- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04413006
Zelfcompassie voor virtueel groepsbehandelingsprogramma voor chronische pijn
Een op zelfcompassie gebaseerde groepsbehandeling voor chronische pijn via videoconferenties tijdens de COVID-19-pandemie: haalbaarheidsstudie voor een mogelijke nieuwe wijze van behandeling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers zijn poliklinische volwassen psychologiepatiënten van een van de twee tertiaire pijnklinieken in Winnipeg, of patiënten van een van de psychologen die werkzaam zijn in het Clinical Health Psychology Program, en die normaal gesproken zouden zijn uitgenodigd om een persoonlijke groepsinterventie bij te wonen bij het Centrum voor Gezondheidswetenschappen.
Deelnemers vullen een reeks vragenlijsten in die standaard zijn in onze kliniek en die toegankelijk zijn via het online enquêteplatform, Survey Gizmo.
Deelnemers zullen 6 weken van de virtuele zelfcompassie voor chronische pijnbehandelingsgroep voltooien. Sessie 1: Introducties van deelnemers. Introductie van concepten: zelfcompassie (en hoe het verschilt van zelfrespect, zelfmedelijden of genotzucht), grondgedachte van zelfcompassie voor chronische pijn. Inleidende ervaringsgerichte zelfcompassie oefeningen. Opdracht huiswerk. Sessie 2: Check-in en huiswerkevaluatie. Inleiding tot mindfulness en de toepasbaarheid ervan in zelfcompassie. Korte bodyscan en mindfulness van de ademoefeningen. ACT Matrix-oefening. Aanvullende ervaringsgerichte zelfcompassie-oefeningen. Bespreking van bewustzijn van prettige ervaringen. Opdracht van huiswerk (inclusief bewustwording van prettige ervaringen gedurende de week). Sessie 3: Check-in en huiswerkbespreking. Zelfcompassie in relaties en aanwezig en medelevend zijn in onze relaties. Meditatie van liefdevolle vriendelijkheid. Aanvullende ervaringsgerichte zelfcompassie-oefeningen Opdracht huiswerk. Sessie 4: Check-in en huiswerkevaluatie. Zelfcompassie bij moeilijkheden. Werken met moeilijke emoties (bijvoorbeeld schaamte, schuldgevoel, woede, zelfkritiek) met zelfcompassie. Aanvullende ervaringsgerichte zelfcompassie-oefeningen. Opdracht huiswerk. Sessie 5: Check-in en huiswerkevaluatie. Zelfzorg bij chronische pijnbestrijding. Het cultiveren van dankbaarheid, zelfwaardering en genietende houdingen. Aanvullende ervaringsgerichte zelfcompassie-oefeningen. Opdracht huiswerk. Sessie 6: Check-in en huiswerkoverzicht. Compassievolle bodyscan. Beoordeling van het programma. Een blik vooruit (strategieën om praktijken vast te houden, voor te bereiden op tegenslagen en weer op het goede spoor te komen). Afronden.
Procedure. Alle deelnemers die gepland waren om een persoonlijk groepstherapieprogramma bij te wonen, zullen worden gecontacteerd om hen uit te nodigen om deel te nemen aan deze nieuwe virtuele groep. Ze zullen er zeker van zijn dat hun beslissing om deel te nemen (of niet deel te nemen) aan deze studie geen invloed zal hebben op hun geschiktheid voor deelname aan de volgende persoonlijke groep, wanneer de persoonlijke groepen worden hervat. Daarnaast zullen huidige patiënten van pijnpsychologen in het Clinical Health Psychology Program worden uitgenodigd voor het nieuwe programma naar goeddunken van de behandelend psycholoog (dit is in lijn met de huidige praktijk). Ze zullen worden geïnformeerd dat omdat ze deelnemen aan een nieuwe groep, een nieuw leveringsformaat en een unieke omgeving, het groepsprogramma zal worden geëvalueerd als onderdeel van een onderzoek. Als ze er mondeling mee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, krijgen ze een link naar het toestemmingsformulier en de basisvragenlijsten via Survey Gizmo. Basislijnvragenlijsten worden beoordeeld voordat de groep begint, en alle deelnemers die scoren in het "ernstige" bereik op de PHQ-9 (d.w.z. een score van 20 of hoger), of die een "2 of hoger" scoren op itemnummer 9 (Gedachten dat je beter dood zou zijn, of gedachten om jezelf op een of andere manier pijn te doen) zullen telefonisch gecontacteerd worden voor verdere screening. Ze kunnen dan individuele therapie op afstand krijgen in plaats van groepstherapie, volgens de beoordeling van Dr. Sabourin. Alle ingestemd deelnemers zullen worden gecontacteerd door een van de twee therapeuten (Ms. Amanda Shamblaw, psychologie-assistent of Dr. Brigitte Sabourin, PhD, CPsych) voordat u met de groep begint om de verbinding te testen en eventuele problemen op te lossen. Ze krijgen ook enkele voorbereidende instructies voor het bijwonen van een op video gebaseerde afspraak, volgens de richtlijnen van het Clinical Health Psychology Program. Deze omvatten een tweedelige verificatie van patiëntidentificatie (geboortedatum en patiëntgezondheidsidentificatienummer - PHIN), waarbij deelnemers worden geïnformeerd dat "Ondanks onze inspanningen om een hoog niveau van privacy en veilige technologie te waarborgen, er altijd een risico bestaat dat de overdracht wordt gehackt en geopend door onbevoegden", "er worden geen sessies opgenomen", "er wordt geen persoonlijke informatie gedeeld met Zoom". Zij geven dan mondeling toestemming om verder te gaan. Deelnemers nemen deel aan de 6 wekelijkse sessies in groepen van 10-12 deelnemers. Aan het begin van elke sessie bevindt elke deelnemer zich in een virtuele "wachtkamer", en mevrouw Shamblaw of Dr. Sabourin zal de locatie en het telefoonnummer van de deelnemer bevestigen voordat ze tot de groep worden toegelaten. De locatie en telefoonnummers worden verzameld om deelnemers indien nodig te kunnen bereiken. Ze zullen metingen uitvoeren na de behandeling en bij een follow-up van 3 maanden met behulp van Survey Gizmo. Ten slotte hebben de deelnemers na de behandeling de mogelijkheid om deel te nemen aan een semi-gestructureerd kwalitatief interview om hun indrukken van de groep, indrukken van virtueel bijwonen, steun die ze van andere groepsleden voelden en algemene groepscohesiefeedback te bespreken. Deelnemers worden geïnformeerd dat het interview vrijwillig is en geen invloed heeft op hun deelname aan de behandelgroep.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Werving
- University of Manitoba
-
Contact:
- Brigitte C Sabourin, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opnamecriteria: diensten zoeken van een gespecialiseerde dienst voor chronische pijn (multidisciplinaire kliniek voor tertiaire zorg of gezondheidspsycholoog). Voldoende internetcapaciteit hebben om deel te nemen aan de videoconferenties, en vaardigheid in het spreken en begrijpen van Engels -
Uitsluitingscriteria: ernstige depressieve symptomen; acute suïcidaliteit
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsarm
Deelnemers die de 6-sessie groepsgebaseerde virtuele zelfcompassie voor chronische pijnbehandeling zullen ontvangen
|
Groep van 6 sessies via videoconferenties voor informatieve en ervaringsgerichte oefeningen om zelfcompassie te vergroten bij personen met chronische pijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de tijd in scores op de zelfcompassieschaal (SCS)
Tijdsspanne: baseline, aan het einde van de behandeling (6 weken na het begin van de behandeling) en 3 maanden later
|
Verandering in de loop van de tijd in scores op de Self-Compassion Scale (SCS) (scorebereik is 12-60 met hogere scores die een beter resultaat betekenen).
Verandering in de tijd te beoordelen via herhaalde metingen Variantieanalyse (ANOVA)
|
baseline, aan het einde van de behandeling (6 weken na het begin van de behandeling) en 3 maanden later
|
|
Verandering in de tijd in Scores op de Pain Disability Index
Tijdsspanne: baseline, aan het einde van de behandeling (6 weken na het begin van de behandeling) en 3 maanden later
|
Verandering in de loop van de tijd in scores op de Pain Disability Index (scorebereik is 0-70, waarbij een afname van de scores een beter resultaat betekent).
Verandering in de tijd te beoordelen via herhaalde metingen Variantieanalyse (ANOVA)
|
baseline, aan het einde van de behandeling (6 weken na het begin van de behandeling) en 3 maanden later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de tijd in scores op de vragenlijst over acceptatie van chronische pijn - 8
Tijdsspanne: baseline, aan het einde van de behandeling (6 weken na het begin van de behandeling) en 3 maanden later
|
Verandering in de loop van de tijd in scores op de Chronic Pain Acceptance Questionnaire - 8 (CPAQ-8) (scorebereik is 0-48 met hogere scores die een beter resultaat betekenen).
Verandering in de tijd te beoordelen via herhaalde metingen Variantieanalyse (ANOVA)
|
baseline, aan het einde van de behandeling (6 weken na het begin van de behandeling) en 3 maanden later
|
|
Verandering in de loop van de tijd in scores op de catastrofale pijnschaal -6
Tijdsspanne: baseline, aan het einde van de behandeling (6 weken na het begin van de behandeling) en 3 maanden later
|
Verandering in de loop van de tijd in scores op de Pain Catastrophizing Scale-6 (PCS-6) (scorebereik is 0-24 met afnames in scores die een beter resultaat betekenen).
Verandering in de tijd te beoordelen via herhaalde metingen Variantieanalyse (ANOVA)
|
baseline, aan het einde van de behandeling (6 weken na het begin van de behandeling) en 3 maanden later
|
|
Verandering in de tijd in Scores op de Pain Self-Efficacy Questionnaire-4
Tijdsspanne: baseline, aan het einde van de behandeling (6 weken na het begin van de behandeling) en 3 maanden later
|
Verandering in de loop van de tijd in scores op de Pain Self-Efficacy Questionnaire-4 (PSEQ-4) (scorebereik is 0-24 met hogere scores die een beter resultaat betekenen).
Verandering in de tijd te beoordelen via herhaalde metingen Variantieanalyse (ANOVA)
|
baseline, aan het einde van de behandeling (6 weken na het begin van de behandeling) en 3 maanden later
|
|
Verandering in pijnintensiteit in de loop van de tijd
Tijdsspanne: aan het einde van de behandeling (6 weken na het begin van de behandeling) en 3 maanden later
|
Verandering in de loop van de tijd in scores op de Numeric Rating Scale (NRS) voor pijn (scorebereik is 0-10 met afname van scores betekent een beter resultaat).
Verandering in de tijd te beoordelen via herhaalde metingen Variantieanalyse (ANOVA)
|
aan het einde van de behandeling (6 weken na het begin van de behandeling) en 3 maanden later
|
|
Verandering in de tijd in depressiesymptomen zoals gemeten door de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: baseline, aan het einde van de behandeling (6 weken na het begin van de behandeling) en 3 maanden later
|
Verandering in de loop van de tijd in scores op de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (scorebereik is 0-27 met afname van scores betekent een beter resultaat).
Verandering in de tijd te beoordelen via herhaalde metingen Variantieanalyse (ANOVA)
|
baseline, aan het einde van de behandeling (6 weken na het begin van de behandeling) en 3 maanden later
|
|
Veranderingen in de tijd in angstsymptomen zoals gemeten door de gegeneraliseerde angstschaal-7
Tijdsspanne: baseline, aan het einde van de behandeling (6 weken na het begin van de behandeling) en 3 maanden later
|
Verandering in de loop van de tijd in scores op de Generalized Anxiety Scale (GAD-7) (scorebereik is 0-21 met afnames in scores die een beter resultaat betekenen).
Verandering in de tijd te beoordelen via herhaalde metingen Variantieanalyse (ANOVA)
|
baseline, aan het einde van de behandeling (6 weken na het begin van de behandeling) en 3 maanden later
|
|
Verandering in de tijd in kwaliteit van leven zoals gemeten door de PROMIS GLOBAL-10
Tijdsspanne: baseline, aan het einde van de behandeling (6 weken na het begin van de behandeling) en 3 maanden later
|
Verandering in de loop van de tijd in scores op de scores voor lichamelijke gezondheid en geestelijke gezondheid Kwaliteit van leven van de PROMIS GLOBAL-10 (scorebereik is 7-35 met hogere scores die een beter resultaat betekenen).
Verandering in de tijd te beoordelen via herhaalde metingen Variantieanalyse (ANOVA)
|
baseline, aan het einde van de behandeling (6 weken na het begin van de behandeling) en 3 maanden later
|
|
Veranderingen in de tijd in Mindfulness
Tijdsspanne: baseline, aan het einde van de behandeling (6 weken na het begin van de behandeling) en 3 maanden later
|
Veranderingen in de loop van de tijd in score op de Mindfulness Attention and Awareness Scale (MAAS) (scorebereik is 15-90 met hogere scores die een beter resultaat betekenen).
Verandering in de tijd te beoordelen via herhaalde metingen Variantieanalyse (ANOVA)
|
baseline, aan het einde van de behandeling (6 weken na het begin van de behandeling) en 3 maanden later
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klanttevredenheid
Tijdsspanne: na de behandeling (6 weken na aanvang van de behandeling)
|
Scores op de Klanttevredenheidsvragenlijst
|
na de behandeling (6 weken na aanvang van de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brigitte C Sabourin, PhD, University of Manitoba
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- sccpvgtbsas2020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische pijn
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Future University in EgyptVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityActief, niet wervendAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)China
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Virtueel groepsbehandelingsprogramma voor zelfcompassie voor chronische pijn
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Voltooid