切除不能な進行または再発食道癌におけるラロチニブの研究

包含基準:

1. 年齢: 18-75 歳、男性または女性。
2. -組織学的または細胞学的に確認された食道の扁平上皮癌または進行/転移性疾患。
3. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1です。
4. 3か月以上の平均余命。
5. -標準治療の以前の2つのラインで客観的なX線写真または臨床的疾患の進行が記録されている。
6. バイオマーカー分析 (EGFR 過剰発現/拡大状態など) 用のアーカイブ腫瘍組織サンプルを提供できます。組織サンプルを提供できない場合は生検が必要です
7. EGFR高発現であることが中央検査機関により確認されています。
8. 固形腫瘍における応答評価基準（ＲＥＣＩＳＴ）に基づく評価可能な疾患 １．１．
9. 薬を飲み込む能力。
10. 十分な臓器機能。
11. 自発的に研究に参加し、インフォームド コンセントに署名する広告はコンプライアンスが良好です。

除外基準:

1. -EGFR抗体を含むEGFR標的薬による以前の治療。
2. 以前にイリノテカンとテガフールで治療されました。
3. 6 週間以内にアントラサイクリン、ニトロソウレア、マイトマイシン; 2週間以内の抗腫瘍のための伝統的な中国医学;免疫抗腫瘍療法。 8週間以内;無作為化前の4週間以内の他の抗腫瘍療法。
4. 以前に投与された薬剤による有害事象から回復していない。
5. -無作為化前の4週間以内に大手術を受けたことがある（診断手術は含まない）、または調査期間中に大手術が予想される。
6. -ランダム化前の4週間以内に他の臨床試験に以前または現在参加している（フォローアップ期間に入った被験者は、実験薬またはデバイスの最後の使用に基づいて計算されます）。
7. -無作為化前の28日以内に生ワクチンを接種した、または登録後に生ワクチンを接種する予定。
8. -CYP3A4酵素の強力な誘導剤または阻害剤を1週間以内に受け取ったか、無作為化前の56日以内にソリブジンまたはその構造的に類似した薬を受け取りました。
9. -他の抗腫瘍治療を同時に受けている。
10. -皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または治癒したその他の腫瘍を除いて、過去5年以内に以前に既知の追加の悪性腫瘍があります。
11. 現在治療が必要な中枢神経系転移または制御されていない中枢神経系転移;または中枢神経系転移が確認されているが、抗腫瘍療法後4週間以上安定していない;脊髄圧迫、癌性髄膜炎、または髄膜炎。
12. 薬物の摂取、輸送、または吸収に影響を与える可能性がある、臨床的に明らかな胃腸の異常。
13. 活動性消化管潰瘍、活動性消化管出血、および穿孔がある;
14. 大出血または食道瘻のリスク;
15. -間質性肺疾患または免疫療法関連肺炎の以前または現在;現在、薬物誘発性肺炎、ステロイド療法を必要とする放射線肺炎、または臨床的に症候性の活動性肺炎、または肺機能疾患に深刻な影響を与えるその他の中等度から重度の肺に苦しんでいる
16. -スクリーニング期間中の活動性感染症（点滴治療を必要とする感染症を含むがこれに限定されない）、または原因不明の発熱（> 38.5°C）無作為化前の2週間以内。
17. 先天性または後天性免疫不全（HIV感染など）がある。
18. -既知のアクティブなB型またはC型肝炎。
19. -無作為化の最初の12か月以内に次の疾患のいずれかがあります：心筋梗塞、冠動脈バイパス移植または末梢動脈バイパス移植手術、心不全（NYHA IIIからIV）など、および6か月の不安定狭心症。
20. -無作為化の最初の12か月以内に、脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）、深部静脈血栓症、ヘパリンまたは他の同様の薬物による肺塞栓症などの血栓症または塞栓症が発生しました。
21. フリデリシア法で補正された QTc 間隔 (QTcF) > 470 ms;先天性 QT 間隔延長症候群の病歴; -臨床的に重大な心室性不整脈（心室頻拍、心室細動など）またはねじれ型心室頻拍の病歴;左心室駆出率 (LVEF) <50%。
22. Z650賦形剤（マンニトール、カルボキシメチルスターチナトリウム、微粉化シリカゲル、ステアリン酸マグネシウム、ケイ化微結晶性セルロース）、またはイリノテカンまたはテガフールまたはその製剤成分に対するアレルギーまたは禁忌。
23. -制御されていない胸水、心膜液、骨盤内液、または繰り返しのドレナージを必要とする腹水があります。
24. -臓器移植の既往または同種骨髄移植の既往があります。
25. -妊娠中、授乳中、または妊娠を期待している、または研究の予測期間内に子供を父親にすることを期待しており、スクリーニング訪問から開始して、研究薬の最後の投与の6か月後まで。
26. -他の深刻な急性または慢性疾患を患っており、研究者が判断した臨床試験への参加に適していません。