- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04413006
Önegyüttérzés a krónikus fájdalomért Virtuális csoportos kezelési program
Önegyüttérző csoportalapú kezelés a krónikus fájdalomra videokonferencia segítségével a COVID-19 világjárvány idején: Megvalósíthatósági tanulmány egy lehetséges új kezelési módhoz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevők a két winnipegi felsőfokú fájdalomklinika egyikének felnőtt pszichológiai ambulánsai, vagy a Clinical Health Psychology Programban dolgozó pszichológusok egyikének páciensei, akiket általában meghívtak volna egy személyes csoportos beavatkozásra. az Egészségtudományi Központban.
A résztvevők egy sor kérdőívet töltenek ki, amelyek klinikánkon szokásosak, és amelyeket a Survey Gizmo online felmérési platformon keresztül érhetnek el.
A résztvevők 6 hetes virtuális Self-Compassion for Krónikus Fájdalom Kezelési Csoportot töltenek be. 1. foglalkozás: A résztvevők bemutatkozása. Fogalmak bemutatása: Önegyüttérzés (és miben különbözik az önbecsüléstől, az önsajnálattól vagy az önkényeztetéstől), a krónikus fájdalom miatti önegyüttérzés indoklása. Bevezető élményszerű önegyüttérzési gyakorlatok. Házi feladat kiosztása. 2. foglalkozás: Bejelentkezés és házi feladat áttekintése. Bevezetés a mindfulnessbe és annak ön-együttérzésben való alkalmazhatóságába. Rövid testvizsgálat és a légzőgyakorlatok figyelemfelkeltése. ACT Mátrix gyakorlat. További tapasztalati önegyüttérzési gyakorlatok. Megbeszélés a kellemes élmények tudatosításáról. Házi feladat kiosztása (beleértve a kellemes élmények tudatosítását egész héten). 3. foglalkozás: Bejelentkezés és házi feladat áttekintése. Ön-együttérzés a kapcsolatokban, valamint jelenlét és együttérzés kapcsolatainkban. Szerető-kedves meditáció. További élményszerű önegyüttérzési gyakorlatok Házi feladat kiosztása. 4. foglalkozás: Bejelentkezés és házi feladat áttekintése. Ön-együttérzés a nehézségekkel szemben. Nehéz érzelmekkel (pl. szégyen, bűntudat, harag, önkritika) való munka önrészérzéssel. További tapasztalati önegyüttérzési gyakorlatok. Házi feladat kiosztása. 5. foglalkozás: Bejelentkezés és házi feladat áttekintése. Öngondoskodás a krónikus fájdalom kezelésében. A hála, az önbecsülés és az attitűdök ízlelése. További tapasztalati önegyüttérzési gyakorlatok. Házi feladat kiosztása. 6. foglalkozás: Bejelentkezés és házi feladat áttekintése. Együttérző testvizsgálat. A program áttekintése. Előretekintés (stratégiák a gyakorlatok fenntartásához, a kudarcokra való felkészüléshez és a pályára való visszatéréshez). Összegzés.
Eljárás. Minden olyan résztvevővel, aki személyes csoportalapú terápiás programon vett részt, felvesszük a kapcsolatot, hogy meghívjuk őket az új virtuális csoportba. Biztosak lesznek abban, hogy a jelen vizsgálatban való részvételre (vagy nem részvételre) vonatkozó döntésük nem befolyásolja a következő személyes csoportban való részvételre való jogosultságukat, amikor a személyes csoportok újraindulnak. Emellett a Klinikai Egészségpszichológiai Programban részt vevő fájdalompszichológusok jelenlegi páciensei is meghívást kapnak az új programba a kezelő pszichológus döntése alapján (ez összhangban van a jelenlegi gyakorlattal). Tájékoztatást kapnak arról, hogy mivel egy új csoportban, egy újszerű szállítási formátumban és egy egyedi környezetben vesznek részt, a csoportprogramot egy kutatási tanulmány részeként értékelik. Ha szóban beleegyeznek abba, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, a Survey Gizmon keresztül elküldik nekik a beleegyezési űrlapra és az alapkérdőívekre mutató hivatkozást. A kiindulási kérdőíveket a csoport megkezdése előtt felülvizsgálják, és minden résztvevőt, aki a PHQ-9 "súlyos" tartományába (vagyis 20 vagy magasabb pontszámot) ér el, vagy aki "2 vagy magasabb" pontot ér el a tételszámon 9 (Ha úgy gondolja, hogy jobban járna, ha meghalna, vagy ha valamilyen módon megsérti magát) telefonon felvesszük a kapcsolatot további szűrés céljából. Dr. Sabourin értékelése szerint a csoportos terápia helyett egyéni távterápiát is ajánlhatnak