Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální skupinový léčebný program pro chronickou bolest

1. června 2020 aktualizováno: University of Manitoba

Skupinová léčba chronické bolesti založená na sebesoucitu prostřednictvím videokonference během pandemie COVID-19: Studie proveditelnosti pro potenciální nový způsob poskytování léčby

V důsledku COVID-19 a opatření přijatých kanadskou vládou ke snížení přenosu viru byly služby osobní psychologie pozastaveny. Psychologické služby se nyní provádějí prostřednictvím videokonferencí. Účelem současného projektu je pilotně otestovat 6týdenní sebesoucitnou léčbu chronické bolesti poskytovanou virtuálně, abychom pochopili její užitečnost v současném prostředí. Ošetření má být dodáváno prostřednictvím zabezpečené profesionální licence ZOOM. Cílem 1 projektu je posoudit proveditelnost a přijatelnost návštěvy léčebné skupiny prostřednictvím virtuální účasti. Cílem 2 je posoudit účinnost skupinové léčby při zlepšování sebesoucitu, duševního zdraví, vztahu k bolesti a kvality života.

Přehled studie

Detailní popis

Účastníky budou ambulantní pacienti z oblasti psychologie dospělých na jedné ze dvou terciárních klinik bolesti ve Winnipegu nebo pacienti jednoho z psychologů pracujících v programu klinické psychologie zdraví, kteří by normálně byli pozváni k osobní skupinové intervenci. v Centru zdravotnických věd.

Účastníci vyplní sadu dotazníků, které jsou na naší klinice standardní a které budou dostupné prostřednictvím online průzkumné platformy Survey Gizmo.

Účastníci absolvují 6 týdnů virtuální skupiny pro léčbu chronické bolesti zaměřené na sebesoucit. Sezení 1: Představení účastníků. Zavedení pojmů: Soucit se sebou samým (a jak se liší od sebeúcty, sebelítosti nebo shovívavosti), zdůvodnění sebesoucitu pro chronickou bolest. Úvodní prožitková cvičení sebesoucitu. Zadání domácího úkolu. Sezení 2: Check-in a kontrola domácích úkolů. Úvod do všímavosti a její aplikace v sebesoucitu. Krátký sken těla a všímavost dechových cvičení. Cvičení ACT Matrix. Doplňková prožitková cvičení sebesoucitu. Diskuse o uvědomění si příjemných zážitků. Zadání domácích úkolů (včetně uvědomění si příjemných zážitků v průběhu celého týdne). Sezení 3: Check-in a kontrola domácích úkolů. Sebe-soucit ve vztazích a přítomnost a soucit v našich vztazích. Meditace milující laskavosti. Doplňková prožitková cvičení sebesoucitu Zadání domácího úkolu. Sezení 4: Check-in a kontrola domácích úkolů. Sebe-soucit tváří v tvář obtížím. Práce s obtížnými emocemi (např. hanba, vina, hněv, sebekritika) se sebesoucitem. Doplňková prožitková cvičení sebesoucitu. Zadání domácího úkolu. Sezení 5: Check-in a kontrola domácích úkolů. Sebepéče při léčbě chronické bolesti. Pěstování vděčnosti, sebeocenění a vychutnávání si postojů. Doplňková prožitková cvičení sebesoucitu. Zadání domácího úkolu. Sezení 6: Check-in a kontrola domácích úkolů. Soucitný sken těla. Recenze programu. Pohled vpřed (strategie pro udržení praxe, přípravu na neúspěchy a návrat na trať). Zabalit.

Postup. Všichni účastníci, kteří byli naplánováni k účasti na osobním skupinovém terapeutickém programu, budou kontaktováni, aby je pozvali k účasti v této nové virtuální skupině. Budou ujištěni, že jejich rozhodnutí zúčastnit se (nebo neúčastnit se) této studie neovlivní jejich způsobilost k účasti v další osobní skupině, až budou osobní skupiny pokračovat. Současní pacienti psychologů bolesti v Programu klinické psychologie zdraví budou navíc pozváni do nového programu na základě uvážení ošetřujícího psychologa (to je v souladu se současnou praxí). Budou informováni, že protože se účastní nové skupiny, nového formátu doručení a jedinečného prostředí, bude skupinový program hodnocen jako součást výzkumné studie. Pokud souhlasí s účastí ve studii ústně, bude jim prostřednictvím Survey Gizmo zaslán odkaz na formulář souhlasu a základní dotazníky. Základní dotazníky budou zkontrolovány před začátkem skupiny a budou zkontrolováni všichni účastníci, kteří dosáhli v PHQ-9 „těžkého“ rozsahu (tj. skóre 20 nebo vyšší), nebo kteří dosáhli „2 nebo vyšší“ v čísle položky 9 (Myšlenky, že by bylo lépe, kdybys byl mrtvý, nebo myšlenky na to, že si nějakým způsobem ublížíš) budeme telefonicky kontaktováni za účelem dalšího screeningu. Podle hodnocení Dr. Sabourina jim pak může být nabídnuta individuální distanční terapie spíše než skupinová terapie. Všechny souhlasné účastníky bude kontaktovat jeden ze dvou terapeutů (ms. Amanda Shamblaw, rezidentka psychologie nebo Dr. Brigitte Sabourin, PhD, CPsych) před zahájením skupiny za účelem otestování spojení a vyřešení problémů. Dostanou také několik předběžných pokynů ohledně účasti na schůzce založené na videu v souladu s pokyny programu klinické psychologie zdraví. Mezi ně patří dvoudílné ověření identifikace pacienta (datum narození a identifikační číslo pacienta – PHIN), které informuje účastníky, že „Navzdory naší maximální snaze zajistit vysokou úroveň soukromí a bezpečné technologie vždy existuje riziko, že přenos bude narušené a přístupné neoprávněným osobám“, „nezaznamenávají se žádné relace“, „se Zoomem nejsou sdíleny žádné osobní údaje“. Poté ústně souhlasí s pokračováním. Účastníci se zúčastní 6 týdenních sezení ve skupinách po 10-12 účastnících. Na začátku každého sezení bude každý účastník ve virtuální „čekárně“ a paní Shamblawová nebo Dr. Sabourin potvrdí polohu a telefonní číslo účastníka předtím, než je přijme do skupiny. Místo a telefonní čísla se shromažďují, aby bylo možné v případě potřeby zastihnout účastníky. Dokončí opatření po léčbě a při 3měsíčním sledování pomocí Survey Gizmo. Nakonec, po léčbě, budou mít účastníci možnost zúčastnit se polostrukturovaného kvalitativního rozhovoru, aby prodiskutovali své dojmy ze skupiny, dojmy z virtuální návštěvy, podporu, kterou cítili od ostatních členů skupiny, a obecnou zpětnou vazbu soudržnosti skupiny. Účastníci budou informováni, že rozhovor je dobrovolný a neovlivní jejich účast v léčebné skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Nábor
        • University of Manitoba
        • Kontakt:
          • Brigitte C Sabourin, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria začlenění: Vyhledání služeb u specializovaných služeb pro chronickou bolest (multidisciplinární klinika terciární péče nebo zdravotní psycholog). Mít dostatečnou internetovou kapacitu pro účast na videokonferencích a znalost mluvení a porozumění angličtině -

Kritéria vyloučení: těžké depresivní symptomy; akutní sebevražda

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
Účastníci, kteří dostanou 6-sezení skupinového virtuálního sebesoucitu pro chronickou bolest
Skupina 6 sezení prostřednictvím videokonference pro informační a zážitková cvičení ke zvýšení sebesoucitu u jedinců s chronickou bolestí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v průběhu času ve skóre na stupnici sebe-soucitu (SCS)
Časové okno: výchozí hodnoty, na konci léčby (6 týdnů po zahájení léčby) a o 3 měsíce později
Změna v průběhu času ve skóre na stupnici sebe-soucitu (SCS) (rozsah skóre je 12-60 s nárůstem skóre znamenajícím lepší výsledek). Změna v čase, která má být posouzena pomocí opakovaných měření Analýza rozptylu (ANOVA)
výchozí hodnoty, na konci léčby (6 týdnů po zahájení léčby) a o 3 měsíce později
Změna v průběhu času ve skóre indexu bolesti
Časové okno: výchozí hodnoty, na konci léčby (6 týdnů po zahájení léčby) a o 3 měsíce později
Změna skóre v indexu bolesti v průběhu času (rozsah skóre je 0-70 s poklesem skóre znamenajícím lepší výsledek). Změna v čase, která má být posouzena pomocí opakovaných měření Analýza rozptylu (ANOVA)
výchozí hodnoty, na konci léčby (6 týdnů po zahájení léčby) a o 3 měsíce později

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v čase ve skóre v dotazníku o přijetí chronické bolesti - 8
Časové okno: výchozí hodnoty, na konci léčby (6 týdnů po zahájení léčby) a o 3 měsíce později
Změna skóre v průběhu času v dotazníku o přijetí chronické bolesti - 8 (CPAQ-8) (rozmezí skóre je 0-48 se zvýšením skóre znamenajícím lepší výsledek). Změna v čase, která má být posouzena pomocí opakovaných měření Analýza rozptylu (ANOVA)
výchozí hodnoty, na konci léčby (6 týdnů po zahájení léčby) a o 3 měsíce později
Změna v průběhu času ve skóre na stupnici bolesti -6
Časové okno: výchozí hodnoty, na konci léčby (6 týdnů po zahájení léčby) a o 3 měsíce později
Změna v průběhu času ve skóre na stupnici bolesti - 6 (PCS-6) (rozsah skóre je 0-24 s poklesem skóre, což znamená lepší výsledek). Změna v čase, která má být posouzena pomocí opakovaných měření Analýza rozptylu (ANOVA)
výchozí hodnoty, na konci léčby (6 týdnů po zahájení léčby) a o 3 měsíce později
Změna v průběhu času ve skóre v dotazníku vlastní účinnosti bolesti-4
Časové okno: výchozí hodnoty, na konci léčby (6 týdnů po zahájení léčby) a o 3 měsíce později
Změna v průběhu času ve skóre v dotazníku vlastní účinnosti bolesti-4 (PSEQ-4) (rozsah skóre je 0-24 se zvýšením skóre znamenajícím lepší výsledek). Změna v čase, která má být posouzena pomocí opakovaných měření Analýza rozptylu (ANOVA)
výchozí hodnoty, na konci léčby (6 týdnů po zahájení léčby) a o 3 měsíce později
Změna intenzity bolesti v průběhu času
Časové okno: na konci léčby (6 týdnů po zahájení léčby) a 3 měsíce později
Změna v čase ve skóre na numerické hodnotící škále (NRS) pro bolest (rozsah skóre je 0-10 s poklesem skóre, což znamená lepší výsledek). Změna v čase, která má být posouzena pomocí opakovaných měření Analýza rozptylu (ANOVA)
na konci léčby (6 týdnů po zahájení léčby) a 3 měsíce později
Změna příznaků deprese v průběhu času měřená dotazníkem o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: výchozí hodnoty, na konci léčby (6 týdnů po zahájení léčby) a o 3 měsíce později
Změna v čase ve skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) (rozsah skóre je 0-27 s poklesem skóre znamenajícím lepší výsledek). Změna v čase, která má být posouzena pomocí opakovaných měření Analýza rozptylu (ANOVA)
výchozí hodnoty, na konci léčby (6 týdnů po zahájení léčby) a o 3 měsíce později
Změny symptomů úzkosti v průběhu času měřené škálou generalizované úzkosti-7
Časové okno: výchozí hodnoty, na konci léčby (6 týdnů po zahájení léčby) a o 3 měsíce později
Změna skóre v průběhu času na stupnici Generalized Anxiety Scale (GAD-7) (rozsah skóre je 0-21 s poklesem skóre, což znamená lepší výsledek). Změna v čase, která má být posouzena pomocí opakovaných měření Analýza rozptylu (ANOVA)
výchozí hodnoty, na konci léčby (6 týdnů po zahájení léčby) a o 3 měsíce později
Změna kvality života v čase měřená pomocí PROMIS GLOBAL-10
Časové okno: výchozí hodnoty, na konci léčby (6 týdnů po zahájení léčby) a o 3 měsíce později
Změna v průběhu času ve skóre na skóre fyzického zdraví a duševního zdraví kvality života z PROMIS GLOBAL-10 (rozmezí skóre je 7-35 se zvýšením skóre znamená lepší výsledek). Změna v čase, která má být posouzena pomocí opakovaných měření Analýza rozptylu (ANOVA)
výchozí hodnoty, na konci léčby (6 týdnů po zahájení léčby) a o 3 měsíce později
Změny v průběhu času ve všímavosti
Časové okno: výchozí hodnoty, na konci léčby (6 týdnů po zahájení léčby) a o 3 měsíce později
Změny v průběhu času ve skóre na škále pozornosti a uvědomění všímavosti (MAAS) (rozmezí skóre je 15–90, přičemž zvýšení skóre znamená lepší výsledek). Změna v čase, která má být posouzena pomocí opakovaných měření Analýza rozptylu (ANOVA)
výchozí hodnoty, na konci léčby (6 týdnů po zahájení léčby) a o 3 měsíce později

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost klienta
Časové okno: po léčbě (6 týdnů po zahájení léčby)
Skóre v dotazníku spokojenosti klientů
po léčbě (6 týdnů po zahájení léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brigitte C Sabourin, PhD, University of Manitoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

25. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • sccpvgtbsas2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Předplatit