- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04413006
Samowspółczucie dla programu leczenia wirtualnej grupy przewlekłego bólu
Grupowe leczenie bólu przewlekłego oparte na samowspółczuciu za pośrednictwem wideokonferencji podczas pandemii COVID-19: studium wykonalności potencjalnego nowego sposobu leczenia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy będą dorosłymi pacjentami ambulatoryjnymi psychologii jednej z dwóch klinik leczenia bólu trzeciego stopnia w Winnipeg lub pacjentami jednego z psychologów pracujących w Programie Psychologii Zdrowia Klinicznego, którzy normalnie zostaliby zaproszeni do udziału w osobistej interwencji grupowej w Centrum Nauk o Zdrowiu.
Uczestnicy wypełnią zestaw kwestionariuszy, które są standardem w naszej klinice i do których będzie można uzyskać dostęp za pośrednictwem internetowej platformy ankietowej Survey Gizmo.
Uczestnicy ukończą 6-tygodniową wirtualną grupę samowspółczucia dla leczenia przewlekłego bólu. Sesja 1: Przedstawienie uczestników. Wprowadzenie pojęć: współczucie dla siebie (i czym różni się od poczucia własnej wartości, użalania się nad sobą lub pobłażania sobie), uzasadnienie współczucia dla siebie w bólu przewlekłym. Wstępne, empiryczne ćwiczenia samowspółczucia. Zadanie domowe. Sesja 2: Zameldowanie i przegląd pracy domowej. Wprowadzenie do uważności i jej zastosowania w samowspółczuciu. Krótki skan ciała i ćwiczenia uważności oddechu. Ćwiczenie ACT Matrix. Dodatkowe empiryczne ćwiczenia samowspółczucia. Omówienie świadomości przyjemnych doświadczeń. Zadanie domowe (w tym świadomość przyjemnych doświadczeń w ciągu tygodnia). Sesja 3: Zameldowanie i przegląd pracy domowej. Samowspółczucie w związkach oraz bycie obecnym i współczującym w naszych związkach. Medytacja miłującej dobroci. Dodatkowe empiryczne ćwiczenia samowspółczucia Zadanie domowe. Sesja 4: Zameldowanie i przegląd pracy domowej. Samowspółczucie w obliczu trudności. Praca z trudnymi emocjami (np. wstydem, poczuciem winy, złością, samokrytycyzmem) ze współczuciem dla siebie. Dodatkowe empiryczne ćwiczenia samowspółczucia. Zadanie domowe. Sesja 5: Zameldowanie i przegląd pracy domowej. Samoopieka w leczeniu bólu przewlekłego. Kultywowanie postawy wdzięczności, samooceny i delektowania się. Dodatkowe empiryczne ćwiczenia samowspółczucia. Zadanie domowe. Sesja 6: Zameldowanie i przegląd pracy domowej. Współczujący skan ciała. Przegląd programu. Spojrzenie w przyszłość (strategie utrzymywania praktyk, przygotowania się na niepowodzenia i powrotu na właściwe tory). Zakończyć.
Procedura. Skontaktujemy się ze wszystkimi uczestnikami, którzy mieli uczestniczyć w osobistym programie terapii grupowej, aby zaprosić ich do udziału w tej nowej wirtualnej grupie. Zostaną zapewnieni, że ich decyzja o uczestnictwie (lub nieuczestnictwie) w tym badaniu nie wpłynie na ich uprawnienia do udziału w następnej grupie osobistej, kiedy grupy osobiste zostaną wznowione. Dodatkowo obecni pacjenci psychologów bólu w Programie Klinicznej Psychologii Zdrowia zostaną zaproszeni do nowego programu według uznania psychologa prowadzącego (jest to zgodne z dotychczasowymi praktykami). Zostaną poinformowani, że ponieważ uczestniczą w nowej grupie, nowatorskim formacie nauczania i wyjątkowym środowisku, program grupowy zostanie oceniony jako część badania naukowego. Jeśli wyrażą ustną zgodę na udział w badaniu, otrzymają łącze do formularza zgody i podstawowych kwestionariuszy za pośrednictwem narzędzia Survey Gizmo. Kwestionariusze wyjściowe zostaną przejrzane przed rozpoczęciem grupy, a wszyscy uczestnicy, którzy uzyskają wynik „poważny” w PHQ-9 (tj. wynik 20 lub wyższy) lub którzy uzyskają wynik „2 lub wyższy” w punkcie numer 9 (Myśli, że lepiej byłoby, gdybyś umarł, lub myśli o zranieniu się w jakiś sposób) skontaktujemy się telefonicznie w celu dalszej kontroli. Według oceny dr Sabourina można im wówczas zaproponować indywidualną terapię na odległość zamiast terapii grupowej. Ze wszystkimi uczestnikami, którzy wyrazili zgodę, skontaktuje się jeden z dwóch terapeutów (Ms. Amanda Shamblaw, rezydentka psychologii lub dr Brigitte Sabourin, CPsych) przed rozpoczęciem grupy w celu przetestowania połączenia i rozwiązania wszelkich trudności. Otrzymają również wstępne instrukcje dotyczące udziału w spotkaniu wideo, zgodnie z wytycznymi Programu Psychologii Zdrowia Klinicznego. Obejmują one dwuetapową weryfikację tożsamości pacjenta (data urodzenia i numer identyfikacyjny zdrowia pacjenta – PHIN), informującą uczestników, że „Mimo dołożenia wszelkich starań w celu zapewnienia wysokiego poziomu prywatności i bezpiecznej technologii, zawsze istnieje ryzyko, że transmisja zostanie naruszone i udostępnione osobom nieupoważnionym”, „żadne sesje nie są nagrywane”, „żadne dane osobowe nie są udostępniane Zoomowi”. Następnie wyrażą ustną zgodę na kontynuację. Uczestnicy wezmą udział w 6 cotygodniowych sesjach w grupach 10-12 osobowych. Na początku każdej sesji każdy uczestnik znajdzie się w wirtualnej „poczekalni”, a pani Shamblaw lub dr Sabourin potwierdzą lokalizację i numer telefonu uczestnika przed przyjęciem go do grupy. Lokalizacja i numery telefonów są gromadzone, aby w razie potrzeby móc skontaktować się z uczestnikami. Dokończą pomiary po leczeniu i podczas 3-miesięcznej obserwacji za pomocą narzędzia Survey Gizmo. Wreszcie, po leczeniu, uczestnicy będą mieli możliwość wzięcia udziału w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie jakościowym, aby omówić swoje wrażenia z grupy, wrażenia z wirtualnego uczestnictwa, wsparcie, jakie odczuwali ze strony innych członków grupy, oraz ogólną informację zwrotną dotyczącą spójności grupy. Uczestnicy zostaną poinformowani, że rozmowa jest dobrowolna i nie wpłynie na ich udział w grupie terapeutycznej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Rekrutacyjny
- University of Manitoba
-
Kontakt:
- Brigitte C Sabourin, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Poszukiwanie usług ze specjalistycznych usług leczenia przewlekłego bólu (wielodyscyplinarna klinika trzeciego stopnia opieki lub psycholog zdrowia). Posiadanie wystarczającej przepustowości internetu do uczestniczenia w wideokonferencjach oraz biegłej znajomości języka angielskiego w mowie i zrozumieniu -
Kryteria wykluczenia: ciężkie objawy depresyjne; ostre samobójstwo
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Uczestnicy, którzy otrzymają 6-sesyjne grupowe wirtualne samowspółczucie w leczeniu przewlekłego bólu
|
6-sesyjna grupa za pośrednictwem wideokonferencji dla ćwiczeń informacyjnych i empirycznych w celu zwiększenia samowspółczucia u osób z przewlekłym bólem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w czasie w wynikach na skali samowspółczucia (SCS)
Ramy czasowe: na początku leczenia, na końcu leczenia (6 tygodni po rozpoczęciu leczenia) i 3 miesiące później
|
Zmiana w czasie wyników w Skali Samowspółczucia (SCS) (zakres wyników to 12-60, przy czym wzrost wyników oznacza lepszy wynik).
Zmiana w czasie do oceny za pomocą powtarzanych pomiarów Analiza wariancji (ANOVA)
|
na początku leczenia, na końcu leczenia (6 tygodni po rozpoczęciu leczenia) i 3 miesiące później
|
|
Zmiana w czasie w wynikach w Indeksie Niepełnosprawności Bólowej
Ramy czasowe: na początku leczenia, na końcu leczenia (6 tygodni po rozpoczęciu leczenia) i 3 miesiące później
|
Zmiana w czasie wyników w Indeksie Niepełnosprawności Bólowej (zakres wyników to 0-70 ze spadkami wyników oznaczającymi lepszy wynik).
Zmiana w czasie do oceny za pomocą powtarzanych pomiarów Analiza wariancji (ANOVA)
|
na początku leczenia, na końcu leczenia (6 tygodni po rozpoczęciu leczenia) i 3 miesiące później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w czasie w wynikach Kwestionariusza Akceptacji Przewlekłego Bólu - 8
Ramy czasowe: na początku leczenia, na końcu leczenia (6 tygodni po rozpoczęciu leczenia) i 3 miesiące później
|
Zmiana w czasie w wynikach Kwestionariusza Akceptacji Przewlekłego Bólu – 8 (CPAQ-8) (zakres wyników to 0-48, przy czym wzrost wyników oznacza lepszy wynik).
