A Larotinib vizsgálata nem reszekálható előrehaladott vagy visszatérő nyelőcsőrákban

Bevételi kritériumok:

1. Kor: 18-75 év, férfi vagy nő.
2. Szövettani vagy citológiailag igazolt nyelőcső laphámsejtes karcinóma vagy előrehaladott/metasztatikus betegség.
3. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1.
4. 3 hónapnál hosszabb várható élettartam.
5. Dokumentált objektív radiográfiai vagy klinikai betegség progresszió a standard terápia két korábbi vonalán.
6. Archív tumorszövetmintát tud biztosítani a biomarker elemzéshez (például EGFR túlzott expressziós/tágulási állapot), biopszia szükséges, ha szövetminta nem biztosítható
7. A központi laboratórium megerősítette, hogy az EGFR magas expressziója.
8. Értékelhető betegség a válasz értékelési kritériumai alapján szilárd daganatokban (RECIST) 1.1.
9. A drogok lenyelésének képessége.
10. Megfelelő szervműködés.
11. Önként csatlakozzon a vizsgálathoz, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. Korábbi terápiák EGFR célzott gyógyszerekkel, beleértve az EGFR antitesteket.
2. Korábban Irinotekánnal és Tegafurral kezelték.
3. antraciklin, nitrozourea és mitomicin 6 héten belül; hagyományos kínai orvoslás daganatellenes 2 héten belül;immun tumorellenes terápia. 8 héten belül; egyéb daganatellenes kezelések a randomizálás előtti 4 héten belül.
4. Nem gyógyult fel a korábban beadott szer miatti nemkívánatos eseményekből.
5. A véletlen besorolást megelőző 4 héten belül jelentős műtéten esett át (a diagnosztikai műtétet nem beleértve), vagy jelentős műtétre számítanak a vizsgálati időszak alatt.
6. Korábban vagy jelenleg más klinikai vizsgálatokban való részvétel a randomizálás előtti 4 héten belül (a követési időszakba lépett alanyokat a kísérleti gyógyszerek vagy eszközök utolsó használata alapján számítják ki).
7. Élő vakcinát kapott a véletlenszerű besorolás előtt 28 napon belül, vagy azt tervezi, hogy a beiratkozás után élő vakcinát kap.
8. 1 héten belül erős CYP3A4 enziminduktort vagy inhibitort kapott, vagy 56 napon belül Solivudint vagy szerkezetileg hasonló gyógyszereit kapott a randomizálás előtt.
9. Egyidejűleg bármilyen más daganatellenes kezelésben részesül.
10. Korábban az elmúlt 5 évben ismert további rosszindulatú daganata van, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját, a bőr laphámsejtes karcinómáját vagy bármely más gyógyult daganatot.
11. Központi idegrendszeri áttétek vagy kontrollálatlan központi idegrendszeri áttétek, amelyek jelenleg kezelésre szorulnak; vagy igazolt központi idegrendszeri áttét, de nem stabil több mint 4 hétig a daganatellenes terápia után; gerincvelő-kompresszió, rákos agyhártyagyulladás vagy agyhártyagyulladás.
12. Klinikailag nyilvánvaló gyomor-bélrendszeri rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a gyógyszerek felvételét, szállítását vagy felszívódását.
13. Aktív gyomor-bélrendszeri fekély, aktív gyomor-bélrendszeri vérzés és perforáció;
14. Súlyos vérzés vagy nyelőcsősipoly kockázata;
15. Intersticiális tüdőbetegség vagy immunterápiával összefüggő tüdőgyulladás korábban vagy jelen van; jelenleg gyógyszer okozta tüdőgyulladásban, szteroid kezelést igénylő sugárkezelést igénylő tüdőgyulladásban vagy klinikai tünetekkel járó aktív tüdőgyulladásban, vagy egyéb, a tüdőfunkciós megbetegedést súlyosan befolyásoló közepesen súlyos vagy súlyos tüdőben szenved
16. Aktív fertőzés a szűrési időszak alatt (beleértve, de nem kizárólagosan az intravénás csepegtető kezelést igénylő fertőzést), vagy megmagyarázhatatlan láz (> 38,5°C) a randomizálást megelőző 2 héten belül.
17. Veleszületett vagy szerzett immunhiánya van (például HIV-fertőzés).
18. Ismert aktív hepatitis B vagy C.
19. A randomizáció első 12 hónapjában az alábbi betegségek bármelyikében szenved: szívinfarktus, koszorúér bypass vagy perifériás artéria bypass műtét, szívelégtelenség (NYHA III-IV) stb. és instabil angina 6 hónapig.
20. Előfordult-e trombózis vagy embólia a randomizálás első 12 hónapjában, például agyi érkatasztrófa (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot), mélyvénás trombózis, tüdőembólia heparinnal vagy más hasonló gyógyszerekkel.
21. QTc intervallum (QTcF) Fridericia módszerrel korrigált> 470 ms; veleszületett hosszú QT-intervallum szindróma anamnézisében; klinikailag jelentős kamrai aritmiák (például kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció) vagy torziós típusú kamrai tachycardia; bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <50%.
22. Allergia vagy ellenjavallat a Z650 segédanyagaira (mannit, nátrium-karboxi-metil-keményítő, mikronizált szilikagél, magnézium-sztearát, szilícifikált mikrokristályos cellulóz), vagy az irinotekánra vagy a Tegafurra vagy a készítmény összetevőire.
23. Kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem, kismedencei folyadékgyülem vagy ismételt vízelvezetést igénylő ascites.
24. Szervátültetésen vagy allogén csontvelő-transzplantáción szerepel.
25. Terhes, szoptató vagy teherbe esést váró vagy gyermeket váró a vizsgálat tervezett időtartamán belül, a szűrővizsgálattól kezdve a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 6 hónapig.
26. Egyéb súlyos akut vagy krónikus betegségben szenved, és nem alkalmas a vizsgálók által megítélt klinikai vizsgálatokban való részvételre.