Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Larotinibitutkimus ei-leikkauksessa edenneessä tai uusiutuvassa ruokatorven syövässä

perjantai 16. toukokuuta 2025 päivittänyt: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Lerotinibi vs. tutkijan valinta yhden aineen kemoterapia potilailla, joilla on paikallisesti edennyt/metastaattinen ruokatorven okasolusyöpä ja EGFR-yli-ilmentyminen, joka eteni toisen linjan hoidon jälkeen: vaiheen 3 tutkimus

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, avoin tutkimus, ei-leikkauskelpoisia paikallisesti edenneen tai metastaattisen ruokatorven okasolusyöpäpotilaita, jotka epäonnistuivat ainakin toisen linjan hoidossa ja joilla oli yli-ilmentynyt EGFR, otettiin mukaan ja jaettiin satunnaisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään 1. : 1 suhde., kuka sai Larotinibia ja tutkijan valitsemaa kemoterapiaohjelmaa (Irinotecan Hydrochloride Injection tai Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule).

Koehenkilöitä annetaan, kunnes taudin eteneminen on arvioitu RECIST V1.1 -standardilla (ellei tutkija arvioi, että potilaalla on edelleen kliinistä hyötyä hoidon jatkamisesta, potilaan voidaan sallia jatkaa hoitoa), ja hän alkaa saada uutta kasvainten vastaista hoitoa. , ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, tietoon perustuvan suostumuksen peruuttaminen tai muut ehdot, jotka täyttävät koehoidon lopettamisen/tutkimuksesta vetäytymisen kriteerit.

Tämän tutkimuksen tutkimusvaihe on jaettu esiseulontajaksoon (~ D-28), seulontajaksoon (D-28 ~ D-1), hoitojaksoon, hoidon lopetuskäyntiin (± 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen), turvallisuusseurantaan. -seuranta (28 ± 7 päivään viimeisen annoksen jälkeen) ja eloonjäämisen seuranta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koeryhmää ja kontrolliryhmää annettiin, kunnes taudin eteneminen arvioitiin RECIST V1.1 -standardilla (ellei tutkija arvioi, että koehenkilöllä on edelleen kliinisiä etuja ja koehenkilön voidaan antaa jatkaa hoitoa), aloita uusi anti -kasvainhoito, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, tietoisen suostumuksen peruuttaminen jne.

Tämän tutkimuksen tutkimusvaihe on jaettu seulontajaksoon, hoitojaksoon, hoidon loppukäyntiin, turvallisuusseurantaan ja eloonjäämisseurantaan.

Koehenkilöt, jotka ovat lopettaneet seulontatutkimuksen ja arvioinnin seulontajakson jälkeen, siirtyvät hoitojaksolle ja arvioivat tehoa. Hoidon päättäneiden potilaiden on jatkettava turvallisuusseurantaa; Koehenkilöille, jotka ovat lopettaneet koehoidon toksisten reaktioiden tai muiden syiden vuoksi eivätkä ole havainneet etenemistä, heidän on silti suoritettava kuvantamisarviointi alkuperäisen tiheyden mukaisesti, kunnes kasvaimen eteneminen RECIST V1.1 -standardin mukaan arvioituna, uuden kasvainten vastaisen hoidon aloittaminen, tietoisen suostumuksen peruuttaminen, seurannan menettäminen, kuolema tai tutkimuksen päättyminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin; Kaikki koehenkilöt saavat selviytymisseurantaa kuolemaan, katoamiseen, seurannan tai tutkimuksen päättymiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.

PK-tutkimukset: Farmakokineettisiä (PK) tutkimuksia suoritetaan vain keskuksissa, joissa on asianmukaiset olosuhteet. Vain joidenkin kokeellisen ryhmän koehenkilöiden on suoritettava PK-tutkimus. Osallistu intensiiviseen PK-verenkeräykseen (8-12 tapausta) ja osallistu harvaan PK-verenkeräukseen (150 tapausta). Intensiiviseen PK-verenkeräykseen osallistuvat koehenkilöt eivät osallistu harvaan PK-verenkeräykseen.

Biomarkkeritutkimus: Havaitse EGFR:n yli-ilmentymistä ja -amplifikaatiota koskeva tutkimus kasvainkudosnäytteistä kaikille koehenkilöille ja tutki sen tehokkuuden ja EGFR:n yli-ilmentymisen ja amplifikaatiotilan muutosten välistä suhdetta ennen hoitoa ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

416

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100036
        • Rekrytointi
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 18-75 vuotta, mies tai nainen.
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ruokatorven okasolusyöpä tai pitkälle edennyt/metastaattinen sairaus.
  3. Sillä on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.
  4. Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
  5. Dokumentoitu objektiivinen radiografinen tai kliininen sairauden eteneminen kahdella aikaisemmalla standardihoitolinjalla.
  6. Voi tarjota arkiston kasvainkudosnäytteitä biomarkkerianalyysiä varten (kuten EGFR:n yliekspression/laajenemisen tila), biopsiat vaaditaan, jos kudosnäytteitä ei voida toimittaa
  7. Keskuslaboratorion vahvistama EGFR:n korkea ekspressio.
  8. Arvioitavissa oleva sairaus, joka perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1.
  9. Kyky niellä huumeita.
  10. Riittävä elinten toiminta.
  11. Liity tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumus. Mainoksen vaatimustenmukaisuus on hyvä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat hoidot EGFR:ään kohdistetuilla lääkkeillä, mukaan lukien EGFR-vasta-aineet.
  2. Aiemmin käsitelty Irinotecanilla ja Tegafurilla.
  3. antrasykliini, nitrosourea ja mitomysiini 6 viikon sisällä; perinteinen kiinalainen lääketiede kasvainten vastaiseen hoitoon 2 viikon sisällä; immuunisyöpähoito. 8 viikon sisällä; muut kasvainten vastaiset hoidot 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  4. Ei toipunut aiemmin annetusta lääkkeestä johtuvista haittatapahtumista.
  5. Sinulle on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista (ei sisällä diagnostista leikkausta) tai odottaa suurta leikkausta tutkimusjakson aikana.
  6. Osallistuminen aiemmin tai tällä hetkellä muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista (seurantajaksolle tulleet koehenkilöt lasketaan kokeellisten lääkkeiden tai laitteiden viimeisimmän käytön perusteella).
  7. Sai elävän rokotteen 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai aikoo saada elävän rokotteen ilmoittautumisen jälkeen.
  8. Sai voimakkaan CYP3A4-entsyymin indusoijan tai inhibiittorin viikon sisällä tai Solivudinea tai sen rakenteeltaan samanlaisia ​​lääkkeitä 56 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  9. Saat samanaikaisesti mitä tahansa muuta kasvainhoitoa.
  10. Hänellä on tunnettu lisäpahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai mikä tahansa muu kasvain, joka on parantunut.
  11. Keskushermoston etäpesäke tai hallitsematon keskushermoston etäpesäke, joka tarvitsee parhaillaan hoitoa; tai varmistettu keskushermoston etäpesäke, mutta ei stabiili yli 4 viikkoa kasvainten vastaisen hoidon jälkeen; selkäytimen kompressio, syöpämäinen aivokalvontulehdus tai aivokalvontulehdus.
  12. Kliinisesti ilmeisiä maha-suolikanavan poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden saantiin, kuljettamiseen tai imeytymiseen.
  13. Sinulla on aktiivinen maha-suolikanavan haavauma, aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto ja perforaatio;
  14. Vakavan verenvuodon tai ruokatorven fistulin riski;
  15. Aiempi tai esiintynyt interstitiaalinen keuhkosairaus tai immunoterapiaan liittyvä keuhkokuume; kärsii tällä hetkellä lääkkeiden aiheuttamasta keuhkokuumeesta, steroidihoitoa vaativasta säteilykeuhkotulehduksesta tai kliinisesti oireellisesta aktiivisesta keuhkokuumeesta tai muusta kohtalaisesta tai vaikeasta keuhkoista, jotka vaikuttavat vakavasti keuhkojen toimintahäiriöihin
  16. Aktiivinen infektio seulontajakson aikana (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, suonensisäistä tiputushoitoa vaativa infektio) tai selittämätön kuume (> 38,5 °C) 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  17. Hänellä on synnynnäinen tai hankittu immuunivajaus (kuten HIV-infektio).
  18. Tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai C.
  19. Onko hänellä jokin seuraavista sairauksista ensimmäisten 12 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen: sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai ääreisvaltimon ohitusleikkaus, sydämen vajaatoiminta (NYHA III-IV) jne. ja epästabiili angina pectoris 6 kuukautta.
  20. Onko tromboosia tai emboliaa esiintynyt satunnaistamisen ensimmäisten 12 kuukauden aikana, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus), syvä laskimotukos, keuhkoembolia hepariinilla tai muilla vastaavilla lääkkeillä.
  21. QTc-väli (QTcF) korjattu Fridericia-menetelmällä> 470 ms; synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä; kaikki kliinisesti merkittävät kammiotakykardiat (kuten kammiotakykardia, kammiovärinä) tai vääntötyyppinen kammiotakykardia; vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <50 %.
  22. Allergiat tai vasta-aiheet Z650-apuaineille (mannitoli, natriumkarboksimetyylitärkkelys, mikronisoitu silikageeli, magnesiumstearaatti, silikoitu mikrokiteinen selluloosa) tai irinotekaanille tai Tegafurille tai sen ainesosille.
  23. Hänellä on hallitsematon keuhkopussin effuusio, sydänpussieffuusio, lantion effuusio tai askites, joka vaatii toistuvaa tyhjennystä.
  24. Hänellä on ollut elinsiirto tai allogeeninen luuytimensiirto.
  25. Raskaana oleva, imettävä tai odottava raskaaksi tuleminen tai lapsen isäksi ennustetun tutkimuksen keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
  26. Hänellä on muita vakavia akuutteja tai kroonisia sairauksia, eikä hän sovellu osallistumaan tutkijoiden arvioimiin kliinisiin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lerotinib Arm
350 mg,qd, suun kautta noin puoli tuntia aterian jälkeen, jatkuva annostelu, 21 päivän välein hoitojakson aikana.
Lääke: Lerotinibi
Tekniset tiedot: 50 mg/kapseli ja 150 mg/kapseli
Muut nimet:
  • Z650
Active Comparator: Aktiivinen vertailuvarsi

Irinotekaani: Suonensisäisesti annoksena 180 mg/m2 2 viikon välein, kunnes sairaus on dokumentoitu etenemään, myrkyllisyyden vuoksi lopetettu, suostumus peruutettu tai tutkimus päättyy.

Tegafur: 40-60 mg po bid (pv 1-d14), 21 päivän välein syklinä, jatkuva lääkkeen anto 1-14 päivää jokaisessa syklissä ja lopetetaan sitten 7 päiväksi.
Lääke: Irinotekaani/Tegafur
Irinotekaani: Tekniset tiedot: 2 ml: 40 mg; 5 ml: 0,1 g Tegafur: 20mg/kapseli
Muut nimet:
  • Irinotekaanihydrokloridi-injektio/Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa noin 22 kuukautta
Määritelty aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Käyttöjärjestelmä laskettiin sensuroiduille tiedoille tuoterajoitusmenetelmällä (Kaplan-Meier).
jopa noin 22 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa noin 22 kuukautta
määritellään ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärästä taudin varhaisimpaan etenemispäivään, joka on määritetty puolueettomien röntgenkuvausten riippumattomalla keskustarkastelulla RECIST 1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tulee ensin.
jopa noin 22 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: jopa noin 22 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiossa, joilla on tutkijoiden vahvistama täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST 1.1:n perusteella.
jopa noin 22 kuukautta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: jopa noin 22 kuukautta
Määritelty aika aikaisimmasta hyväksyttävän vastauksen päivämäärästä taudin varhaisimpaan etenemispäivään RECIST v1.1:n mukaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin. Sisältää osallistujat, joilla on täydellinen tai osittainen vastaus
jopa noin 22 kuukautta
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa ruokatorven syövän oireiden asteikolla
Aikaikkuna: jopa noin 22 kuukautta
Arvioida muutoksia terveyteen liittyvissä elämänlaadussa potilailla, joilla on edennyt ruokatorven syöpä kyselylomakkeen mukaisesti
jopa noin 22 kuukautta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa noin 22 kuukautta
Arvioitu niiden osallistujien prosenttiosuuden mukaan, joilla oli haittavaikutuksia hoidon aikana, arvioi NCI CTCAE 5.0
jopa noin 22 kuukautta
Lerotinibin näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: jopa noin 22 kuukautta
Määritelty oraalisen annoksen puhdistumaksi
jopa noin 22 kuukautta
Lerotinibin näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F).
Aikaikkuna: jopa noin 22 kuukautta
Näennäinen jakautumistilavuus annon jälkeen.
jopa noin 22 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: JianMing Xu, Doctor, Chinese PLA General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 18. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PCD-DZ650-20-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa