절제 불가능한 진행성 또는 재발성 식도암에서의 라로티닙 연구

포함 기준:

1. 연령: 18-75세, 남성 또는 여성.
2. 식도의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 편평 세포 암종 또는 진행성/전이성 질환.
3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
4. 수명이 3개월 이상입니다.
5. 표준 요법의 이전 2개 라인에서 문서화된 객관적인 방사선 사진 또는 임상적 질병 진행.
6. 바이오마커 분석(예: EGFR 과발현/팽창 상태)을 위한 보관 종양 조직 샘플을 제공할 수 있으며, 조직 샘플을 제공할 수 없는 경우 생검이 필요합니다.
7. EGFR 고발현으로 중앙연구소에서 확인.
8. RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 1.1.
9. 약물을 삼키는 능력.
10. 적절한 장기 기능.
11. 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오 광고는 준수합니다.

제외 기준:

1. EGFR 항체를 포함하는 EGFR 표적 약물을 사용한 이전 치료법.
2. 이전에 Irinotecan과 Tegafur로 치료했습니다.
3. 6주 이내의 안트라사이클린, 니트로소우레아 및 미토마이신; 2주 이내에 항종양을 위한 중국 전통 의학, 면역 항종양 요법. 8주 이내; 무작위화 전 4주 이내의 다른 항종양 요법.
4. 이전에 투여한 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않음.
5. 무작위 배정 전 4주 이내에 대수술(진단 수술 제외)을 받았거나 연구 기간 동안 대수술이 예상되는 자.
6. 무작위 배정 전 4주 이내에 이전 또는 현재 다른 임상시험에 참여(추적 기간에 들어간 피험자는 실험 약물 또는 기기의 마지막 사용을 기준으로 계산).
7. 무작위 배정 전 28일 이내에 생백신을 받았거나 등록 후 생백신을 받을 계획입니다.
8. 무작위 배정 전 56일 이내에 1주 이내에 CYP3A4 효소의 강력한 유도제 또는 억제제를 투여받았거나 Solivudine 또는 구조적으로 유사한 약물을 투여받았습니다.
9. 다른 항종양 치료를 동시에 받는 경우.
10. 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 완치된 다른 종양을 제외하고 지난 5년 이내에 알려진 추가 악성 종양이 있습니다.
11. 현재 치료가 필요한 중추신경계 전이 또는 조절되지 않는 중추신경계 전이; 또는 중추신경계 전이가 확인되었지만 항종양 요법 후 4주 이상 안정되지 않음; 척수 압박, 암성 수막염 또는 수막염.
12. 약물의 섭취, 운반 또는 흡수에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 명백한 위장 이상.
13. 활동성 위장 궤양, 활동성 위장관 출혈, 천공이 있는 경우
14. 주요 출혈 또는 식도 누공의 위험;
15. 간질성 폐질환 또는 면역요법 관련 폐렴의 과거 또는 현재; 현재 약물 유발성 폐렴, 스테로이드 요법이 필요한 방사선 폐렴, 또는 임상적으로 증상이 있는 활동성 폐렴, 또는 폐 기능 질환에 심각한 영향을 미치는 기타 중등도에서 중증의 폐를 앓고 있는 사람
16. 스크리닝 기간 동안 활동성 감염(정맥 점적 요법을 필요로 하는 감염을 포함하되 이에 국한되지 않음), 또는 무작위화 전 2주 이내에 원인 불명의 열(> 38.5°C).
17. 선천적 또는 후천적 면역 결핍(예: HIV 감염)이 있습니다.
18. 활동성 B형 또는 C형 간염이 알려져 있습니다.
19. 무작위 배정 첫 12개월 이내에 다음 질병 중 하나를 가짐: 심근 경색, 관상 동맥 우회술 또는 말초 동맥 우회술, 심부전(NYHA III에서 IV) 등 및 6개월의 불안정 협심증.
20. 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함), 심부정맥 혈전증, 헤파린 또는 기타 유사한 약물에 의한 폐색전증과 같은 무작위 배정 첫 12개월 이내에 혈전증 또는 색전증이 발생했습니다.
21. Fridericia 방법으로 보정된 QTc 간격(QTcF)> 470ms; 선천성 긴 QT 간격 증후군의 병력; 임상적으로 유의한 심실 부정맥(예: 심실 빈맥, 심실 세동) 또는 비틀림형 심실 빈맥의 병력; 좌심실 박출률(LVEF) <50%.
22. Z650 부형제(만니톨, 카르복시메틸 전분 나트륨, 미세화된 실리카 겔, 스테아르산 마그네슘, 규화 미세결정질 셀룰로스) 또는 이리노테칸 또는 테가푸르 또는 그 제제 성분에 대한 알레르기 또는 금기.
23. 조절되지 않는 흉막삼출액, 심낭삼출액, 골반삼출액 또는 반복적인 배액이 필요한 복수가 있는 경우.
24. 장기 이식 병력 또는 동종 골수 이식 병력이 있습니다.
25. 임신, 모유 수유, 예상 연구 기간 내에 임신 또는 아버지가 될 것으로 예상되는 경우, 스크리닝 방문부터 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지.
26. 다른 심각한 급성 또는 만성 질환을 가지고 있으며 조사관이 판단하는 임상 시험에 참여하기에 적합하지 않습니다.