Zmiana w czasie do oceny za pomocą powtarzanych pomiarów Analiza wariancji (ANOVA)
|
na początku leczenia, na końcu leczenia (6 tygodni po rozpoczęciu leczenia) i 3 miesiące później
|
|
Zmiana w czasie w wynikach w Skali Katastrofizacji Bólu -6
Ramy czasowe: na początku leczenia, na końcu leczenia (6 tygodni po rozpoczęciu leczenia) i 3 miesiące później
|
Zmiana w czasie w wynikach na Skali Katastrofalnego Bólu-6 (PCS-6) (zakres punktacji to 0-24, przy czym spadek wyników oznacza lepszy wynik).
Zmiana w czasie do oceny za pomocą powtarzanych pomiarów Analiza wariancji (ANOVA)
|
na początku leczenia, na końcu leczenia (6 tygodni po rozpoczęciu leczenia) i 3 miesiące później
|
|
Zmiany w czasie w wynikach Kwestionariusza oceny własnej skuteczności bólu-4
Ramy czasowe: na początku leczenia, na końcu leczenia (6 tygodni po rozpoczęciu leczenia) i 3 miesiące później
|
Zmiana w czasie w Kwestionariuszu Samooceny Skuteczności Bólu-4 (PSEQ-4) (zakres wyników to 0-24, przy czym wzrost wyników oznacza lepszy wynik).
Zmiana w czasie do oceny za pomocą powtarzanych pomiarów Analiza wariancji (ANOVA)
|
na początku leczenia, na końcu leczenia (6 tygodni po rozpoczęciu leczenia) i 3 miesiące później
|
|
Zmiana w czasie w intensywności bólu
Ramy czasowe: pod koniec leczenia (6 tygodni po rozpoczęciu leczenia) i 3 miesiące później
|
Zmiana w czasie wyników w numerycznej skali oceny (NRS) bólu (zakres wyników to 0-10, przy czym spadek wyników oznacza lepszy wynik).
Zmiana w czasie do oceny za pomocą powtarzanych pomiarów Analiza wariancji (ANOVA)
|
pod koniec leczenia (6 tygodni po rozpoczęciu leczenia) i 3 miesiące później
|
|
Zmiana w czasie objawów depresji mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: na początku leczenia, na końcu leczenia (6 tygodni po rozpoczęciu leczenia) i 3 miesiące później
|
Zmiana w czasie wyników w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) (zakres wyników to 0-27, przy czym spadek wyników oznacza lepszy wynik).
Zmiana w czasie do oceny za pomocą powtarzanych pomiarów Analiza wariancji (ANOVA)
|
na początku leczenia, na końcu leczenia (6 tygodni po rozpoczęciu leczenia) i 3 miesiące później
|
|
Zmiany w czasie objawów lękowych mierzone za pomocą Uogólnionej Skali Lęku-7
Ramy czasowe: na początku leczenia, na końcu leczenia (6 tygodni po rozpoczęciu leczenia) i 3 miesiące później
|
Zmiana w czasie w wynikach na Ogólnej Skali Lęku (GAD-7) (zakres wyników to 0-21, przy czym spadek wyników oznacza lepszy wynik).
Zmiana w czasie do oceny za pomocą powtarzanych pomiarów Analiza wariancji (ANOVA)
|
na początku leczenia, na końcu leczenia (6 tygodni po rozpoczęciu leczenia) i 3 miesiące później
|
|
Zmiana w czasie jakości życia mierzona za pomocą PROMIS GLOBAL-10
Ramy czasowe: na początku leczenia, na końcu leczenia (6 tygodni po rozpoczęciu leczenia) i 3 miesiące później
|
Zmiany w czasie w wynikach oceny zdrowia fizycznego i zdrowia psychicznego jakości życia z PROMIS GLOBAL-10 (zakres wyników to 7-35, przy czym wzrost wyników oznacza lepszy wynik).
Zmiana w czasie do oceny za pomocą powtarzanych pomiarów Analiza wariancji (ANOVA)
|
na początku leczenia, na końcu leczenia (6 tygodni po rozpoczęciu leczenia) i 3 miesiące później
|
|
Zmiany w czasie w uważności
Ramy czasowe: na początku leczenia, na końcu leczenia (6 tygodni po rozpoczęciu leczenia) i 3 miesiące później
|
Zmiany w czasie w wyniku na Skali Uważności i Świadomości (MAAS) (zakres wyników to 15-90, przy czym wzrost wyników oznacza lepszy wynik).
Zmiana w czasie do oceny za pomocą powtarzanych pomiarów Analiza wariancji (ANOVA)
|
na początku leczenia, na końcu leczenia (6 tygodni po rozpoczęciu leczenia) i 3 miesiące później
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie klienta
Ramy czasowe: po leczeniu (6 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
|
Wyniki Kwestionariusza Satysfakcji Klienta
|
po leczeniu (6 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brigitte C Sabourin, PhD, University of Manitoba
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- sccpvgtbsas2020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chroniczny ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja