- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04413006
Virtuální skupinový léčebný program pro chronickou bolest
Skupinová léčba chronické bolesti založená na sebesoucitu prostřednictvím videokonference během pandemie COVID-19: Studie proveditelnosti pro potenciální nový způsob poskytování léčby
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účastníky budou ambulantní pacienti z oblasti psychologie dospělých na jedné ze dvou terciárních klinik bolesti ve Winnipegu nebo pacienti jednoho z psychologů pracujících v programu klinické psychologie zdraví, kteří by normálně byli pozváni k osobní skupinové intervenci. v Centru zdravotnických věd.
Účastníci vyplní sadu dotazníků, které jsou na naší klinice standardní a které budou dostupné prostřednictvím online průzkumné platformy Survey Gizmo.
Účastníci absolvují 6 týdnů virtuální skupiny pro léčbu chronické bolesti zaměřené na sebesoucit. Sezení 1: Představení účastníků. Zavedení pojmů: Soucit se sebou samým (a jak se liší od sebeúcty, sebelítosti nebo shovívavosti), zdůvodnění sebesoucitu pro chronickou bolest. Úvodní prožitková cvičení sebesoucitu. Zadání domácího úkolu. Sezení 2: Check-in a kontrola domácích úkolů. Úvod do všímavosti a její aplikace v sebesoucitu. Krátký sken těla a všímavost dechových cvičení. Cvičení ACT Matrix. Doplňková prožitková cvičení sebesoucitu. Diskuse o uvědomění si příjemných zážitků. Zadání domácích úkolů (včetně uvědomění si příjemných zážitků v průběhu celého týdne). Sezení 3: Check-in a kontrola domácích úkolů. Sebe-soucit ve vztazích a přítomnost a soucit v našich vztazích. Meditace milující laskavosti. Doplňková prožitková cvičení sebesoucitu Zadání domácího úkolu. Sezení 4: Check-in a kontrola domácích úkolů. Sebe-soucit tváří v tvář obtížím. Práce s obtížnými emocemi (např. hanba, vina, hněv, sebekritika) se sebesoucitem. Doplňková prožitková cvičení sebesoucitu. Zadání domácího úkolu. Sezení 5: Check-in a kontrola domácích úkolů. Sebepéče při léčbě chronické bolesti. Pěstování vděčnosti, sebeocenění a vychutnávání si postojů. Doplňková prožitková cvičení sebesoucitu. Zadání domácího úkolu. Sezení 6: Check-in a kontrola domácích úkolů. Soucitný sken těla. Recenze programu. Pohled vpřed (strategie pro udržení praxe, přípravu na neúspěchy a návrat na trať). Zabalit.
Postup. Všichni účastníci, kteří byli naplánováni k účasti na osobním skupinovém terapeutickém programu, budou kontaktováni, aby je pozvali k účasti v této nové virtuální skupině. Budou ujištěni, že jejich rozhodnutí zúčastnit se (nebo neúčastnit se) této studie neovlivní jejich způsobilost k účasti v další osobní skupině, až budou osobní skupiny pokračovat. Současní pacienti psychologů bolesti v Programu klinické psychologie zdraví budou navíc pozváni do nového programu na základě uvážení ošetřujícího psychologa (to je v souladu se současnou praxí). Budou informováni, že protože se účastní nové skupiny, nového formátu doručení a jedinečného prostředí, bude skupinový program hodnocen jako součást výzkumné studie. Pokud souhlasí s účastí ve studii ústně, bude jim prostřednictvím Survey Gizmo zaslán odkaz na formulář souhlasu a základní dotazníky. Základní dotazníky budou zkontrolovány před začátkem skupiny a budou zkontrolováni všichni účastníci, kteří dosáhli v PHQ-9 „těžkého“ rozsahu (tj. skóre 20 nebo vyšší), nebo kteří dosáhli „2 nebo vyšší“ v čísle položky 9 (Myšlenky, že by bylo lépe, kdybys byl mrtvý, nebo myšlenky na to, že si nějakým způsobem ublížíš) budeme telefonicky kontaktováni za účelem dalšího screeningu. Podle hodnocení Dr. Sabourina jim pak může být nabídnuta individuální distanční terapie spíše než skupinová terapie. Všechny souhlasné účastníky bude kontaktovat jeden ze dvou terapeutů (ms. Amanda Shamblaw, rezidentka psychologie nebo Dr. Brigitte Sabourin, PhD, CPsych) před zahájením skupiny za účelem otestování spojení a vyřešení problémů. Dostanou také několik předběžných pokynů ohledně účasti na schůzce založené na videu v souladu s pokyny programu klinické psychologie zdraví. Mezi ně patří dvoudílné ověření identifikace pacienta (datum narození a identifikační číslo pacienta – PHIN), které informuje účastníky, že „Navzdory naší maximální snaze zajistit vysokou úroveň soukromí a bezpečné technologie vždy existuje riziko, že přenos bude narušené a přístupné neoprávněným osobám“, „nezaznamenávají se žádné relace“, „se Zoomem nejsou sdíleny žádné osobní údaje“. Poté ústně souhlasí s pokračováním. Účastníci se zúčastní 6 týdenních sezení ve skupinách po 10-12 účastnících. Na začátku každého sezení bude každý účastník ve virtuální „čekárně“ a paní Shamblawová nebo Dr. Sabourin potvrdí polohu a telefonní číslo účastníka předtím, než je přijme do skupiny. Místo a telefonní čísla se shromažďují, aby bylo možné v případě potřeby zastihnout účastníky. Dokončí opatření po léčbě a při 3měsíčním sledování pomocí Survey Gizmo. Nakonec, po léčbě, budou mít účastníci možnost zúčastnit se polostrukturovaného kvalitativního rozhovoru, aby prodiskutovali své dojmy ze skupiny, dojmy z virtuální návštěvy, podporu, kterou cítili od ostatních členů skupiny, a obecnou zpětnou vazbu soudržnosti skupiny. Účastníci budou informováni, že rozhovor je dobrovolný a neovlivní jejich účast v léčebné skupině.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Nábor
- University of Manitoba
-
Kontakt:
- Brigitte C Sabourin, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria začlenění: Vyhledání služeb u specializovaných služeb pro chronickou bolest (multidisciplinární klinika terciární péče nebo zdravotní psycholog). Mít dostatečnou internetovou kapacitu pro účast na videokonferencích a znalost mluvení a porozumění angličtině -
Kritéria vyloučení: těžké depresivní symptomy; akutní sebevražda
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba Arm
Účastníci, kteří dostanou 6-sezení skupinového virtuálního sebesoucitu pro chronickou bolest
|
Skupina 6 sezení prostřednictvím videokonference pro informační a zážitková cvičení ke zvýšení sebesoucitu u jedinců s chronickou bolestí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v průběhu času ve skóre na stupnici sebe-soucitu (SCS)
Časové okno: výchozí hodnoty, na konci léčby (6 týdnů po zahájení léčby) a o 3 měsíce později
|
Změna v průběhu času ve skóre na stupnici sebe-soucitu (SCS) (rozsah skóre je 12-60 s nárůstem skóre znamenajícím lepší výsledek).
Změna v čase, která má být posouzena pomocí opakovaných měření Analýza rozptylu (ANOVA)
|
výchozí hodnoty, na konci léčby (6 týdnů po zahájení léčby) a o 3 měsíce později
|
|
Změna v průběhu času ve skóre indexu bolesti
Časové okno: výchozí hodnoty, na konci léčby (6 týdnů po zahájení léčby) a o 3 měsíce později
|
Změna skóre v indexu bolesti v průběhu času (rozsah skóre je 0-70 s poklesem skóre znamenajícím lepší výsledek).
Změna v čase, která má být posouzena pomocí opakovaných měření Analýza rozptylu (ANOVA)
|
výchozí hodnoty, na konci léčby (6 týdnů po zahájení léčby) a o 3 měsíce později
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v čase ve skóre v dotazníku o přijetí chronické bolesti - 8
Časové okno: výchozí hodnoty, na konci léčby (6 týdnů po zahájení léčby) a o 3 měsíce později
|
Změna skóre v průběhu času v dotazníku o přijetí chronické bolesti - 8 (CPAQ-8) (rozmezí skóre je 0-48 se zvýšením skóre znamenajícím lepší výsledek).
Změna v čase, která má být posouzena pomocí opakovaných měření Analýza rozptylu (ANOVA)
|
výchozí hodnoty, na konci léčby (6 týdnů po zahájení léčby) a o 3 měsíce později
|
|
Změna v průběhu času ve skóre na stupnici bolesti -6
Časové okno: výchozí hodnoty, na konci léčby (6 týdnů po zahájení léčby) a o 3 měsíce později
|
Změna v průběhu času ve skóre na stupnici bolesti - 6 (PCS-6) (rozsah skóre je 0-24 s poklesem skóre, což znamená lepší výsledek).
Změna v čase, která má být posouzena pomocí opakovaných měření Analýza rozptylu (ANOVA)
|
výchozí hodnoty, na konci léčby (6 týdnů po zahájení léčby) a o 3 měsíce později
|
|
Změna v průběhu času ve skóre v dotazníku vlastní účinnosti bolesti-4
Časové okno: výchozí hodnoty, na konci léčby (6 týdnů po zahájení léčby) a o 3 měsíce později
|
Změna v průběhu času ve skóre v dotazníku vlastní účinnosti bolesti-4 (PSEQ-4) (rozsah skóre je 0-24 se zvýšením skóre znamenajícím lepší výsledek).
Změna v čase, která má být posouzena pomocí opakovaných měření Analýza rozptylu (ANOVA)
|
výchozí hodnoty, na konci léčby (6 týdnů po zahájení léčby) a o 3 měsíce později
|
|
Změna intenzity bolesti v průběhu času
Časové okno: na konci léčby (6 týdnů po zahájení léčby) a 3 měsíce později
|
Změna v čase ve skóre na numerické hodnotící škále (NRS) pro bolest (rozsah skóre je 0-10 s poklesem skóre, což znamená lepší výsledek).
Změna v čase, která má být posouzena pomocí opakovaných měření Analýza rozptylu (ANOVA)
|
na konci léčby (6 týdnů po zahájení léčby) a 3 měsíce později
|
|
Změna příznaků deprese v průběhu času měřená dotazníkem o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: výchozí hodnoty, na konci léčby (6 týdnů po zahájení léčby) a o 3 měsíce později
|
Změna v čase ve skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) (rozsah skóre je 0-27 s poklesem skóre znamenajícím lepší výsledek).
Změna v čase, která má být posouzena pomocí opakovaných měření Analýza rozptylu (ANOVA)
|
výchozí hodnoty, na konci léčby (6 týdnů po zahájení léčby) a o 3 měsíce později
|
|
Změny symptomů úzkosti v průběhu času měřené škálou generalizované úzkosti-7
Časové okno: výchozí hodnoty, na konci léčby (6 týdnů po zahájení léčby) a o 3 měsíce později
|
Změna skóre v průběhu času na stupnici Generalized Anxiety Scale (GAD-7) (rozsah skóre je 0-21 s poklesem skóre, což znamená lepší výsledek).
Změna v čase, která má být posouzena pomocí opakovaných měření Analýza rozptylu (ANOVA)
|
výchozí hodnoty, na konci léčby (6 týdnů po zahájení léčby) a o 3 měsíce později
|
|
Změna kvality života v čase měřená pomocí PROMIS GLOBAL-10
Časové okno: výchozí hodnoty, na konci léčby (6 týdnů po zahájení léčby) a o 3 měsíce později
|
Změna v průběhu času ve skóre na skóre fyzického zdraví a duševního zdraví kvality života z PROMIS GLOBAL-10 (rozmezí skóre je 7-35 se zvýšením skóre znamená lepší výsledek).
Změna v čase, která má být posouzena pomocí opakovaných měření Analýza rozptylu (ANOVA)
|
výchozí hodnoty, na konci léčby (6 týdnů po zahájení léčby) a o 3 měsíce později
|
|
Změny v průběhu času ve všímavosti
Časové okno: výchozí hodnoty, na konci léčby (6 týdnů po zahájení léčby) a o 3 měsíce později
|
Změny v průběhu času ve skóre na škále pozornosti a uvědomění všímavosti (MAAS) (rozmezí skóre je 15–90, přičemž zvýšení skóre znamená lepší výsledek).
Změna v čase, která má být posouzena pomocí opakovaných měření Analýza rozptylu (ANOVA)
|
výchozí hodnoty, na konci léčby (6 týdnů po zahájení léčby) a o 3 měsíce později
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost klienta
Časové okno: po léčbě (6 týdnů po zahájení léčby)
|
Skóre v dotazníku spokojenosti klientů
|
po léčbě (6 týdnů po zahájení léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brigitte C Sabourin, PhD, University of Manitoba
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- sccpvgtbsas2020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína