Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av SLN Block för kronisk hosta

25 september 2025 uppdaterad av: Medical University of South Carolina

Effekten av Superior larynx nervblockad för kronisk hosta

Detta är en forskningsstudie för att ta reda på om överlägsna nervblockader i larynx är ett effektivt sätt att minska hosta jämfört med placebo (en substans utan medicinskt värde). Berättigande för studien inkluderar följande: ålder >18, hosthistoria som tyder på att nerven till röstlådan är överaktiv, icke-rökare. Patienterna kommer att följas över tid och slumpmässigt tilldelas antingen behandlings- eller placebogruppen. Behandlingen skulle vara fyra överlägsna nervblockader i larynx och placebo skulle vara fyra saltlösningsinjektioner (den inaktiva substansen). Studieteamet kommer att mäta om injektionen förbättrade hostan och be patienterna att föra en logg över symtom och fylla i frågeformulär vid varje besök. Efter de fyra injektionerna kommer patienterna att följa upp om 3 månader för att se om hostan har återvänt och i så fall hur allvarlig hostan är.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29403
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historik överensstämmer med neurogen hosta
  • Uteslutning av andra etiologier (se uteslutningskriterier)
  • Ålder ≥ 18

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande neuromodulerande medicinanvändning
  • Obehandlade andra orsaker till hosta:

Aktuell rökare Aktuell ACE/ARB-användning Onormal PFT inom 6 månader Okontrollerad OSA onormal CXR inom 6 månader RSI > 13 eller RFS >11 OCH upparbetningspositiv för GERD (esofagram, 24-timmars pH-sond, manometri, EGD)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Steroid-lidokainblandning
Kommer att få bedövande injektion, som är en blandning av steroid och lidokain
Procedur: Överlägsen larynx nervblockad
Injektion av antingen steroid-lidokainblandningen eller placebo genom huden runt där den övre larynxnerven är belägen på halsen. Ingreppet tar 5 minuter och görs på kliniken.
Andra namn:
  • Injektion av steroid-lidokainblandning kontra placebo (saltlösning)
Procedur: Injektion av steroid-lidokainblandning
Överlägsen larynxnervblockering med 1mg 1:1 triamcinolon 40mg: 1% lidokain med 1:200000 epinefrin som injektion.
Andra namn:
  • 1mg 1:1 triamcinolon 40mg: 1% lidokain med 1:200000 epinefrin som injektion.
Placebo-jämförare: Placebo
Kommer att få saltlösningsinjektion som placebo
Procedur: Överlägsen larynx nervblockad
Injektion av antingen steroid-lidokainblandningen eller placebo genom huden runt där den övre larynxnerven är belägen på halsen. Ingreppet tar 5 minuter och görs på kliniken.
Andra namn:
  • Injektion av steroid-lidokainblandning kontra placebo (saltlösning)
Procedur: Injektion av placebo (saltlösning)
Överlägsen larynxnervblockering med 1mL saltlösning som injektion.
Andra namn:
  • 1 ml koksaltlösning som injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hostans svårighetsgrad
Tidsram: Ändra från Baseline till 3 månader
Patienten kommer att fylla i Leicester Cough Questionnaire vid varje besök. Detta är en validerad undersökning som mäter 3 domäner (fysiska, psykologiska och sociala). Det totala poängintervallet är 3-21 och domänpoäng varierar från 1-7; ett högre betyg indikerar bättre livskvalitet.
Ändra från Baseline till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv förbättring av hosta
Tidsram: Baslinje, 1-4 veckor efter injektion och 3 månader efter behandling
Förbättring definierades som ett "ja"-svar när som helst under studien (1-4 veckor eller 3 månader efter behandling). Det rapporterade värdet återspeglar det totala antalet deltagare som rapporterade förbättringar vid någon tidpunkt.
Baslinje, 1-4 veckor efter injektion och 3 månader efter behandling
Summerad daglig förändring i svårighetsgrad av subjektiv hosta
Tidsram: Dagligen i 3 månader efter injektion

Deltagarna bedömer hostans svårighetsgrad på en visuell analog skala från 0-15. Poäng registreras dagligen och analyseras med hjälp av regression. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad. VAS är en skala 0-15 som fylls i dagligen av deltagarna.

Allvarligheten mäts med hjälp av en linjal för att bestämma procentandelen längs skalan. Poängen analyserades med hjälp av regressionsmodeller för att bedöma trender över tid.
Dagligen i 3 månader efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Utredare

  • Huvudutredare: Courtney Tipton, Medical University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2020

Första postat (Faktisk)

9 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00096384

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera