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Auto-compassione per il programma di trattamento di gruppo virtuale per il dolore cronico

1 giugno 2020 aggiornato da: University of Manitoba

Un trattamento di gruppo basato sull'autocompassione per il dolore cronico tramite videoconferenza durante la pandemia COVID-19: studio di fattibilità per una potenziale nuova modalità di erogazione del trattamento

A seguito del COVID-19 e delle misure adottate dal governo canadese per ridurre la trasmissione del virus, i servizi di psicologia di persona sono stati sospesi. I servizi di psicologia sono ora condotti tramite videoconferenza. Lo scopo dell'attuale progetto è testare in modo pilota un trattamento di autocompassione per il dolore cronico di 6 settimane somministrato virtualmente, al fine di comprenderne l'utilità nell'ambiente attuale. Il trattamento deve essere erogato tramite una licenza ZOOM professionale sicura. Obiettivo 1 del progetto è valutare la fattibilità e l'accettabilità della partecipazione al gruppo di trattamento attraverso la partecipazione virtuale. L'obiettivo 2 è valutare l'efficacia del trattamento di gruppo nel migliorare l'autocompassione, la salute mentale, la relazione con il dolore e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno pazienti ambulatoriali di psicologia per adulti di una delle due cliniche del dolore per cure terziarie a Winnipeg, o pazienti di uno degli psicologi che lavorano nel Programma di psicologia della salute clinica e che normalmente sarebbero stati invitati a partecipare a un intervento di gruppo di persona presso il Centro di Scienze della Salute.

I partecipanti completeranno una serie di questionari che sono standard nella nostra clinica e a cui si accederà tramite la piattaforma di sondaggi online, Survey Gizmo.

I partecipanti completeranno 6 settimane del gruppo virtuale di auto-compassione per il trattamento del dolore cronico. Sessione 1: Presentazione dei partecipanti. Introduzione di concetti: autocompassione (e come differisce da autostima, autocommiserazione o autoindulgenza), logica dell'autocompassione per il dolore cronico. Esercizi esperienziali introduttivi di auto-compassione. Assegnazione dei compiti. Sessione 2: Check-in e revisione dei compiti. Introduzione alla consapevolezza e alla sua applicabilità nell'auto-compassione. Breve body scan ed esercizi di mindfulness del respiro. Esercizio ACT Matrix. Ulteriori esercizi esperienziali di auto-compassione. Discussione sulla consapevolezza di esperienze piacevoli. Assegnazione dei compiti (compresa la consapevolezza di esperienze piacevoli durante la settimana). Sessione 3: Check-in e revisione dei compiti. Autocompassione nelle relazioni ed essere presenti e compassionevoli nelle nostre relazioni. Meditazione della gentilezza amorevole. Ulteriori esercizi esperienziali di auto-compassione Assegnazione di compiti a casa. Sessione 4: Check-in e revisione dei compiti. Autocompassione di fronte alle difficoltà. Lavorare con emozioni difficili (ad es. vergogna, senso di colpa, rabbia, autocritica) con autocompassione. Ulteriori esercizi esperienziali di auto-compassione. Assegnazione dei compiti. Sessione 5: Check-in e revisione dei compiti. La cura di sé nella gestione del dolore cronico. Coltivare la gratitudine, l'autostima e gli atteggiamenti di gusto. Ulteriori esercizi esperienziali di auto-compassione. Assegnazione dei compiti. Sessione 6: Check-in e revisione dei compiti. Scansione compassionevole del corpo. Revisione del programma. Uno sguardo al futuro (strategie per mantenere le pratiche, prepararsi alle battute d'arresto e rimettersi in carreggiata). Incartare.

