Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvmedfølelse for kroniske smerter Virtual Group Treatment Program

1. juni 2020 oppdatert av: University of Manitoba

En selvmedfølelse gruppebasert behandling for kronisk smerte via videokonferanser under COVID-19-pandemien: Gjennomførbarhetsstudie for en potensiell ny behandlingsmåte.

Som et resultat av COVID-19 og tiltak iverksatt av den kanadiske regjeringen for å redusere overføringen av viruset, har personlige psykologtjenester blitt suspendert. Psykologitjenester utføres nå via videokonferanser. Formålet med det nåværende prosjektet er å pilotteste en 6-ukers Self Compassion Treatment for Chronic Pain levert virtuelt, for å forstå dens nytte i det nåværende miljøet. Behandlingen skal leveres gjennom en sikker profesjonell ZOOM-lisens. Mål 1 med prosjektet er å vurdere gjennomførbarhet og aksept av å delta i behandlingsgruppen gjennom virtuell deltakelse. Mål 2 er å vurdere effektiviteten av gruppebehandlingen for å forbedre selvmedfølelse, mental helse, forhold til smerte og livskvalitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil være polikliniske voksenpsykologer ved en av de to smerteklinikkene for tertiærbehandling i Winnipeg, eller pasienter til en av psykologene som jobber i Clinical Health Psychology Program, og som normalt ville blitt invitert til å delta på en personlig gruppebasert intervensjon ved Helsesenteret.

Deltakerne vil fylle ut et sett med spørreskjemaer som er standard i vår klinikk, og som vil bli tilgjengelig via den elektroniske spørreundersøkelsesplattformen, Survey Gizmo.

Deltakerne vil fullføre 6 uker med den virtuelle Self-Compassion for Chronic Pain Treatment Group. Økt 1: Deltakerintroduksjoner. Introduksjon av begreper: Selvmedfølelse (og hvordan det skiller seg fra selvtillit, selvmedlidenhet eller selvtilfredshet), begrunnelse for selvmedfølelse for kronisk smerte. Innledende erfaringsbaserte selvmedfølelseøvelser. Tildeling av lekser. Økt 2: Innsjekking og leksegjennomgang. Introduksjon til mindfulness og dens anvendelighet i selvmedfølelse. Kort kroppsskanning og oppmerksomhet på pusteøvelsene. ACT Matrix øvelse. Ytterligere erfaringsbaserte øvelser for selvmedfølelse. Diskusjon om bevisstgjøring av hyggelige opplevelser. Tildeling av lekser (inkludert bevisstgjøring av hyggelige opplevelser gjennom uken). Økt 3: Innsjekking og leksegjennomgang. Selvmedfølelse i relasjoner og å være tilstede og medfølende i våre relasjoner. Kjærlig-vennlighet meditasjon. Ytterligere erfaringsbaserte selvmedfølelseøvelser Tildeling av hjemmelekser. Økt 4: Innsjekking og leksegjennomgang. Selvmedfølelse i møte med vanskeligheter. Arbeide med vanskelige følelser (f.eks. skam, skyld, sinne, selvkritikk) med selvmedfølelse. Ytterligere erfaringsbaserte øvelser for selvmedfølelse. Tildeling av lekser. Økt 5: Innsjekking og leksegjennomgang. Egenomsorg i kronisk smertebehandling. Å dyrke takknemlighet, selvtillit og nytende holdninger. Ytterligere erfaringsbaserte øvelser for selvmedfølelse. Tildeling av lekser. Økt 6: Innsjekking og leksegjennomgang. Medfølende kroppsskanning. Gjennomgang av program. Et blikk fremover (strategier for å opprettholde praksis, forberede seg på tilbakeslag og komme tilbake på sporet). Avslutning.

Fremgangsmåte. Alle deltakere som var planlagt å delta i et personlig gruppebasert terapiprogram vil bli kontaktet for å invitere dem til å delta i denne nye virtuelle gruppen. De vil være forsikret om at deres beslutning om å delta (eller ikke delta) i denne studien ikke vil påvirke deres kvalifisering for deltakelse i den neste personlige gruppen, når personlige grupper gjenopptas. I tillegg vil nåværende pasienter til smertepsykologer i Clinical Health Psychology Programme bli invitert til det nye programmet etter den behandlende psykologens skjønn (dette er i tråd med gjeldende praksis). De vil bli informert om at fordi de deltar i en ny gruppe, et nytt leveringsformat og et unikt miljø, vil gruppeprogrammet bli evaluert som en del av en forskningsstudie. Hvis de samtykker i å være en del av studien muntlig, vil de få tilsendt en lenke til samtykkeskjemaet og baseline spørreskjemaer gjennom Survey Gizmo. Baseline spørreskjemaer vil bli gjennomgått før begynnelsen av gruppen, og alle deltakere som skårer i "alvorlig" rekkevidde på PHQ-9 (dvs. en score på 20 eller høyere), eller som scorer en "2 eller høyere" på varenummer 9 (Tanker om at det er bedre å dø, eller tanker om å skade deg selv på en eller annen måte) vil bli kontaktet på telefon for videre screening. De kan da bli tilbudt individuell fjernterapi i stedet for gruppebasert terapi, ifølge Dr. Sabourins vurdering. Alle samtykkede deltakere vil bli kontaktet av en av de to terapeutene (Ms. Amanda Shamblaw, psykologboer eller Dr. Brigitte Sabourin, PhD, CPsych) før du starter gruppen for å teste ut forbindelsen og løse eventuelle problemer. De vil også bli gitt noen foreløpige instruksjoner om å delta på en videobasert avtale, i henhold til retningslinjene til Clinical Health Psychology Program. Disse inkluderer en 2-delt verifisering av pasientidentifikasjon (fødselsdato og pasientens helseidentifikasjonsnummer - PHIN), som informerer deltakerne om at "Til tross for vår beste innsats for å sikre et høyt nivå av personvern og sikker teknologi, er det alltid en risiko for at overføringen blir brytes og åpnes av uautoriserte personer", "ingen økter registreres", "ingen personlig informasjon deles med Zoom". De vil da muntlig samtykke til å fortsette. Deltakerne vil delta på de 6 ukentlige øktene i grupper på 10-12 deltakere. Ved begynnelsen av hver økt vil hver deltaker være i et virtuelt "venterom", og enten Ms. Shamblaw eller Dr. Sabourin vil bekrefte deltakerens plassering og telefonnummer før de slipper dem inn i gruppen. Stedet og telefonnumrene samles inn for å kunne nå deltakere ved behov. De vil fullføre tiltak etter behandling og ved en 3-måneders oppfølging med Survey Gizmo. Til slutt, etter behandling, vil deltakerne ha muligheten til å delta i et semi-strukturert kvalitativt intervju for å diskutere deres inntrykk av gruppen, inntrykk av å delta virtuelt, støtte de følte fra andre gruppemedlemmer, og generell tilbakemelding om gruppesamhold. Deltakerne vil bli informert om at intervjuet er frivillig og vil ikke påvirke deres deltakelse i behandlingsgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Rekruttering
        • University of Manitoba
        • Ta kontakt med:
          • Brigitte C Sabourin, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Søker tjenester fra en spesialitetstjeneste for kronisk smerte (tverrfaglig klinikk eller helsepsykolog). Å ha tilstrekkelig internettkapasitet til å delta i videokonferansene, og ferdigheter i å snakke og forstå engelsk -

Eksklusjonskriterier: alvorlige depressive symptomer; akutt suicidalitet

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Deltakere som vil motta den 6-sesjonens gruppebaserte virtuelle selvmedfølelse for behandling av kronisk smerte
6-sesjonsgruppe via videokonferanse for informasjons- og erfaringsøvelser for å øke selvmedfølelse hos personer med kroniske smerter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring over tid i score på Self-Compassion Scale (SCS)
Tidsramme: baseline, ved behandlingsslutt (6 uker etter påbegynt behandling) og 3 måneder senere
Endring over tid i poengsum på Self-Compassion Scale (SCS) (poengområde er 12-60 med økninger i poengsum som betyr bedre resultat). Endring over tid som skal vurderes via gjentatte mål variansanalyse (ANOVA)
baseline, ved behandlingsslutt (6 uker etter påbegynt behandling) og 3 måneder senere
Endring over tid i score på smertefunksjonsindeksen
Tidsramme: baseline, ved behandlingsslutt (6 uker etter påbegynt behandling) og 3 måneder senere
Endring over tid i skårer på Pain Disability Index (poengområdet er 0-70 med reduksjoner i skårer som betyr bedre resultat). Endring over tid som skal vurderes via gjentatte mål variansanalyse (ANOVA)
baseline, ved behandlingsslutt (6 uker etter påbegynt behandling) og 3 måneder senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring over tid i Scores on the Chronic Pain Acceptance Questionnaire - 8
Tidsramme: baseline, ved behandlingsslutt (6 uker etter påbegynt behandling) og 3 måneder senere
Endring over tid i poengsum på spørreskjemaet om aksept av kronisk smerte - 8 (CPAQ-8) (poengområdet er 0-48 med økninger i poengsum som betyr bedre resultat). Endring over tid som skal vurderes via gjentatte mål variansanalyse (ANOVA)
baseline, ved behandlingsslutt (6 uker etter påbegynt behandling) og 3 måneder senere
Endre over tid i score på smertekatastrofiserende skala -6
Tidsramme: baseline, ved behandlingsslutt (6 uker etter påbegynt behandling) og 3 måneder senere
Endring over tid i poengsum på Pain Catastrophizing Scale-6 (PCS-6) (poengområdet er 0-24 med nedgang i poengsum som betyr bedre resultat). Endring over tid som skal vurderes via gjentatte mål variansanalyse (ANOVA)
baseline, ved behandlingsslutt (6 uker etter påbegynt behandling) og 3 måneder senere
Endring over tid i Score på Pain Self-Efficacy Questionnaire-4
Tidsramme: baseline, ved behandlingsslutt (6 uker etter påbegynt behandling) og 3 måneder senere
Endring over tid i Scores on Pain Self-Efficacy Questionnaire-4 (PSEQ-4) (poengområdet er 0-24 med økninger i poengsum som betyr bedre resultat). Endring over tid som skal vurderes via gjentatte mål variansanalyse (ANOVA)
baseline, ved behandlingsslutt (6 uker etter påbegynt behandling) og 3 måneder senere
Endring over tid i smerteintensitet
Tidsramme: ved behandlingsslutt (6 uker etter behandlingsstart) og 3 måneder senere
Endring over tid i skårer på den numeriske vurderingsskalaen (NRS) for smerte (poengområdet er 0-10 med reduksjoner i skårene som betyr bedre resultat). Endring over tid som skal vurderes via gjentatte mål variansanalyse (ANOVA)
ved behandlingsslutt (6 uker etter behandlingsstart) og 3 måneder senere
Endring over tid i depresjonssymptomer målt med pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9)
Tidsramme: baseline, ved behandlingsslutt (6 uker etter påbegynt behandling) og 3 måneder senere
Endring over tid i skårer på pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9) (poengområdet er 0-27 med reduksjoner i skårer som betyr bedre resultat). Endring over tid som skal vurderes via gjentatte mål variansanalyse (ANOVA)
baseline, ved behandlingsslutt (6 uker etter påbegynt behandling) og 3 måneder senere
Endringer over tid i angstsymptomer målt ved generalisert angstskala-7
Tidsramme: baseline, ved behandlingsslutt (6 uker etter påbegynt behandling) og 3 måneder senere
Endring over tid i skårer på Generalized Anxiety Scale (GAD-7) (poengområdet er 0-21 med reduksjoner i skårer som betyr bedre resultat). Endring over tid som skal vurderes via gjentatte mål variansanalyse (ANOVA)
baseline, ved behandlingsslutt (6 uker etter påbegynt behandling) og 3 måneder senere
Endring over tid i livskvalitet målt ved PROMIS GLOBAL-10
Tidsramme: baseline, ved behandlingsslutt (6 uker etter påbegynt behandling) og 3 måneder senere
Endring over tid i skårer på fysisk helse og mental helse livskvalitetsskår fra PROMIS GLOBAL-10 (poengområdet er 7-35 med økninger i skårene som betyr bedre resultat). Endring over tid som skal vurderes via gjentatte mål variansanalyse (ANOVA)
baseline, ved behandlingsslutt (6 uker etter påbegynt behandling) og 3 måneder senere
Endringer over tid i Mindfulness
Tidsramme: baseline, ved behandlingsslutt (6 uker etter påbegynt behandling) og 3 måneder senere
Endringer over tid i poengsum på Mindfulness Attention and Awareness Scale (MAAS) (poengområdet er 15-90 med økninger i poengsum som betyr bedre resultat). Endring over tid som skal vurderes via gjentatte mål variansanalyse (ANOVA)
baseline, ved behandlingsslutt (6 uker etter påbegynt behandling) og 3 måneder senere

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kundetilfredshet
Tidsramme: etter behandling (6 uker etter påbegynt behandling)
Poeng på spørreskjemaet om kundetilfredshet
etter behandling (6 uker etter påbegynt behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brigitte C Sabourin, PhD, University of Manitoba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

25. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • sccpvgtbsas2020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Self-Compassion for Chronic Pain Virtuelt gruppebehandlingsprogram

Abonnere