- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04413006
Virtuelles Gruppenbehandlungsprogramm für Selbstmitgefühl bei chronischen Schmerzen
Eine auf Selbstmitgefühl basierende gruppenbasierte Behandlung chronischer Schmerzen per Videokonferenz während der COVID-19-Pandemie: Machbarkeitsstudie für eine potenzielle neue Art der Behandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei den Teilnehmern handelt es sich um ambulante erwachsene psychologische Patienten einer der beiden Schmerzkliniken der Tertiärversorgung in Winnipeg oder um Patienten eines der Psychologen, die im Programm für klinische Gesundheitspsychologie arbeiten und die normalerweise zu einer persönlichen gruppenbasierten Intervention eingeladen worden wären im Zentrum für Gesundheitswissenschaften.
Die Teilnehmer füllen eine Reihe von Fragebögen aus, die in unserer Klinik Standard sind und auf die über die Online-Umfrageplattform Survey Gizmo zugegriffen werden kann.
Die Teilnehmer absolvieren 6 Wochen lang die virtuelle Behandlungsgruppe „Selbstmitgefühl für chronische Schmerzen“. Sitzung 1: Vorstellung der Teilnehmer. Einführung von Konzepten: Selbstmitgefühl (und wie es sich von Selbstwertgefühl, Selbstmitleid oder Selbstgefälligkeit unterscheidet), Begründung des Selbstmitgefühls bei chronischen Schmerzen. Einführende erfahrungsorientierte Selbstmitgefühlsübungen. Hausaufgabenverteilung. Sitzung 2: Check-in und Hausaufgabenbesprechung. Einführung in Achtsamkeit und ihre Anwendbarkeit im Selbstmitgefühl. Kurzer Körperscan und Achtsamkeitsübungen für den Atem. ACT-Matrix-Übung. Zusätzliche erfahrungsbezogene Selbstmitgefühlsübungen. Diskussion über das Bewusstsein für angenehme Erlebnisse. Vergabe von Hausaufgaben (einschließlich Bewusstsein für angenehme Erlebnisse während der Woche). Sitzung 3: Check-in und Hausaufgabenbesprechung. Selbstmitgefühl in Beziehungen und Präsenz und Mitgefühl in unseren Beziehungen. Meditation der liebenden Güte. Zusätzliche erfahrungsbezogene Selbstmitgefühlsübungen. Vergabe von Hausaufgaben. Sitzung 4: Check-in und Hausaufgabenbesprechung. Selbstmitgefühl angesichts von Schwierigkeiten. Umgang mit schwierigen Emotionen (z. B. Scham, Schuldgefühle, Wut, Selbstkritik) mit Selbstmitgefühl. Zusätzliche erfahrungsbezogene Selbstmitgefühlsübungen. Hausaufgabenverteilung. Sitzung 5: Check-in und Hausaufgabenbesprechung. Selbstfürsorge bei der Behandlung chronischer Schmerzen. Dankbarkeit, Selbstwertschätzung und Genusshaltung kultivieren. Zusätzliche erfahrungsbezogene Selbstmitgefühlsübungen. Hausaufgabenverteilung. Sitzung 6: Check-in und Hausaufgabenbesprechung. Mitfühlender Körperscan. Überprüfung des Programms. Ein Blick nach vorn (Strategien, um Praktiken aufrechtzuerhalten, sich auf Rückschläge vorzubereiten und wieder auf Kurs zu kommen). Einpacken.
Verfahren. Alle Teilnehmer, für die die Teilnahme an einem persönlichen gruppenbasierten Therapieprogramm geplant war, werden kontaktiert, um sie zur Teilnahme an dieser neuen virtuellen Gruppe einzuladen. Ihnen wird versichert, dass ihre Entscheidung, an dieser Studie teilzunehmen (oder nicht teilzunehmen), keinen Einfluss auf ihre Berechtigung zur Teilnahme an der nächsten Präsenzgruppe hat, wenn die Präsenzgruppen wieder aufgenommen werden. Darüber hinaus werden aktuelle Patienten von Schmerzpsychologen im Programm „Klinische Gesundheitspsychologie“ nach Ermessen des behandelnden Psychologen zum neuen Programm eingeladen (dies entspricht der aktuellen Praxis). Sie werden darüber informiert, dass das Gruppenprogramm im Rahmen einer Forschungsstudie evaluiert wird, da sie an einer neuen Gruppe, einem neuartigen Bereitstellungsformat und einer einzigartigen Umgebung teilnehmen. Wenn sie der Teilnahme an der Studie mündlich zustimmen, erhalten sie über Survey Gizmo einen Link zum Einwilligungsformular und den Basisfragebögen. Basisfragebögen werden vor Beginn der Gruppe und aller Teilnehmer überprüft, die im PHQ-9 im „schweren“ Bereich (d. h. einer Punktzahl von 20 oder höher) oder bei der Itemnummer eine „2 oder höher“ erreichen 9 (Gedanken, dass es für Sie besser wäre, tot zu sein, oder Gedanken, sich auf irgendeine Weise zu verletzen) werden zur weiteren Untersuchung telefonisch kontaktiert. Nach Einschätzung von Dr. Sabourin wird ihnen dann möglicherweise eine individuelle Ferntherapie statt einer gruppenbasierten Therapie angeboten. Alle eingewilligten Teilnehmer werden von einer der beiden Therapeutinnen (Frau) kontaktiert. Amanda Shamblaw, Assistenzärztin für Psychologie oder Dr. Brigitte Sabourin, PhD, CPsych), bevor Sie die Gruppe gründen, um den Zusammenhang zu testen und eventuelle Schwierigkeiten zu lösen. Sie erhalten außerdem einige vorläufige Anweisungen zur Teilnahme an einem videobasierten Termin gemäß den Richtlinien des Clinical Health Psychology Program. Dazu gehört eine zweistufige Überprüfung der Patientenidentifikation (Geburtsdatum und Patientengesundheitsidentifikationsnummer (PHIN)), in der die Teilnehmer darüber informiert werden, dass „trotz unserer besten Bemühungen, ein hohes Maß an Privatsphäre und sichere Technologie zu gewährleisten, immer das Risiko einer Übertragung besteht.“ „Es werden keine Sitzungen aufgezeichnet“, „Es werden keine personenbezogenen Daten an Zoom weitergegeben“. Sie werden dann mündlich zustimmen, fortzufahren. Die Teilnehmer nehmen an den 6 wöchentlichen Sitzungen in Gruppen von 10-12 Teilnehmern teil. Zu Beginn jeder Sitzung befindet sich jeder Teilnehmer in einem virtuellen „Wartezimmer“, und entweder Frau Shamblaw oder Dr. Sabourin bestätigen den Standort und die Telefonnummer des Teilnehmers, bevor sie ihn in die Gruppe aufnehmen. Der Standort und die Telefonnummern werden erfasst, um die Teilnehmer bei Bedarf erreichen zu können. Sie werden die Maßnahmen nach der Behandlung und bei einer dreimonatigen Nachuntersuchung mit Survey Gizmo abschließen. Schließlich haben die Teilnehmer nach der Behandlung die Möglichkeit, an einem halbstrukturierten qualitativen Interview teilzunehmen, um ihre Eindrücke von der Gruppe, Eindrücke von der virtuellen Teilnahme, die Unterstützung, die sie von anderen Gruppenmitgliedern empfanden, und allgemeines Feedback zum Gruppenzusammenhalt zu besprechen. Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass das Interview freiwillig ist und keine Auswirkungen auf ihre Teilnahme an der Behandlungsgruppe hat.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Rekrutierung
- University of Manitoba
-
Kontakt:
- Brigitte C Sabourin, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Suche nach Dienstleistungen eines Spezialdienstes für chronische Schmerzen (multidisziplinäre Klinik der Tertiärversorgung oder Gesundheitspsychologe). Sie verfügen über ausreichende Internetkapazitäten, um an den Videokonferenzen teilnehmen zu können, und beherrschen das Sprechen und Verstehen der englischen Sprache.