Procedura. Tutti i partecipanti che dovevano partecipare a un programma di terapia di gruppo di persona verranno contattati per invitarli a partecipare a questo nuovo gruppo virtuale. A loro verrà assicurato che la loro decisione di partecipare (o di non partecipare) a questo studio non influirà sulla loro idoneità alla partecipazione al prossimo gruppo di persona, quando i gruppi di persona riprenderanno. Inoltre, gli attuali pazienti di psicologi del dolore nel programma di psicologia della salute clinica saranno invitati al nuovo programma a discrezione dello psicologo curante (ciò è in linea con le pratiche attuali). Saranno informati che poiché stanno partecipando a un nuovo gruppo, un nuovo formato di consegna e un ambiente unico, il programma di gruppo sarà valutato come parte di uno studio di ricerca. Se acconsentono verbalmente a far parte dello studio, riceveranno un collegamento al modulo di consenso e ai questionari di riferimento tramite Survey Gizmo. I questionari di base verranno esaminati prima dell'inizio del gruppo e tutti i partecipanti che ottengono un punteggio nell'intervallo "severo" sul PHQ-9 (ovvero un punteggio di 20 o superiore) o che ottengono un punteggio "2 o superiore" sul numero dell'articolo 9 (Pensieri che faresti meglio a morire, o pensieri di farti del male in qualche modo) saranno contattati telefonicamente per un ulteriore screening. A loro può quindi essere offerta una terapia individuale a distanza piuttosto che una terapia di gruppo, secondo la valutazione del Dr. Sabourin. Tutti i partecipanti acconsentiti saranno contattati da uno dei due terapisti (Ms. Amanda Shamblaw, residente in psicologia o la dottoressa Brigitte Sabourin, PhD, CPsych) prima di iniziare il gruppo per testare la connessione e risolvere eventuali difficoltà. Verranno inoltre fornite alcune istruzioni preliminari relative alla partecipazione a un appuntamento basato su video, secondo le linee guida del programma di psicologia della salute clinica. Questi includono una verifica in 2 parti dell'identificazione del paziente (data di nascita e numero di identificazione sanitaria del paziente - PHIN), che informa i partecipanti che "nonostante i nostri migliori sforzi per garantire un elevato livello di privacy e tecnologia sicura, c'è sempre il rischio che la trasmissione sia violato e accessibile da persone non autorizzate", "nessuna sessione viene registrata", "nessuna informazione personale viene condivisa con Zoom". Quindi acconsentiranno verbalmente a procedere. I partecipanti parteciperanno alle 6 sessioni settimanali in gruppi di 10-12 partecipanti. All'inizio di ogni sessione, ogni partecipante si troverà in una "sala d'attesa" virtuale e la signora Shamblaw o il dottor Sabourin confermeranno la posizione e il numero di telefono del partecipante prima di ammetterlo al gruppo. La posizione e i numeri di telefono vengono raccolti in modo da poter raggiungere i partecipanti in caso di necessità. Completeranno le misure dopo il trattamento e a un follow-up di 3 mesi utilizzando Survey Gizmo. Infine, dopo il trattamento, i partecipanti avranno la possibilità di partecipare a un'intervista qualitativa semi-strutturata per discutere le loro impressioni sul gruppo, le impressioni sulla partecipazione virtuale, il sostegno che hanno sentito dagli altri membri del gruppo e il feedback generale sulla coesione del gruppo. I partecipanti saranno informati che il colloquio è volontario e non influirà sulla loro partecipazione al gruppo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Reclutamento
        • University of Manitoba
        • Contatto:
          • Brigitte C Sabourin, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: ricerca di servizi da un servizio specializzato nel dolore cronico (clinica multidisciplinare di assistenza terziaria o psicologo della salute). Avere una capacità Internet sufficiente per partecipare alle videoconferenze e competenza nel parlare e comprendere l'inglese -

Criteri di esclusione: sintomi depressivi gravi; suicidio acuto

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Partecipanti che riceveranno l'auto-compassione virtuale di gruppo basata su 6 sessioni per il trattamento del dolore cronico
Gruppo di 6 sessioni in videoconferenza per esercizi informativi ed esperienziali per aumentare l'autocompassione in individui con dolore cronico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel tempo dei punteggi sulla scala dell'auto-compassione (SCS)
Lasso di tempo: basale, alla fine del trattamento (6 settimane dopo l'inizio del trattamento) e 3 mesi dopo
Variazione nel tempo dei punteggi sulla scala di auto-compassione (SCS) (l'intervallo di punteggio è compreso tra 12 e 60 con aumenti dei punteggi che indicano un risultato migliore). Variazione nel tempo da valutare tramite misure ripetute Analisi della varianza (ANOVA)
basale, alla fine del trattamento (6 settimane dopo l'inizio del trattamento) e 3 mesi dopo
Variazione nel tempo dei punteggi dell'indice di disabilità del dolore
Lasso di tempo: basale, alla fine del trattamento (6 settimane dopo l'inizio del trattamento) e 3 mesi dopo
Variazione nel tempo dei punteggi sull'indice di disabilità del dolore (l'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 70 con diminuzioni dei punteggi che indicano un risultato migliore). Variazione nel tempo da valutare tramite misure ripetute Analisi della varianza (ANOVA)
basale, alla fine del trattamento (6 settimane dopo l'inizio del trattamento) e 3 mesi dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel tempo nei punteggi del questionario sull'accettazione del dolore cronico - 8
Lasso di tempo: basale, alla fine del trattamento (6 settimane dopo l'inizio del trattamento) e 3 mesi dopo
Variazione nel tempo dei punteggi sul questionario di accettazione del dolore cronico - 8 (CPAQ-8) (l'intervallo di punteggio è 0-48 con aumenti dei punteggi che indicano un risultato migliore). Variazione nel tempo da valutare tramite misure ripetute Analisi della varianza (ANOVA)
basale, alla fine del trattamento (6 settimane dopo l'inizio del trattamento) e 3 mesi dopo
Variazione nel tempo dei punteggi sulla scala catastrofica del dolore -6
Lasso di tempo: basale, alla fine del trattamento (6 settimane dopo l'inizio del trattamento) e 3 mesi dopo
Variazione nel tempo dei punteggi sulla Pain Catastrophizing Scale-6 (PCS-6) (l'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 24 con diminuzioni dei punteggi che indicano un risultato migliore). Variazione nel tempo da valutare tramite misure ripetute Analisi della varianza (ANOVA)
basale, alla fine del trattamento (6 settimane dopo l'inizio del trattamento) e 3 mesi dopo
Cambiare nel tempo in Punteggi sul Pain Self-Efficacy Questionnaire-4
Lasso di tempo: basale, alla fine del trattamento (6 settimane dopo l'inizio del trattamento) e 3 mesi dopo
Variazione nel tempo nei punteggi del questionario di autoefficacia del dolore-4 (PSEQ-4) (l'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 24 con aumenti dei punteggi che indicano un risultato migliore). Variazione nel tempo da valutare tramite misure ripetute Analisi della varianza (ANOVA)
basale, alla fine del trattamento (6 settimane dopo l'inizio del trattamento) e 3 mesi dopo
Modifica nel tempo dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: alla fine del trattamento (6 settimane dopo l'inizio del trattamento) e 3 mesi dopo
Variazione nel tempo dei punteggi sulla scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore (l'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 10 con diminuzioni dei punteggi che indicano un risultato migliore). Variazione nel tempo da valutare tramite misure ripetute Analisi della varianza (ANOVA)
alla fine del trattamento (6 settimane dopo l'inizio del trattamento) e 3 mesi dopo
Cambiamento nel tempo dei sintomi della depressione misurati dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: basale, alla fine del trattamento (6 settimane dopo l'inizio del trattamento) e 3 mesi dopo
Variazione nel tempo dei punteggi del Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) (l'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 27 con diminuzioni dei punteggi che indicano un risultato migliore). Variazione nel tempo da valutare tramite misure ripetute Analisi della varianza (ANOVA)
basale, alla fine del trattamento (6 settimane dopo l'inizio del trattamento) e 3 mesi dopo
Cambiamenti nel tempo nei sintomi di ansia misurati dalla scala di ansia generalizzata-7
Lasso di tempo: basale, alla fine del trattamento (6 settimane dopo l'inizio del trattamento) e 3 mesi dopo
Variazione nel tempo dei punteggi sulla scala di ansia generalizzata (GAD-7) (l'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 21 con diminuzioni dei punteggi che indicano un risultato migliore). Variazione nel tempo da valutare tramite misure ripetute Analisi della varianza (ANOVA)
basale, alla fine del trattamento (6 settimane dopo l'inizio del trattamento) e 3 mesi dopo
Cambiamento nel tempo della qualità della vita misurata dal PROMIS GLOBAL-10
Lasso di tempo: basale, alla fine del trattamento (6 settimane dopo l'inizio del trattamento) e 3 mesi dopo
Variazione nel tempo dei punteggi relativi alla salute fisica e alla qualità della vita della salute mentale dal PROMIS GLOBAL-10 (l'intervallo di punteggio è compreso tra 7 e 35 con aumenti dei punteggi che indicano un risultato migliore). Variazione nel tempo da valutare tramite misure ripetute Analisi della varianza (ANOVA)
basale, alla fine del trattamento (6 settimane dopo l'inizio del trattamento) e 3 mesi dopo
Cambiamenti nel tempo in Mindfulness
Lasso di tempo: basale, alla fine del trattamento (6 settimane dopo l'inizio del trattamento) e 3 mesi dopo
Cambiamenti nel tempo nel punteggio sulla Mindfulness Attention and Awareness Scale (MAAS) (l'intervallo di punteggio è compreso tra 15 e 90 con aumenti dei punteggi che indicano un risultato migliore). Variazione nel tempo da valutare tramite misure ripetute Analisi della varianza (ANOVA)
basale, alla fine del trattamento (6 settimane dopo l'inizio del trattamento) e 3 mesi dopo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: post trattamento (6 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Punteggi sul questionario di soddisfazione del cliente
post trattamento (6 settimane dopo l'inizio del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brigitte C Sabourin, PhD, University of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

25 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • sccpvgtbsas2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

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