Studie av Larotinib vid inoperabel avancerad eller återkommande esofaguscancer

Inklusionskriterier:

1. Ålder: 18-75 år, man eller kvinna.
2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat skivepitelcancer i matstrupen eller avancerad/metastaserande sjukdom.
3. Har en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.
4. Förväntad livslängd på mer än 3 månader.
5. Dokumenterad objektiv radiografisk eller klinisk sjukdomsprogression på två tidigare linjer av standardterapi.
6. Kan tillhandahålla arkiverat tumörvävnadsprov för biomarköranalys (som EGFR-överuttryck/expansionsstatus), biopsier krävs om vävnadsprover inte kan tillhandahållas
7. Bekräftat av centrallaboratoriet som EGFR högt uttryck.
8. Utvärderbar sjukdom baserad på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1.
9. Förmåga att svälja droger.
10. Tillräcklig organfunktion.
11. Gå frivilligt med i studien och underteckna informerat samtyckesannons har god överensstämmelse.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare terapier med EGFR-riktade läkemedel inklusive EGFR-antikroppar.
2. Tidigare behandlad med Irinotecan och Tegafur.
3. Antracyklin, nitrosourea och mitomycin inom 6 veckor; traditionell kinesisk medicin för antitumör inom 2 veckor;immun antitumörterapi. inom 8 veckor; andra antitumörterapier inom 4 veckor före randomisering.
4. Inte återhämtat sig från biverkningar på grund av ett tidigare administrerat medel.
5. Har genomgått en större operation inom 4 veckor före randomiseringen (inte inklusive diagnostisk operation) eller förvänta dig en större operation under studieperioden.
6. Tidigare eller för närvarande deltagande i andra kliniska prövningar inom 4 veckor före randomisering (försökspersoner som har gått in i uppföljningsperioden beräknas baserat på den senaste användningen av experimentella läkemedel eller apparater).
7. Fick ett levande vaccin inom 28 dagar före randomisering eller planerar att få levande vaccin efter inskrivning.
8. Fick en stark inducerare eller hämmare av CYP3A4-enzym inom 1 vecka eller fick Solivudin eller dess strukturellt liknande läkemedel inom 56 dagar före randomisering.
9. Samtidigt får någon annan antitumörbehandling.
10. Har en känd ytterligare malignitet tidigare inom de senaste 5 åren med undantag för basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden eller någon annan tumör som har botats.
11. Metastasering av centrala nervsystemet eller okontrollerad metastasering av centrala nervsystemet som för närvarande är i behov av behandling; eller bekräftad metastasering i centrala nervsystemet, men inte stabil i mer än 4 veckor efter antitumörbehandling; ryggmärgskompression, cancerös meningit eller meningit.
12. Kliniskt uppenbara gastrointestinala avvikelser, som kan påverka intag, transport eller absorption av läkemedel.
13. Har aktivt magsår, aktiv gastrointestinal blödning och perforering;
14. Risk för större blödningar eller esofagusfistel;
15. Tidigare eller närvarande med interstitiell lungsjukdom eller immunterapiassocierad lunginflammation; lider för närvarande av läkemedelsinducerad lunginflammation, strålningspneumonit som kräver steroidbehandling, eller kliniskt symtomatisk aktiv lunginflammation, eller andra måttliga till svåra lungor som allvarligt påverkar lungfunktionssjukdomen
16. Aktiv infektion under screeningsperioden (inklusive men inte begränsat till infektion som kräver intravenös droppbehandling), eller oförklarlig feber (> 38,5°C) inom 2 veckor före randomisering.
17. Har medfödd eller förvärvad immunbrist (som HIV-infektion).
18. Känd aktiv hepatit B eller C.
19. Har någon av följande sjukdomar inom de första 12 månaderna av randomiseringen: hjärtinfarkt, kranskärlsbypasstransplantation eller perifer artär bypassoperation, hjärtsvikt (NYHA III till IV), etc och instabil angina med 6 månader.
20. Har trombos eller emboli inträffat inom de första 12 månaderna av randomiseringen, såsom cerebrovaskulär olycka (inklusive övergående ischemisk attack), djup ventrombos, lungemboli med heparin eller andra liknande läkemedel.
21. QTc-intervall (QTcF) korrigerat med Fridericia-metoden> 470 ms; historia av medfött långt QT-intervallsyndrom; någon historia av kliniskt signifikanta ventrikulära arytmier (såsom ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer) eller ventrikulär takykardi av torsionstyp); vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) <50%.
22. Allergier eller kontraindikationer mot Z650 hjälpämnen (mannitol, natriumkarboximetylstärkelse, mikroniserad kiselgel, magnesiumstearat, kiselgjord mikrokristallin cellulosa), eller mot Irinotecan eller Tegafur eller dess formuleringsingredienser.
23. Har okontrollerad pleurautgjutning, perikardiell effusion, bäckenutgjutning eller ascites som kräver upprepad dränering.
24. Har en historia av organtransplantation eller en historia av allogen benmärgstransplantation.
25. Gravid, ammar eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av studien, med början med screeningbesöket till och med 6 månader efter den sista dosen av studiemedicinering.
26. Har andra allvarliga akuta eller kroniska sjukdomar och är inte lämpliga för att delta i kliniska prövningar bedömda av utredare.