- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04413006
Программа виртуальной групповой терапии «Сострадание к себе при хронической боли»
Групповое лечение хронической боли с помощью сострадания к себе с помощью видеоконференций во время пандемии COVID-19: технико-экономическое обоснование потенциального нового способа лечения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участниками будут взрослые амбулаторные пациенты-психологи одной из двух клиник третичного лечения боли в Виннипеге или пациенты одного из психологов, работающих в программе клинической психологии здоровья, которые обычно приглашаются для участия в очном групповом вмешательстве. в Центре медицинских наук.
Участники заполнят стандартный набор анкет в нашей клинике, доступ к которым будет осуществляться через платформу онлайн-опросов Survey Gizmo.
Участники завершат 6-недельную виртуальную группу самосострадания для лечения хронической боли. Сессия 1: Представление участников. Введение понятий: Сострадание к себе (и чем оно отличается от Самоуважения, Жалости к себе или Потакания своим слабостям), обоснование сострадания к себе при хронической боли. Вводные эмпирические упражнения на сострадание к себе. Назначение домашнего задания. Сессия 2: Проверка и проверка домашнего задания. Введение в осознанность и ее применение в сострадании к себе. Краткое сканирование тела и осознанность дыхательных упражнений. Упражнение с матрицей ACT. Дополнительные эмпирические упражнения на сострадание к себе. Обсуждение осознания приятных переживаний. Задание домашнего задания (включая осознание приятных переживаний в течение недели). Сессия 3: Проверка и проверка домашнего задания. Самосострадание в отношениях и присутствие и сострадание в наших отношениях. Медитация любящей доброты. Дополнительные эмпирические упражнения на сострадание к себе. Домашнее задание. Сессия 4: Проверка и проверка домашнего задания. Самосострадание перед лицом трудностей. Работа с трудными эмоциями (например, стыдом, виной, гневом, самокритикой) с состраданием к себе. Дополнительные эмпирические упражнения на сострадание к себе. Назначение домашнего задания. Сессия 5: Проверка и проверка домашнего задания. Самопомощь при лечении хронической боли. Воспитание благодарности, самоуважения и наслаждения. Дополнительные эмпирические упражнения на сострадание к себе. Назначение домашнего задания. Сессия 6: Проверка и проверка домашнего задания. Сострадательное сканирование тела. Обзор программы. Взгляд вперед (стратегии сохранения практики, подготовки к неудачам и возвращения на правильный путь). Заворачивать.
Процедура. Со всеми участниками, которые должны были посетить программу групповой терапии с личным присутствием, свяжутся, чтобы пригласить их принять участие в этой новой виртуальной группе. Они будут уверены, что их решение участвовать (или не участвовать) в этом исследовании не повлияет на их право на участие в следующей очной группе, когда очные группы возобновятся. Кроме того, текущие пациенты психологов боли в Программе клинической психологии здоровья будут приглашены в новую программу по усмотрению лечащего психолога (это соответствует текущей практике). Они будут проинформированы о том, что, поскольку они участвуют в новой группе, новом формате обучения и уникальной среде, групповая программа будет оцениваться как часть исследовательского исследования. Если они согласятся принять участие в исследовании в устной форме, им будет отправлена ссылка на форму согласия и базовые анкеты через Survey Gizmo. Базовые анкеты будут рассмотрены до начала группы, и все участники, которые набрали «тяжелую» оценку по шкале PHQ-9 (т. е. набрали 20 баллов или выше) или набрали «2 или выше» по номеру пункта 9 (Мысли о том, что вам лучше умереть, или мысли о том, чтобы каким-либо образом причинить себе вред) свяжутся по телефону для дальнейшего скрининга. Затем им может быть предложена индивидуальная дистанционная терапия, а не групповая терапия, согласно оценке доктора Сабурина. Со всеми согласившимися участниками свяжется один из двух терапевтов (мисс. Аманда Шамблоу, резидент-психолог или доктор Бриджит Сабурин, доктор философии, CPsych) до начала группы, чтобы проверить связь и решить любые трудности. Им также будут даны некоторые предварительные инструкции относительно посещения видеовстречи в