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Virtuelles Gruppenbehandlungsprogramm für Selbstmitgefühl bei chronischen Schmerzen

1. Juni 2020 aktualisiert von: University of Manitoba

Eine auf Selbstmitgefühl basierende gruppenbasierte Behandlung chronischer Schmerzen per Videokonferenz während der COVID-19-Pandemie: Machbarkeitsstudie für eine potenzielle neue Art der Behandlung

Aufgrund von COVID-19 und den von der kanadischen Regierung ergriffenen Maßnahmen zur Eindämmung der Übertragung des Virus wurden persönliche psychologische Dienste eingestellt. Psychologische Dienstleistungen werden jetzt per Videokonferenz durchgeführt. Der Zweck des aktuellen Projekts besteht darin, eine sechswöchige Selbstmitgefühlsbehandlung für chronische Schmerzen virtuell zu testen, um ihren Nutzen in der aktuellen Umgebung zu verstehen. Die Behandlung erfolgt über eine sichere professionelle ZOOM-Lizenz. Ziel 1 des Projekts ist die Beurteilung der Machbarkeit und Akzeptanz der Teilnahme an der Behandlungsgruppe durch virtuelle Teilnahme. Ziel 2 ist die Beurteilung der Wirksamkeit der Gruppenbehandlung bei der Verbesserung des Selbstmitgefühls, der psychischen Gesundheit, des Umgangs mit Schmerzen und der Lebensqualität.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei den Teilnehmern handelt es sich um ambulante erwachsene psychologische Patienten einer der beiden Schmerzkliniken der Tertiärversorgung in Winnipeg oder um Patienten eines der Psychologen, die im Programm für klinische Gesundheitspsychologie arbeiten und die normalerweise zu einer persönlichen gruppenbasierten Intervention eingeladen worden wären im Zentrum für Gesundheitswissenschaften.

Die Teilnehmer füllen eine Reihe von Fragebögen aus, die in unserer Klinik Standard sind und auf die über die Online-Umfrageplattform Survey Gizmo zugegriffen werden kann.

Die Teilnehmer absolvieren 6 Wochen lang die virtuelle Behandlungsgruppe „Selbstmitgefühl für chronische Schmerzen“. Sitzung 1: Vorstellung der Teilnehmer. Einführung von Konzepten: Selbstmitgefühl (und wie es sich von Selbstwertgefühl, Selbstmitleid oder Selbstgefälligkeit unterscheidet), Begründung des Selbstmitgefühls bei chronischen Schmerzen. Einführende erfahrungsorientierte Selbstmitgefühlsübungen. Hausaufgabenverteilung. Sitzung 2: Check-in und Hausaufgabenbesprechung. Einführung in Achtsamkeit und ihre Anwendbarkeit im Selbstmitgefühl. Kurzer Körperscan und Achtsamkeitsübungen für den Atem. ACT-Matrix-Übung. Zusätzliche erfahrungsbezogene Selbstmitgefühlsübungen. Diskussion über das Bewusstsein für angenehme Erlebnisse. Vergabe von Hausaufgaben (einschließlich Bewusstsein für angenehme Erlebnisse während der Woche). Sitzung 3: Check-in und Hausaufgabenbesprechung. Selbstmitgefühl in Beziehungen und Präsenz und Mitgefühl in unseren Beziehungen. Meditation der liebenden Güte. Zusätzliche erfahrungsbezogene Selbstmitgefühlsübungen. Vergabe von Hausaufgaben. Sitzung 4: Check-in und Hausaufgabenbesprechung. Selbstmitgefühl angesichts von Schwierigkeiten. Umgang mit schwierigen Emotionen (z. B. Scham, Schuldgefühle, Wut, Selbstkritik) mit Selbstmitgefühl. Zusätzliche erfahrungsbezogene Selbstmitgefühlsübungen. Hausaufgabenverteilung. Sitzung 5: Check-in und Hausaufgabenbesprechung. Selbstfürsorge bei der Behandlung chronischer Schmerzen. Dankbarkeit, Selbstwertschätzung und Genusshaltung kultivieren. Zusätzliche erfahrungsbezogene Selbstmitgefühlsübungen. Hausaufgabenverteilung. Sitzung 6: Check-in und Hausaufgabenbesprechung. Mitfühlender Körperscan. Überprüfung des Programms. Ein Blick nach vorn (Strategien, um Praktiken aufrechtzuerhalten, sich auf Rückschläge vorzubereiten und wieder auf Kurs zu kommen). Einpacken.

Verfahren. Alle Teilnehmer, für die die Teilnahme an einem persönlichen gruppenbasierten Therapieprogramm geplant war, werden kontaktiert, um sie zur Teilnahme an dieser neuen virtuellen Gruppe einzuladen. Ihnen wird versichert, dass ihre Entscheidung, an dieser Studie teilzunehmen (oder nicht teilzunehmen), keinen Einfluss auf ihre Berechtigung zur Teilnahme an der nächsten Präsenzgruppe hat, wenn die Präsenzgruppen wieder aufgenommen werden. Darüber hinaus werden aktuelle Patienten von Schmerzpsychologen im Programm „Klinische Gesundheitspsychologie“ nach Ermessen des behandelnden Psychologen zum neuen Programm eingeladen (dies entspricht der aktuellen Praxis). Sie werden darüber informiert, dass das Gruppenprogramm im Rahmen einer Forschungsstudie evaluiert wird, da sie an einer neuen Gruppe, einem neuartigen Bereitstellungsformat und einer einzigartigen Umgebung teilnehmen. Wenn sie der Teilnahme an der Studie mündlich zustimmen, erhalten sie über Survey Gizmo einen Link zum Einwilligungsformular und den Basisfragebögen. Basisfragebögen werden vor Beginn der Gruppe und aller Teilnehmer überprüft, die im PHQ-9 im „schweren“ Bereich (d. h. einer Punktzahl von 20 oder höher) oder bei der Itemnummer eine „2 oder höher“ erreichen 9 (Gedanken, dass es für Sie besser wäre, tot zu sein, oder Gedanken, sich auf irgendeine Weise zu verletzen) werden zur weiteren Untersuchung telefonisch kontaktiert. Nach Einschätzung von Dr. Sabourin wird ihnen dann möglicherweise eine individuelle Ferntherapie statt einer gruppenbasierten Therapie angeboten. Alle eingewilligten Teilnehmer werden von einer der beiden Therapeutinnen (Frau) kontaktiert. Amanda Shamblaw, Assistenzärztin für Psychologie oder Dr. Brigitte Sabourin, PhD, CPsych), bevor Sie die Gruppe gründen, um den Zusammenhang zu testen und eventuelle Schwierigkeiten zu lösen. Sie erhalten außerdem einige vorläufige Anweisungen zur Teilnahme an einem videobasierten Termin gemäß den Richtlinien des Clinical Health Psychology Program. Dazu gehört eine zweistufige Überprüfung der Patientenidentifikation (Geburtsdatum und Patientengesundheitsidentifikationsnummer (PHIN)), in der die Teilnehmer darüber informiert werden, dass „trotz unserer besten Bemühungen, ein hohes Maß an Privatsphäre und sichere Technologie zu gewährleisten, immer das Risiko einer Übertragung besteht.“ „Es werden keine Sitzungen aufgezeichnet“, „Es werden keine personenbezogenen Daten an Zoom weitergegeben“. Sie werden dann mündlich zustimmen, fortzufahren. Die Teilnehmer nehmen an den 6 wöchentlichen Sitzungen in Gruppen von 10-12 Teilnehmern teil. Zu Beginn jeder Sitzung befindet sich jeder Teilnehmer in einem virtuellen „Wartezimmer“, und entweder Frau Shamblaw oder Dr. Sabourin bestätigen den Standort und die Telefonnummer des Teilnehmers, bevor sie ihn in die Gruppe aufnehmen. Der Standort und die Telefonnummern werden erfasst, um die Teilnehmer bei Bedarf erreichen zu können. Sie werden die Maßnahmen nach der Behandlung und bei einer dreimonatigen Nachuntersuchung mit Survey Gizmo abschließen. Schließlich haben die Teilnehmer nach der Behandlung die Möglichkeit, an einem halbstrukturierten qualitativen Interview teilzunehmen, um ihre Eindrücke von der Gruppe, Eindrücke von der virtuellen Teilnahme, die Unterstützung, die sie von anderen Gruppenmitgliedern empfanden, und allgemeines Feedback zum Gruppenzusammenhalt zu besprechen. Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass das Interview freiwillig ist und keine Auswirkungen auf ihre Teilnahme an der Behandlungsgruppe hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Rekrutierung
        • University of Manitoba
        • Kontakt:
          • Brigitte C Sabourin, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Suche nach Dienstleistungen eines Spezialdienstes für chronische Schmerzen (multidisziplinäre Klinik der Tertiärversorgung oder Gesundheitspsychologe). Sie verfügen über ausreichende Internetkapazitäten, um an den Videokonferenzen teilnehmen zu können, und beherrschen das Sprechen und Verstehen der englischen Sprache.

Ausschlusskriterien: schwere depressive Symptome; akute Suizidalität

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Teilnehmer, die die gruppenbasierte virtuelle Selbstmitgefühlsbehandlung für chronische Schmerzen in sechs Sitzungen erhalten
6-Sitzungen-Gruppe per Videokonferenz für Informations- und Erfahrungsübungen zur Steigerung des Selbstmitgefühls bei Personen mit chronischen Schmerzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Werte auf der Selbstmitgefühlsskala (SCS) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende der Behandlung (6 Wochen nach Beginn der Behandlung) und 3 Monate später
Veränderung der Werte auf der Selbstmitgefühlsskala (SCS) im Laufe der Zeit (Wertebereich liegt zwischen 12 und 60, wobei steigende Werte ein besseres Ergebnis bedeuten). Änderung im Laufe der Zeit, die durch wiederholte Messungen bewertet werden soll. Varianzanalyse (ANOVA)
Ausgangswert, am Ende der Behandlung (6 Wochen nach Beginn der Behandlung) und 3 Monate später
Veränderung der Werte des Schmerzbehinderungsindex im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende der Behandlung (6 Wochen nach Beginn der Behandlung) und 3 Monate später
Veränderung der Scores auf dem Pain Disability Index im Laufe der Zeit (Score-Bereich liegt zwischen 0 und 70, wobei sinkende Scores ein besseres Ergebnis bedeuten). Änderung im Laufe der Zeit, die durch wiederholte Messungen bewertet werden soll. Varianzanalyse (ANOVA)
Ausgangswert, am Ende der Behandlung (6 Wochen nach Beginn der Behandlung) und 3 Monate später

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Ergebnisse im Fragebogen zur Akzeptanz chronischer Schmerzen im Laufe der Zeit – 8
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende der Behandlung (6 Wochen nach Beginn der Behandlung) und 3 Monate später
Veränderung der Werte im Fragebogen zur Akzeptanz chronischer Schmerzen – 8 (CPAQ-8) im Laufe der Zeit (Wertebereich liegt zwischen 0 und 48, wobei steigende Werte ein besseres Ergebnis bedeuten). Änderung im Laufe der Zeit, die durch wiederholte Messungen bewertet werden soll. Varianzanalyse (ANOVA)
Ausgangswert, am Ende der Behandlung (6 Wochen nach Beginn der Behandlung) und 3 Monate später
Veränderung der Werte auf der Schmerzkatastrophenskala -6 im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende der Behandlung (6 Wochen nach Beginn der Behandlung) und 3 Monate später
Veränderung der Scores auf der Pain Catastrophizing Scale-6 (PCS-6) im Laufe der Zeit (Score-Bereich liegt zwischen 0 und 24, wobei ein Rückgang der Scores ein besseres Ergebnis bedeutet). Änderung im Laufe der Zeit, die durch wiederholte Messungen bewertet werden soll. Varianzanalyse (ANOVA)
Ausgangswert, am Ende der Behandlung (6 Wochen nach Beginn der Behandlung) und 3 Monate später
Veränderung der Ergebnisse im Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit-4 im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende der Behandlung (6 Wochen nach Beginn der Behandlung) und 3 Monate später
Veränderung der Ergebnisse im Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit 4 (PSEQ-4) im Laufe der Zeit (der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 24, wobei steigende Ergebnisse ein besseres Ergebnis bedeuten). Änderung im Laufe der Zeit, die durch wiederholte Messungen bewertet werden soll. Varianzanalyse (ANOVA)
Ausgangswert, am Ende der Behandlung (6 Wochen nach Beginn der Behandlung) und 3 Monate später
Veränderung der Schmerzintensität im Laufe der Zeit
Zeitfenster: am Ende der Behandlung (6 Wochen nach Beginn der Behandlung) und 3 Monate später
Veränderung der Scores auf der Numerischen Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen im Laufe der Zeit (Score-Bereich liegt zwischen 0 und 10, wobei sinkende Scores ein besseres Ergebnis bedeuten). Änderung im Laufe der Zeit, die durch wiederholte Messungen bewertet werden soll. Varianzanalyse (ANOVA)
am Ende der Behandlung (6 Wochen nach Beginn der Behandlung) und 3 Monate später
Veränderung der Depressionssymptome im Laufe der Zeit, gemessen anhand des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende der Behandlung (6 Wochen nach Beginn der Behandlung) und 3 Monate später
Veränderung der Werte im Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) im Laufe der Zeit (Wertebereich liegt zwischen 0 und 27, wobei ein Rückgang der Werte ein besseres Ergebnis bedeutet). Änderung im Laufe der Zeit, die durch wiederholte Messungen bewertet werden soll. Varianzanalyse (ANOVA)
Ausgangswert, am Ende der Behandlung (6 Wochen nach Beginn der Behandlung) und 3 Monate später
Veränderungen der Angstsymptome im Laufe der Zeit, gemessen anhand der Generalized Anxiety Scale-7
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende der Behandlung (6 Wochen nach Beginn der Behandlung) und 3 Monate später
Veränderung der Werte auf der Generalized Anxiety Scale (GAD-7) im Laufe der Zeit (Wertebereich liegt zwischen 0 und 21, wobei ein Rückgang der Werte ein besseres Ergebnis bedeutet). Änderung im Laufe der Zeit, die durch wiederholte Messungen bewertet werden soll. Varianzanalyse (ANOVA)
Ausgangswert, am Ende der Behandlung (6 Wochen nach Beginn der Behandlung) und 3 Monate später
Veränderung der Lebensqualität im Laufe der Zeit, gemessen mit dem PROMIS GLOBAL-10
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende der Behandlung (6 Wochen nach Beginn der Behandlung) und 3 Monate später
Veränderung der Werte für die körperliche Gesundheit und die Lebensqualität im Bereich der psychischen Gesundheit aus dem PROMIS GLOBAL-10 im Laufe der Zeit (Wertebereich liegt zwischen 7 und 35, wobei steigende Werte ein besseres Ergebnis bedeuten). Änderung im Laufe der Zeit, die durch wiederholte Messungen bewertet werden soll. Varianzanalyse (ANOVA)
Ausgangswert, am Ende der Behandlung (6 Wochen nach Beginn der Behandlung) und 3 Monate später
Veränderungen im Laufe der Zeit in der Achtsamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende der Behandlung (6 Wochen nach Beginn der Behandlung) und 3 Monate später
Ändert sich im Laufe der Zeit in der Punktzahl auf der Achtsamkeits-, Aufmerksamkeits- und Bewusstseinsskala (MAAS) (Wertungsspanne liegt zwischen 15 und 90, wobei eine Erhöhung der Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeutet). Änderung im Laufe der Zeit, die durch wiederholte Messungen bewertet werden soll. Varianzanalyse (ANOVA)
Ausgangswert, am Ende der Behandlung (6 Wochen nach Beginn der Behandlung) und 3 Monate später

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Nachbehandlung (6 Wochen nach Beginn der Behandlung)
Ergebnisse im Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
Nachbehandlung (6 Wochen nach Beginn der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brigitte C Sabourin, PhD, University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

25. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • sccpvgtbsas2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Schmerz

Klinische Studien zur Virtuelles Gruppenbehandlungsprogramm „Selbstmitgefühl für chronische Schmerzen“.

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