nekik. Minden beleegyező résztvevővel felveszi a kapcsolatot a két terapeuta egyike (Ms. Amanda Shamblaw, pszichológiai rezidens vagy Dr. Brigitte Sabourin, PhD, CPsych) a csoport megkezdése előtt, hogy tesztelje a kapcsolatot és megoldja a problémákat. A Klinikai Egészségpszichológiai Program irányelveinek megfelelően előzetes utasításokat is kapnak a videó alapú találkozón való részvétellel kapcsolatban. Ezek közé tartozik a páciens azonosításának 2 részből álló ellenőrzése (születési dátum és betegegészségügyi azonosítószám – PHIN), amely tájékoztatja a résztvevőket, hogy „A magas szintű adatvédelem és a biztonságos technológia biztosítása érdekében tett minden erőfeszítésünk ellenére mindig fennáll annak a veszélye, hogy az átvitel jogosulatlan személyek megsértették és hozzáfértek", "nem rögzítenek munkameneteket", "a Zoommal nem osztanak meg személyes adatokat". Ezután szóban beleegyeznek a folytatásba. A résztvevők a heti 6 foglalkozáson 10-12 fős csoportokban vesznek részt. Minden foglalkozás elején minden résztvevő egy virtuális „váróteremben” lesz, és Shamblaw asszony vagy Dr. Sabourin megerősíti a résztvevő tartózkodási helyét és telefonszámát, mielőtt beengedi őket a csoportba. A helyszínt és a telefonszámokat összegyűjtjük, hogy szükség esetén el tudjuk érni a résztvevőket. A Survey Gizmo segítségével elvégzik az intézkedéseket a kezelés után és egy 3 hónapos utánkövetés során. Végül, a kezelést követően a résztvevőknek lehetőségük lesz részt venni egy félig strukturált kvalitatív interjúban, hogy megvitassák a csoporttal kapcsolatos benyomásaikat, a virtuális részvétellel kapcsolatos benyomásaikat, a többi csoporttagtól kapott támogatást és az általános csoportkohéziós visszajelzéseket. A résztvevőket tájékoztatjuk, hogy az interjú önkéntes, és nem befolyásolja a kezelési csoportban való részvételüket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Toborzás
- University of Manitoba
-
Kapcsolatba lépni:
- Brigitte C Sabourin, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok: Krónikus fájdalom szakosodott szolgálattól (felsőfokú ellátást átfogó multidiszciplináris klinikától vagy egészségügyi pszichológustól) keresnek szolgáltatást. Elegendő internetkapacitás a videokonferenciákon való részvételhez, valamint az angol nyelv beszéd és megértése -
Kizárási kritériumok: súlyos depressziós tünetek; akut öngyilkosság
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kezelő kar
Résztvevők, akik megkapják a 6 ülésből álló csoportalapú virtuális önegyüttérzést a krónikus fájdalom kezelésére
|
6 alkalomból álló csoport videokonferencián keresztül információs és tapasztalati gyakorlatokhoz, amelyek növelik az önegyüttérzést krónikus fájdalomban szenvedőkben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Időbeli változás az önegyüttérzési skála pontszámaiban (SCS)
Időkeret: a kezelés végén (6 héttel a kezelés megkezdése után) és 3 hónappal később
|
Időbeli változás a pontszámokban az önegyüttérzési skála (SCS) értékeiben (a pontszámok tartománya 12-60, a pontszámok növekedése jobb eredményt jelent).
Időbeli változás, amelyet ismételt mérésekkel kell értékelni Varianciaanalízis (ANOVA)
|
a kezelés végén (6 héttel a kezelés megkezdése után) és 3 hónappal később
|
Időbeli változás a fájdalom fogyatékossági index pontszámaiban
Időkeret: a kezelés végén (6 héttel a kezelés megkezdése után) és 3 hónappal később
|
Időbeli változás a fájdalom fogyatékossági index pontszámaiban (a pontszám 0-70, a pontszámok csökkenése jobb eredményt jelent).
Időbeli változás, amelyet ismételt mérésekkel kell értékelni Varianciaanalízis (ANOVA)
|
a kezelés végén (6 héttel a kezelés megkezdése után) és 3 hónappal később
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Időbeli változás a krónikus fájdalom elfogadására vonatkozó kérdőív pontszámaiban – 8
Időkeret: a kezelés végén (6 héttel a kezelés megkezdése után) és 3 hónappal később
|
Időbeli változás a Krónikus Fájdalom Elfogadási Kérdőív (CPAQ-8) pontjaiban (8-as pontszám) (a pontszámok tartománya 0-48, a pontszámok növekedése jobb eredményt jelent).
