Undersøgelse af Larotinib i uoperabel fremskreden eller recidiverende esophageal cancer

Inklusionskriterier:

1. Alder: 18-75 år, mand eller kvinde.
2. Histologisk eller cytologisk bekræftet planocellulært karcinom i spiserøret eller fremskreden/metastatisk sygdom.
3. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
4. Forventet levetid på mere end 3 måneder.
5. Dokumenteret objektiv radiografisk eller klinisk sygdomsprogression på to tidligere linjer af standardterapi.
6. Kan levere arkivtumorvævsprøve til biomarkøranalyse (såsom EGFR-overekspression/udvidelsesstatus), biopsier er påkrævet, hvis vævsprøver ikke kan leveres
7. Bekræftet af centrallaboratoriet som EGFR højt udtryk.
8. Evaluerbar sygdom baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1.
9. Evne til at sluge stoffer.
10. Tilstrækkelig organfunktion.
11. Deltag frivilligt i undersøgelsen, og underskriv annoncen med informeret samtykke har god overholdelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandlinger med EGFR-målrettede lægemidler, herunder EGFR-antistoffer.
2. Tidligere behandlet med Irinotecan og Tegafur.
3. Anthracyclin, nitrosourea og mitomycin inden for 6 uger; traditionel kinesisk medicin til antitumor inden for 2 uger;immun antitumorterapi. inden for 8 uger; andre antitumorbehandlinger inden for 4 uger før randomisering.
4. Ikke restitueret efter uønskede hændelser på grund af et tidligere indgivet middel.
5. Har gennemgået en større operation inden for 4 uger før randomisering (ikke inklusive diagnostisk kirurgi) eller forventer større operation i løbet af undersøgelsesperioden.
6. Tidligere eller aktuelt deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før randomisering (personer, der er gået ind i opfølgningsperioden, beregnes ud fra den seneste brug af eksperimentelle lægemidler eller udstyr).
7. Modtog en levende vaccine inden for 28 dage før randomisering eller planlægger at modtage levende vaccine efter tilmelding.
8. Modtog en stærk inducer eller hæmmer af CYP3A4-enzym inden for 1 uge eller modtog Solivudin eller dets strukturelt lignende lægemidler inden for 56 dage før randomisering.
9. Samtidig modtagelse af enhver anden antitumorbehandling.
10. Har en kendt yderligere malignitet tidligere inden for de sidste 5 år med undtagelse af basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden eller enhver anden tumor, der er blevet helbredt.
11. Metastaser i centralnervesystemet eller ukontrolleret metastaser i centralnervesystemet, der i øjeblikket har behov for behandling; eller bekræftet metastase i centralnervesystemet, men ikke stabil i mere end 4 uger efter antitumorbehandling; rygmarvskompression, kræftmeningitis eller meningitis.
12. Klinisk tydelige gastrointestinale abnormiteter, som kan påvirke indtagelse, transport eller absorption af lægemidler.
13. Har aktivt mave-tarmsår, aktiv gastrointestinal blødning og perforation;
14. Risiko for større blødninger eller esophageal fistel;
15. Tidligere eller til stede med interstitiel lungesygdom eller immunterapi-associeret lungebetændelse; lider i øjeblikket af lægemiddelinduceret lungebetændelse, strålingspneumonitis, der kræver steroidbehandling, eller klinisk symptomatisk aktiv lungebetændelse eller andre moderate til svære lunger, der alvorligt påvirker lungefunktionssygdomme
16. Aktiv infektion i screeningsperioden (herunder, men ikke begrænset til, infektion, der kræver intravenøs dropbehandling), eller uforklarlig feber (> 38,5°C) inden for 2 uger før randomisering.
17. Har medfødt eller erhvervet immundefekt (såsom HIV-infektion).
18. Kendt aktiv hepatitis B eller C.
19. Har nogen af ​​følgende sygdomme inden for de første 12 måneder efter randomisering: myokardieinfarkt, koronar bypass-operation eller perifer arterie-bypass-operation, hjertesvigt (NYHA III til IV) osv. og ustabil angina med 6 måneder.
20. Er der opstået trombose eller emboli inden for de første 12 måneder efter randomisering, såsom cerebrovaskulær ulykke (inklusive forbigående iskæmisk anfald), dyb venetrombose, lungeemboli med heparin eller andre lignende lægemidler.
21. QTc-interval (QTcF) korrigeret ved Fridericia-metoden > 470 ms; historie med medfødt langt QT-interval syndrom; enhver anamnese med klinisk signifikante ventrikulære arytmier (såsom ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation) eller ventrikulær takykardi af torsionstype); venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <50%.
22. Allergier eller kontraindikationer over for Z650 hjælpestoffer (mannitol, natriumcarboxymethylstivelse, mikroniseret silicagel, magnesiumstearat, silicificeret mikrokrystallinsk cellulose) eller over for Irinotecan eller Tegafur eller dets formuleringsingredienser.
23. Har ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion, bækken effusion eller ascites, der kræver gentagen dræning.
24. Har en historie med organtransplantation eller en historie med allogen knoglemarvstransplantation.
25. Gravid, ammende eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af undersøgelsen, startende med screeningsbesøget indtil 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
26. Har andre alvorlige akutte eller kroniske sygdomme og er ikke egnet til at deltage i kliniske forsøg vurderet af efterforskere.