соответствии с рекомендациями Программы клинической психологии здоровья. Они включают двухэтапную проверку идентификации пациента (дата рождения и идентификационный номер здоровья пациента — PHIN), информируя участников о том, что «несмотря на все наши усилия по обеспечению высокого уровня конфиденциальности и безопасных технологий, всегда существует риск того, что передача будет взломаны и доступны для несанкционированных лиц», «сеансы не записываются», «личная информация не передается Zoom». Затем они устно соглашаются продолжить. Участники будут участвовать в 6 еженедельных сессиях в группах по 10-12 человек. В начале каждого сеанса каждый участник будет находиться в виртуальной «комнате ожидания», и либо г-жа Шамблоу, либо доктор Сабурин подтвердят местонахождение и номер телефона участника, прежде чем допустить его в группу. Местонахождение и номера телефонов собираются для того, чтобы при необходимости можно было связаться с участниками. Они выполнят измерения после лечения и через 3 месяца с помощью Survey Gizmo. Наконец, после лечения у участников будет возможность принять участие в полуструктурированном качественном интервью, чтобы обсудить свои впечатления от группы, впечатления от виртуального посещения, поддержку, которую они почувствовали от других членов группы, и общее мнение о сплоченности группы. Участники будут проинформированы о том, что интервью является добровольным и не повлияет на их участие в лечебной группе.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
- Рекрутинг
- University of Manitoba
-
Контакт:
- Brigitte C Sabourin, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: обращение за услугами в специализированную службу по лечению хронической боли (многопрофильная клиника третичной помощи или медицинский психолог). Наличие достаточного интернет-трафика для участия в видеоконференциях, а также владение английским языком и его понимание -
Критерии исключения: симптомы тяжелой депрессии; острая склонность к суициду
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Лечебная рука
Участники, которые пройдут 6-сеансовое групповое виртуальное сострадание к себе при лечении хронической боли
|
Группа из 6 сеансов с помощью видеоконференций для информационных и практических упражнений для повышения самосострадания у людей с хронической болью
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение с течением времени баллов по шкале самосострадания (SCS)
Временное ограничение: исходный уровень, в конце лечения (через 6 недель после начала лечения) и через 3 месяца
|
Изменение с течением времени баллов по шкале самосострадания (SCS) (диапазон баллов 12–60, увеличение баллов означает лучший результат).
Изменение с течением времени для оценки с помощью повторных измерений Дисперсионный анализ (ANOVA)
|
исходный уровень, в конце лечения (через 6 недель после начала лечения) и через 3 месяца
|
Изменение с течением времени баллов по индексу инвалидности при боли
Временное ограничение: исходный уровень, в конце лечения (через 6 недель после начала лечения) и через 3 месяца
|
Изменение с течением времени баллов по индексу боли и инвалидности (диапазон баллов составляет 0-70, при этом снижение баллов означает лучший результат).
Изменение с течением времени для оценки с помощью повторных измерений Дисперсионный анализ (ANOVA)
|
исходный уровень, в конце лечения (через 6 недель после начала лечения) и через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение с течением времени баллов по Опроснику принятия хронической боли - 8
Временное ограничение: исходный уровень, в конце лечения (через 6 недель после начала лечения) и через 3 месяца
|
Изменение с течением времени баллов по Опроснику принятия хронической боли - 8 (CPAQ-8) (диапазон баллов 0–48, увеличение баллов означает лучший результат).
Изменение с течением времени для оценки с помощью повторных измерений Дисперсионный анализ (ANOVA)
|
исходный уровень, в конце лечения (через 6 недель после начала лечения) и через 3 месяца
|
Изменение с течением времени баллов по шкале катастрофизации боли -6
Временное ограничение: исходный уровень, в конце лечения (через 6 недель после начала лечения) и через 3 месяца
|
Изменение с течением времени баллов по Шкале катастрофизации боли-6 (PCS-6) (диапазон баллов 0-24, уменьшение баллов означает лучший результат).
Изменение с течением времени для оценки с помощью повторных измерений Дисперсионный анализ (ANOVA)
|
исходный уровень, в конце лечения (через 6 недель после начала лечения) и через 3 месяца
|
Изменение с течением времени баллов по опроснику самооценки боли-4
Временное ограничение: исходный уровень, в конце лечения (через 6 недель после начала лечения) и через 3 месяца
|
Изменение с течением времени баллов по опроснику самооценки боли-4 (PSEQ-4) (диапазон баллов 0–24, увеличение баллов означает лучший результат).
Изменение с течением времени для оценки с помощью повторных измерений Дисперсионный анализ (ANOVA)
|
исходный уровень, в конце лечения (через 6 недель после начала лечения) и через 3 месяца
|
Изменение интенсивности боли со временем
Временное ограничение: в конце лечения (через 6 недель после начала лечения) и через 3 месяца
|
Изменение с течением времени баллов по числовой шкале оценки боли (NRS) (диапазон баллов составляет 0–10, при этом уменьшение баллов означает лучший результат).
Изменение с течением времени для оценки с помощью повторных измерений Дисперсионный анализ (ANOVA)
|
в конце лечения (через 6 недель после начала лечения) и через 3 месяца
|
Изменение со временем симптомов депрессии, измеренное с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: исходный уровень, в конце лечения (через 6 недель после начала лечения) и через 3 месяца
|
Изменение с течением времени баллов по Опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9) (диапазон баллов составляет 0-27, при этом уменьшение баллов означает лучший результат).
Изменение с течением времени для оценки с помощью повторных измерений Дисперсионный анализ (ANOVA)
|
исходный уровень, в конце лечения (через 6 недель после начала лечения) и через 3 месяца
|
Изменения симптомов тревоги с течением времени, измеренные по шкале генерализованной тревоги-7
Временное ограничение: исходный уровень, в конце лечения (через 6 недель после начала лечения) и через 3 месяца
|
Изменение с течением времени баллов по шкале генерализованной тревожности (GAD-7) (диапазон баллов составляет 0–21, при этом уменьшение баллов означает лучший результат).
Изменение с течением времени для оценки с помощью повторных измерений Дисперсионный анализ (ANOVA)
|
исходный уровень, в конце лечения (через 6 недель после начала лечения) и через 3 месяца
|
Изменение качества жизни с течением времени по данным PROMIS GLOBAL-10
Временное ограничение: исходный уровень, в конце лечения (через 6 недель после начала лечения) и через 3 месяца
|
Изменение с течением времени показателей физического здоровья и психического здоровья, качества жизни по шкале PROMIS GLOBAL-10 (диапазон оценок составляет 7–35, при этом увеличение баллов означает лучший результат).
Изменение с течением времени для оценки с помощью повторных измерений Дисперсионный анализ (ANOVA)
|
исходный уровень, в конце лечения (через 6 недель после начала лечения) и через 3 месяца
|
Изменения со временем в внимательности
Временное ограничение: исходный уровень, в конце лечения (через 6 недель после начала лечения) и через 3 месяца
|
Изменения с течением времени в баллах по шкале внимательности, внимания и осведомленности (MAAS) (диапазон баллов составляет 15–90, при этом увеличение баллов означает лучший результат).
Изменение с течением времени для оценки с помощью повторных измерений Дисперсионный анализ (ANOVA)
|
исходный уровень, в конце лечения (через 6 недель после начала лечения) и через 3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Удовлетворенность клиентов
Временное ограничение: после лечения (через 6 недель после начала лечения)
|
Баллы по опроснику удовлетворенности клиентов
|
после лечения (через 6 недель после начала лечения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brigitte C Sabourin, PhD, University of Manitoba
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- sccpvgtbsas2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .