- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04413006
Auto-compassione per il programma di trattamento di gruppo virtuale per il dolore cronico
Un trattamento di gruppo basato sull'autocompassione per il dolore cronico tramite videoconferenza durante la pandemia COVID-19: studio di fattibilità per una potenziale nuova modalità di erogazione del trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno pazienti ambulatoriali di psicologia per adulti di una delle due cliniche del dolore per cure terziarie a Winnipeg, o pazienti di uno degli psicologi che lavorano nel Programma di psicologia della salute clinica e che normalmente sarebbero stati invitati a partecipare a un intervento di gruppo di persona presso il Centro di Scienze della Salute.
I partecipanti completeranno una serie di questionari che sono standard nella nostra clinica e a cui si accederà tramite la piattaforma di sondaggi online, Survey Gizmo.
I partecipanti completeranno 6 settimane del gruppo virtuale di auto-compassione per il trattamento del dolore cronico. Sessione 1: Presentazione dei partecipanti. Introduzione di concetti: autocompassione (e come differisce da autostima, autocommiserazione o autoindulgenza), logica dell'autocompassione per il dolore cronico. Esercizi esperienziali introduttivi di auto-compassione. Assegnazione dei compiti. Sessione 2: Check-in e revisione dei compiti. Introduzione alla consapevolezza e alla sua applicabilità nell'auto-compassione. Breve body scan ed esercizi di mindfulness del respiro. Esercizio ACT Matrix. Ulteriori esercizi esperienziali di auto-compassione. Discussione sulla consapevolezza di esperienze piacevoli. Assegnazione dei compiti (compresa la consapevolezza di esperienze piacevoli durante la settimana). Sessione 3: Check-in e revisione dei compiti. Autocompassione nelle relazioni ed essere presenti e compassionevoli nelle nostre relazioni. Meditazione della gentilezza amorevole. Ulteriori esercizi esperienziali di auto-compassione Assegnazione di compiti a casa. Sessione 4: Check-in e revisione dei compiti. Autocompassione di fronte alle difficoltà. Lavorare con emozioni difficili (ad es. vergogna, senso di colpa, rabbia, autocritica) con autocompassione. Ulteriori esercizi esperienziali di auto-compassione. Assegnazione dei compiti. Sessione 5: Check-in e revisione dei compiti. La cura di sé nella gestione del dolore cronico. Coltivare la gratitudine, l'autostima e gli atteggiamenti di gusto. Ulteriori esercizi esperienziali di auto-compassione. Assegnazione dei compiti. Sessione 6: Check-in e revisione dei compiti. Scansione compassionevole del corpo. Revisione del programma. Uno sguardo al futuro (strategie per mantenere le pratiche, prepararsi alle battute d'arresto e rimettersi in carreggiata). Incartare.
Procedura. Tutti i partecipanti che dovevano partecipare a un programma di terapia di gruppo di persona verranno contattati per invitarli a partecipare a questo nuovo gruppo virtuale. A loro verrà assicurato che la loro decisione di partecipare (o di non partecipare) a questo studio non influirà sulla loro idoneità alla partecipazione al prossimo gruppo di persona, quando i gruppi di persona riprenderanno. Inoltre, gli attuali pazienti di psicologi del dolore nel programma di psicologia della salute clinica saranno invitati al nuovo programma a discrezione dello psicologo curante (ciò è in linea con le pratiche attuali). Saranno informati che poiché stanno partecipando a un nuovo gruppo, un nuovo formato di consegna e un ambiente unico, il programma di gruppo sarà valutato come parte di uno studio di ricerca. Se acconsentono verbalmente a far parte dello studio, riceveranno un collegamento al modulo di consenso e ai questionari di riferimento tramite Survey Gizmo. I questionari di base verranno esaminati prima dell'inizio del gruppo e tutti i partecipanti che ottengono un punteggio nell'intervallo "severo" sul PHQ-9 (ovvero un punteggio di 20 o superiore) o che ottengono un punteggio "2 o superiore" sul numero dell'articolo 9 (Pensieri che faresti meglio a morire, o pensieri di farti del male in qualche modo) saranno contattati telefonicamente per un ulteriore screening. A loro può quindi essere offerta una terapia individuale a distanza piuttosto che una terapia di gruppo, secondo la valutazione del Dr. Sabourin. Tutti i partecipanti acconsentiti saranno contattati da uno dei due terapisti (Ms. Amanda Shamblaw, residente in psicologia o la dottoressa Brigitte Sabourin, PhD, CPsych) prima di iniziare il gruppo per testare la connessione e risolvere eventuali difficoltà. Verranno inoltre fornite alcune istruzioni preliminari relative alla partecipazione a un appuntamento basato su video, secondo le linee guida del programma di psicologia della salute clinica. Questi includono una verifica in 2 parti dell'identificazione del paziente (data di nascita e numero di identificazione sanitaria del paziente - PHIN), che informa i partecipanti che "nonostante i nostri migliori sforzi per garantire un elevato livello di privacy e tecnologia sicura, c'è sempre il rischio che la trasmissione sia violato e accessibile da persone non autorizzate", "nessuna sessione viene registrata", "nessuna informazione personale viene condivisa con Zoom". Quindi acconsentiranno verbalmente a procedere. I partecipanti parteciperanno alle 6 sessioni settimanali in gruppi di 10-12 partecipanti. All'inizio di ogni sessione, ogni partecipante si troverà in una "sala d'attesa" virtuale e la signora Shamblaw o il dottor Sabourin confermeranno la posizione e il numero di telefono del partecipante prima di ammetterlo al gruppo. La posizione e i numeri di telefono vengono raccolti in modo da poter raggiungere i partecipanti in caso di necessità. Completeranno le misure dopo il trattamento e a un follow-up di 3 mesi utilizzando Survey Gizmo. Infine, dopo il trattamento, i partecipanti avranno la possibilità di partecipare a un'intervista qualitativa semi-strutturata per discutere le loro impressioni sul gruppo, le impressioni sulla partecipazione virtuale, il sostegno che hanno sentito dagli altri membri del gruppo e il feedback generale sulla coesione del gruppo. I partecipanti saranno informati che il colloquio è volontario e non influirà sulla loro partecipazione al gruppo di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Reclutamento
- University of Manitoba
-
Contatto:
- Brigitte C Sabourin, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: ricerca di servizi da un servizio specializzato nel dolore cronico (clinica multidisciplinare di assistenza terziaria o psicologo della salute). Avere una capacità Internet sufficiente per partecipare alle videoconferenze e competenza nel parlare e comprendere l'inglese -
Criteri di esclusione: sintomi depressivi gravi; suicidio acuto
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio di trattamento
Partecipanti che riceveranno l'auto-compassione virtuale di gruppo basata su 6 sessioni per il trattamento del dolore cronico
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Gruppo di 6 sessioni in videoconferenza per esercizi informativi ed esperienziali per aumentare l'autocompassione in individui con dolore cronico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel tempo dei punteggi sulla scala dell'auto-compassione (SCS)
Lasso di tempo: basale, alla fine del trattamento (6 settimane dopo l'inizio del trattamento) e 3 mesi dopo
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Variazione nel tempo dei punteggi sulla scala di auto-compassione (SCS) (l'intervallo di punteggio è compreso tra 12 e 60 con aumenti dei punteggi che indicano un risultato migliore).
Variazione nel tempo da valutare tramite misure ripetute Analisi della varianza (ANOVA)
|
basale, alla fine del trattamento (6 settimane dopo l'inizio del trattamento) e 3 mesi dopo
|
Variazione nel tempo dei punteggi dell'indice di disabilità del dolore
Lasso di tempo: basale, alla fine del trattamento (6 settimane dopo l'inizio del trattamento) e 3 mesi dopo
|
Variazione nel tempo dei punteggi sull'indice di disabilità del dolore (l'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 70 con diminuzioni dei punteggi che indicano un risultato migliore).
Variazione nel tempo da valutare tramite misure ripetute Analisi della varianza (ANOVA)
|
basale, alla fine del trattamento (6 settimane dopo l'inizio del trattamento) e 3 mesi dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nel tempo nei punteggi del questionario sull'accettazione del dolore cronico - 8
Lasso di tempo: basale, alla fine del trattamento (6 settimane dopo l'inizio del trattamento) e 3 mesi dopo
|
Variazione nel tempo dei punteggi sul questionario di accettazione del dolore cronico - 8 (CPAQ-8) (l'intervallo di punteggio è 0-48 con aumenti dei punteggi che indicano un risultato migliore).
Variazione nel tempo da valutare tramite misure ripetute Analisi della varianza (ANOVA)
|
basale, alla fine del trattamento (6 settimane dopo l'inizio del trattamento) e 3 mesi dopo
|
Variazione nel tempo dei punteggi sulla scala catastrofica del dolore -6
Lasso di tempo: basale, alla fine del trattamento (6 settimane dopo l'inizio del trattamento) e 3 mesi dopo
|
Variazione nel tempo dei punteggi sulla Pain Catastrophizing Scale-6 (PCS-6) (l'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 24 con diminuzioni dei punteggi che indicano un risultato migliore).
Variazione nel tempo da valutare tramite misure ripetute Analisi della varianza (ANOVA)
|
basale, alla fine del trattamento (6 settimane dopo l'inizio del trattamento) e 3 mesi dopo
|
Cambiare nel tempo in Punteggi sul Pain Self-Efficacy Questionnaire-4
Lasso di tempo: basale, alla fine del trattamento (6 settimane dopo l'inizio del trattamento) e 3 mesi dopo
|
Variazione nel tempo nei punteggi del questionario di autoefficacia del dolore-4 (PSEQ-4) (l'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 24 con aumenti dei punteggi che indicano un risultato migliore).
Variazione nel tempo da valutare tramite misure ripetute Analisi della varianza (ANOVA)
|
basale, alla fine del trattamento (6 settimane dopo l'inizio del trattamento) e 3 mesi dopo
|
Modifica nel tempo dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: alla fine del trattamento (6 settimane dopo l'inizio del trattamento) e 3 mesi dopo
|
Variazione nel tempo dei punteggi sulla scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore (l'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 10 con diminuzioni dei punteggi che indicano un risultato migliore).
Variazione nel tempo da valutare tramite misure ripetute Analisi della varianza (ANOVA)
|
alla fine del trattamento (6 settimane dopo l'inizio del trattamento) e 3 mesi dopo
|
Cambiamento nel tempo dei sintomi della depressione misurati dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: basale, alla fine del trattamento (6 settimane dopo l'inizio del trattamento) e 3 mesi dopo
|
Variazione nel tempo dei punteggi del Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) (l'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 27 con diminuzioni dei punteggi che indicano un risultato migliore).
Variazione nel tempo da valutare tramite misure ripetute Analisi della varianza (ANOVA)
|
basale, alla fine del trattamento (6 settimane dopo l'inizio del trattamento) e 3 mesi dopo
|
Cambiamenti nel tempo nei sintomi di ansia misurati dalla scala di ansia generalizzata-7
Lasso di tempo: basale, alla fine del trattamento (6 settimane dopo l'inizio del trattamento) e 3 mesi dopo
|
Variazione nel tempo dei punteggi sulla scala di ansia generalizzata (GAD-7) (l'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 21 con diminuzioni dei punteggi che indicano un risultato migliore).
Variazione nel tempo da valutare tramite misure ripetute Analisi della varianza (ANOVA)
|
basale, alla fine del trattamento (6 settimane dopo l'inizio del trattamento) e 3 mesi dopo
|
Cambiamento nel tempo della qualità della vita misurata dal PROMIS GLOBAL-10
Lasso di tempo: basale, alla fine del trattamento (6 settimane dopo l'inizio del trattamento) e 3 mesi dopo
|
Variazione nel tempo dei punteggi relativi alla salute fisica e alla qualità della vita della salute mentale dal PROMIS GLOBAL-10 (l'intervallo di punteggio è compreso tra 7 e 35 con aumenti dei punteggi che indicano un risultato migliore).
Variazione nel tempo da valutare tramite misure ripetute Analisi della varianza (ANOVA)
|
basale, alla fine del trattamento (6 settimane dopo l'inizio del trattamento) e 3 mesi dopo
|
Cambiamenti nel tempo in Mindfulness
Lasso di tempo: basale, alla fine del trattamento (6 settimane dopo l'inizio del trattamento) e 3 mesi dopo
|
Cambiamenti nel tempo nel punteggio sulla Mindfulness Attention and Awareness Scale (MAAS) (l'intervallo di punteggio è compreso tra 15 e 90 con aumenti dei punteggi che indicano un risultato migliore).
Variazione nel tempo da valutare tramite misure ripetute Analisi della varianza (ANOVA)
|
basale, alla fine del trattamento (6 settimane dopo l'inizio del trattamento) e 3 mesi dopo
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: post trattamento (6 settimane dopo l'inizio del trattamento)
|
Punteggi sul questionario di soddisfazione del cliente
|
post trattamento (6 settimane dopo l'inizio del trattamento)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brigitte C Sabourin, PhD, University of Manitoba
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- sccpvgtbsas2020
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