Ausschlusskriterien: schwere depressive Symptome; akute Suizidalität
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlungsarm
Teilnehmer, die die gruppenbasierte virtuelle Selbstmitgefühlsbehandlung für chronische Schmerzen in sechs Sitzungen erhalten
|
6-Sitzungen-Gruppe per Videokonferenz für Informations- und Erfahrungsübungen zur Steigerung des Selbstmitgefühls bei Personen mit chronischen Schmerzen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Werte auf der Selbstmitgefühlsskala (SCS) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende der Behandlung (6 Wochen nach Beginn der Behandlung) und 3 Monate später
|
Veränderung der Werte auf der Selbstmitgefühlsskala (SCS) im Laufe der Zeit (Wertebereich liegt zwischen 12 und 60, wobei steigende Werte ein besseres Ergebnis bedeuten).
Änderung im Laufe der Zeit, die durch wiederholte Messungen bewertet werden soll. Varianzanalyse (ANOVA)
|
Ausgangswert, am Ende der Behandlung (6 Wochen nach Beginn der Behandlung) und 3 Monate später
|
Veränderung der Werte des Schmerzbehinderungsindex im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende der Behandlung (6 Wochen nach Beginn der Behandlung) und 3 Monate später
|
Veränderung der Scores auf dem Pain Disability Index im Laufe der Zeit (Score-Bereich liegt zwischen 0 und 70, wobei sinkende Scores ein besseres Ergebnis bedeuten).
Änderung im Laufe der Zeit, die durch wiederholte Messungen bewertet werden soll. Varianzanalyse (ANOVA)
|
Ausgangswert, am Ende der Behandlung (6 Wochen nach Beginn der Behandlung) und 3 Monate später
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Ergebnisse im Fragebogen zur Akzeptanz chronischer Schmerzen im Laufe der Zeit – 8
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende der Behandlung (6 Wochen nach Beginn der Behandlung) und 3 Monate später
|
Veränderung der Werte im Fragebogen zur Akzeptanz chronischer Schmerzen – 8 (CPAQ-8) im Laufe der Zeit (Wertebereich liegt zwischen 0 und 48, wobei steigende Werte ein besseres Ergebnis bedeuten).
Änderung im Laufe der Zeit, die durch wiederholte Messungen bewertet werden soll. Varianzanalyse (ANOVA)
|
Ausgangswert, am Ende der Behandlung (6 Wochen nach Beginn der Behandlung) und 3 Monate später
|
Veränderung der Werte auf der Schmerzkatastrophenskala -6 im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende der Behandlung (6 Wochen nach Beginn der Behandlung) und 3 Monate später
|
Veränderung der Scores auf der Pain Catastrophizing Scale-6 (PCS-6) im Laufe der Zeit (Score-Bereich liegt zwischen 0 und 24, wobei ein Rückgang der Scores ein besseres Ergebnis bedeutet).
Änderung im Laufe der Zeit, die durch wiederholte Messungen bewertet werden soll. Varianzanalyse (ANOVA)
|
Ausgangswert, am Ende der Behandlung (6 Wochen nach Beginn der Behandlung) und 3 Monate später
|
Veränderung der Ergebnisse im Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit-4 im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende der Behandlung (6 Wochen nach Beginn der Behandlung) und 3 Monate später
|
Veränderung der Ergebnisse im Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit 4 (PSEQ-4) im Laufe der Zeit (der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 24, wobei steigende Ergebnisse ein besseres Ergebnis bedeuten).
Änderung im Laufe der Zeit, die durch wiederholte Messungen bewertet werden soll. Varianzanalyse (ANOVA)
|
Ausgangswert, am Ende der Behandlung (6 Wochen nach Beginn der Behandlung) und 3 Monate später
|
Veränderung der Schmerzintensität im Laufe der Zeit
Zeitfenster: am Ende der Behandlung (6 Wochen nach Beginn der Behandlung) und 3 Monate später
|
Veränderung der Scores auf der Numerischen Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen im Laufe der Zeit (Score-Bereich liegt zwischen 0 und 10, wobei sinkende Scores ein besseres Ergebnis bedeuten).
Änderung im Laufe der Zeit, die durch wiederholte Messungen bewertet werden soll. Varianzanalyse (ANOVA)
|
am Ende der Behandlung (6 Wochen nach Beginn der Behandlung) und 3 Monate später
|
Veränderung der Depressionssymptome im Laufe der Zeit, gemessen anhand des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende der Behandlung (6 Wochen nach Beginn der Behandlung) und 3 Monate später
|
Veränderung der Werte im Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) im Laufe der Zeit (Wertebereich liegt zwischen 0 und 27, wobei ein Rückgang der Werte ein besseres Ergebnis bedeutet).
Änderung im Laufe der Zeit, die durch wiederholte Messungen bewertet werden soll. Varianzanalyse (ANOVA)
|
Ausgangswert, am Ende der Behandlung (6 Wochen nach Beginn der Behandlung) und 3 Monate später
|
Veränderungen der Angstsymptome im Laufe der Zeit, gemessen anhand der Generalized Anxiety Scale-7
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende der Behandlung (6 Wochen nach Beginn der Behandlung) und 3 Monate später
|
Veränderung der Werte auf der Generalized Anxiety Scale (GAD-7) im Laufe der Zeit (Wertebereich liegt zwischen 0 und 21, wobei ein Rückgang der Werte ein besseres Ergebnis bedeutet).
Änderung im Laufe der Zeit, die durch wiederholte Messungen bewertet werden soll. Varianzanalyse (ANOVA)
|
Ausgangswert, am Ende der Behandlung (6 Wochen nach Beginn der Behandlung) und 3 Monate später
|
Veränderung der Lebensqualität im Laufe der Zeit, gemessen mit dem PROMIS GLOBAL-10
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende der Behandlung (6 Wochen nach Beginn der Behandlung) und 3 Monate später
|
Veränderung der Werte für die körperliche Gesundheit und die Lebensqualität im Bereich der psychischen Gesundheit aus dem PROMIS GLOBAL-10 im Laufe der Zeit (Wertebereich liegt zwischen 7 und 35, wobei steigende Werte ein besseres Ergebnis bedeuten).
Änderung im Laufe der Zeit, die durch wiederholte Messungen bewertet werden soll. Varianzanalyse (ANOVA)
|
Ausgangswert, am Ende der Behandlung (6 Wochen nach Beginn der Behandlung) und 3 Monate später
|
Veränderungen im Laufe der Zeit in der Achtsamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende der Behandlung (6 Wochen nach Beginn der Behandlung) und 3 Monate später
|
Ändert sich im Laufe der Zeit in der Punktzahl auf der Achtsamkeits-, Aufmerksamkeits- und Bewusstseinsskala (MAAS) (Wertungsspanne liegt zwischen 15 und 90, wobei eine Erhöhung der Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeutet).
Änderung im Laufe der Zeit, die durch wiederholte Messungen bewertet werden soll. Varianzanalyse (ANOVA)
|
Ausgangswert, am Ende der Behandlung (6 Wochen nach Beginn der Behandlung) und 3 Monate später
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Nachbehandlung (6 Wochen nach Beginn der Behandlung)
|
Ergebnisse im Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
|
Nachbehandlung (6 Wochen nach Beginn der Behandlung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brigitte C Sabourin, PhD, University of Manitoba
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- sccpvgtbsas2020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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