Időbeli változás, amelyet ismételt mérésekkel kell értékelni Varianciaanalízis (ANOVA)
|
a kezelés végén (6 héttel a kezelés megkezdése után) és 3 hónappal később
|
Időbeli változás a fájdalom-katasztrófa skála pontszámaiban -6
Időkeret: a kezelés végén (6 héttel a kezelés megkezdése után) és 3 hónappal később
|
A 6-os fájdalomkatasztrófa-skála (PCS-6) pontszámainak időbeli változása (a pontszámok tartománya 0-24, a pontszámok csökkenése jobb eredményt jelent).
Időbeli változás, amelyet ismételt mérésekkel kell értékelni Varianciaanalízis (ANOVA)
|
a kezelés végén (6 héttel a kezelés megkezdése után) és 3 hónappal később
|
Időbeli változás a fájdalom-önhatékonysági kérdőív pontszámaiban-4
Időkeret: a kezelés végén (6 héttel a kezelés megkezdése után) és 3 hónappal később
|
A 4-es fájdalom-önhatékonysági kérdőív (PSEQ-4) pontszámainak időbeli változása (a pontszámok tartománya 0-24, a pontszámok növekedése jobb eredményt jelent).
Időbeli változás, amelyet ismételt mérésekkel kell értékelni Varianciaanalízis (ANOVA)
|
a kezelés végén (6 héttel a kezelés megkezdése után) és 3 hónappal később
|
Idővel változik a fájdalom intenzitása
Időkeret: a kezelés végén (6 héttel a kezelés megkezdése után) és 3 hónappal később
|
A fájdalomra vonatkozó numerikus értékelési skála (NRS) pontszámainak időbeli változása (a pontszámok tartománya 0-10, a pontszámok csökkenése jobb eredményt jelent).
Időbeli változás, amelyet ismételt mérésekkel kell értékelni Varianciaanalízis (ANOVA)
|
a kezelés végén (6 héttel a kezelés megkezdése után) és 3 hónappal később
|
A depressziós tünetek időbeli változása a 9-es beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9) szerint
Időkeret: a kezelés végén (6 héttel a kezelés megkezdése után) és 3 hónappal később
|
A 9-es beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9) pontszámainak időbeli változása (a pontszámok tartománya 0-27, a pontszámok csökkenése jobb eredményt jelent).
Időbeli változás, amelyet ismételt mérésekkel kell értékelni Varianciaanalízis (ANOVA)
|
a kezelés végén (6 héttel a kezelés megkezdése után) és 3 hónappal később
|
A szorongásos tünetek időbeli változásai a Generalizált Szorongás Skála-7 szerint
Időkeret: a kezelés végén (6 héttel a kezelés megkezdése után) és 3 hónappal később
|
Időbeli változás az általános szorongás skála (GAD-7) pontszámaiban (a pontszámok tartománya 0-21, a pontszámok csökkenése jobb eredményt jelent).
Időbeli változás, amelyet ismételt mérésekkel kell értékelni Varianciaanalízis (ANOVA)
|
a kezelés végén (6 héttel a kezelés megkezdése után) és 3 hónappal később
|
Az életminőség időbeli változása a PROMIS GLOBAL-10 szerint
Időkeret: a kezelés végén (6 héttel a kezelés megkezdése után) és 3 hónappal később
|
Időbeli változás a PROMIS GLOBAL-10 fizikai egészség és mentális egészség életminőség pontszámaiban (a pontszám tartománya 7-35, a pontszámok növekedése jobb eredményt jelent).
Időbeli változás, amelyet ismételt mérésekkel kell értékelni Varianciaanalízis (ANOVA)
|
a kezelés végén (6 héttel a kezelés megkezdése után) és 3 hónappal később
|
A Mindfulness időbeli változásai
Időkeret: a kezelés végén (6 héttel a kezelés megkezdése után) és 3 hónappal később
|
A Mindfulness Attention and Awareness Scale (MAAS) pontszámának időbeli változása (pontszám 15-90, a pontszámok növekedése jobb eredményt jelent).
Időbeli változás, amelyet ismételt mérésekkel kell értékelni Varianciaanalízis (ANOVA)
|
a kezelés végén (6 héttel a kezelés megkezdése után) és 3 hónappal később
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ügyfél-elégedettség
Időkeret: kezelés után (6 héttel a kezelés megkezdése után)
|
Pontszámok az ügyfél-elégedettségi kérdőíven
|
kezelés után (6 héttel a kezelés megkezdése után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brigitte C Sabourin, PhD, University of Manitoba
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- sccpvgtbsas2020
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína