsslutt (6 uker etter påbegynt behandling) og 3 måneder senere
|
|
Endring over tid i Score på Pain Self-Efficacy Questionnaire-4
Tidsramme: baseline, ved behandlingsslutt (6 uker etter påbegynt behandling) og 3 måneder senere
|
Endring over tid i Scores on Pain Self-Efficacy Questionnaire-4 (PSEQ-4) (poengområdet er 0-24 med økninger i poengsum som betyr bedre resultat).
Endring over tid som skal vurderes via gjentatte mål variansanalyse (ANOVA)
|
baseline, ved behandlingsslutt (6 uker etter påbegynt behandling) og 3 måneder senere
|
|
Endring over tid i smerteintensitet
Tidsramme: ved behandlingsslutt (6 uker etter behandlingsstart) og 3 måneder senere
|
Endring over tid i skårer på den numeriske vurderingsskalaen (NRS) for smerte (poengområdet er 0-10 med reduksjoner i skårene som betyr bedre resultat).
Endring over tid som skal vurderes via gjentatte mål variansanalyse (ANOVA)
|
ved behandlingsslutt (6 uker etter behandlingsstart) og 3 måneder senere
|
|
Endring over tid i depresjonssymptomer målt med pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9)
Tidsramme: baseline, ved behandlingsslutt (6 uker etter påbegynt behandling) og 3 måneder senere
|
Endring over tid i skårer på pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9) (poengområdet er 0-27 med reduksjoner i skårer som betyr bedre resultat).
Endring over tid som skal vurderes via gjentatte mål variansanalyse (ANOVA)
|
baseline, ved behandlingsslutt (6 uker etter påbegynt behandling) og 3 måneder senere
|
|
Endringer over tid i angstsymptomer målt ved generalisert angstskala-7
Tidsramme: baseline, ved behandlingsslutt (6 uker etter påbegynt behandling) og 3 måneder senere
|
Endring over tid i skårer på Generalized Anxiety Scale (GAD-7) (poengområdet er 0-21 med reduksjoner i skårer som betyr bedre resultat).
Endring over tid som skal vurderes via gjentatte mål variansanalyse (ANOVA)
|
baseline, ved behandlingsslutt (6 uker etter påbegynt behandling) og 3 måneder senere
|
|
Endring over tid i livskvalitet målt ved PROMIS GLOBAL-10
Tidsramme: baseline, ved behandlingsslutt (6 uker etter påbegynt behandling) og 3 måneder senere
|
Endring over tid i skårer på fysisk helse og mental helse livskvalitetsskår fra PROMIS GLOBAL-10 (poengområdet er 7-35 med økninger i skårene som betyr bedre resultat).
Endring over tid som skal vurderes via gjentatte mål variansanalyse (ANOVA)
|
baseline, ved behandlingsslutt (6 uker etter påbegynt behandling) og 3 måneder senere
|
|
Endringer over tid i Mindfulness
Tidsramme: baseline, ved behandlingsslutt (6 uker etter påbegynt behandling) og 3 måneder senere
|
Endringer over tid i poengsum på Mindfulness Attention and Awareness Scale (MAAS) (poengområdet er 15-90 med økninger i poengsum som betyr bedre resultat).
Endring over tid som skal vurderes via gjentatte mål variansanalyse (ANOVA)
|
baseline, ved behandlingsslutt (6 uker etter påbegynt behandling) og 3 måneder senere
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kundetilfredshet
Tidsramme: etter behandling (6 uker etter påbegynt behandling)
|
Poeng på spørreskjemaet om kundetilfredshet
|
etter behandling (6 uker etter påbegynt behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brigitte C Sabourin, PhD, University of Manitoba
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- sccpvgtbsas2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk smerte
-
Southern College of OptometryRekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
Kliniske studier på Self-Compassion for Chronic Pain Virtuelt gruppebehandlingsprogram
-
University of AarhusTRYG Foundation; Danish Committee for Health EducationFullførtKronisk smerteDanmark
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Fullført
-
Rigshospitalet, DenmarkThe Novo Nordic FoundationRekruttering