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Wirksamkeit des SLN-Blocks bei chronischem Husten

25. September 2025 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Wirksamkeit der überlegenen Kehlkopfnervenblockade bei chronischem Husten

Dies ist eine Forschungsstudie, um herauszufinden, ob überlegene Larynxnervenblockaden im Vergleich zu Placebo (einer Substanz ohne medizinischen Wert) ein wirksames Mittel zur Linderung von Husten sind. Die Eignung für die Studie umfasst Folgendes: Alter > 18, Hustenanamnese, die darauf hindeutet, dass der Nerv zum Kehlkopf überaktiv ist, Nichtraucher, Die Patienten werden über einen längeren Zeitraum beobachtet und nach dem Zufallsprinzip entweder der Behandlungs- oder der Placebogruppe zugeordnet. Die Behandlung würde aus vier Blockaden des oberen Larynxnervs und das Placebo aus vier Injektionen mit Kochsalzlösung (die inaktive Substanz) bestehen. Das Studienteam wird messen, ob die Injektion den Husten besserte, und die Patienten bitten, bei jedem Besuch ein Protokoll der Symptome zu führen und Fragebögen auszufüllen. Nach den vier Injektionen werden die Patienten in 3 Monaten nachuntersucht, um zu sehen, ob der Husten zurückgekehrt ist und wenn ja, wie stark der Husten ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anamnese im Einklang mit neurogenem Husten
  • Ausschluss anderer Ursachen (siehe Ausschlusskriterien)
  • Alter ≥ 18

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller Gebrauch von neuromodulierenden Medikamenten
  • Unbehandelte andere Ätiologien von Husten:

Aktueller Raucher Aktueller ACE/ARB-Einsatz Anormale PFTs innerhalb von 6 Monaten Unkontrollierte OSA Anormale CXR innerhalb von 6 Monaten RSI > 13 oder RFS > 11 UND Aufarbeitung positiv für GERD (Ösophagogramm, 24-Stunden-pH-Sonde, Manometrie, EGD)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Steroid-Lidocain-Mischung
Wird eine betäubende Injektion erhalten, die eine Mischung aus Steroid und Lidocain ist
Verfahren: Obere Larynxnervenblockade
Injektion entweder der Steroid-Lidocain-Mischung oder des Placebos durch die Haut um den oberen Kehlkopfnerv herum am Hals. Der Eingriff dauert 5 Minuten und wird in der Klinik durchgeführt.
Andere Namen:
  • Injektion einer Steroid-Lidocain-Mischung vs. Placebo (Kochsalzlösung)
Verfahren: Injektion einer Steroid-Lidocain-Mischung
Obere Larynxnervenblockade mit 1 mg 1:1 Triamcinolon 40 mg: 1 % Lidocain mit 1:200000 Epinephrin als Injektion.
Andere Namen:
  • 1 mg 1:1 Triamcinolon 40 mg: 1 % Lidocain mit 1:200.000 Adrenalin als Injektion.
Placebo-Komparator: Placebo
Wird Kochsalzlösung als Placebo injiziert
Verfahren: Obere Larynxnervenblockade
Injektion entweder der Steroid-Lidocain-Mischung oder des Placebos durch die Haut um den oberen Kehlkopfnerv herum am Hals. Der Eingriff dauert 5 Minuten und wird in der Klinik durchgeführt.
Andere Namen:
  • Injektion einer Steroid-Lidocain-Mischung vs. Placebo (Kochsalzlösung)
Verfahren: Injektion von Placebo (Kochsalzlösung)
Obere Larynxnervenblockade mit 1 ml Kochsalzlösung als Injektion.
Andere Namen:
  • 1 ml Kochsalzlösung als Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hustenschwere
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Der Patient füllt bei jedem Besuch den Leicester-Hustenfragebogen aus. Dies ist eine validierte Umfrage, die drei Bereiche misst (physisch, psychisch und sozial). Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 3 und 21, die Domänenpunktzahl zwischen 1 und 7; Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Verbesserung des Hustens
Zeitfenster: Ausgangswert, 1–4 Wochen nach der Injektion und 3 Monate nach der Behandlung
Eine Verbesserung wurde als „Ja“-Antwort zu jedem Zeitpunkt der Studie (1–4 Wochen oder 3 Monate nach der Behandlung) definiert. Der gemeldete Wert spiegelt die Gesamtzahl der Teilnehmer wider, die zu einem beliebigen Zeitpunkt eine Verbesserung gemeldet haben.
Ausgangswert, 1–4 Wochen nach der Injektion und 3 Monate nach der Behandlung
Summierte tägliche Veränderung der subjektiven Hustenschwere
Zeitfenster: Täglich für 3 Monate nach der Injektion

Die Teilnehmer bewerten den Schweregrad des Hustens auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 15. Die Ergebnisse werden täglich aufgezeichnet und mittels Regression analysiert. Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad hin. VAS ist eine Skala von 0 bis 15, die täglich von den Teilnehmern ausgefüllt wird.

Der Schweregrad wird mit einem Lineal gemessen, um den Prozentsatz entlang der Skala zu bestimmen. Die Ergebnisse wurden mithilfe von Regressionsmodellen analysiert, um Trends im Zeitverlauf zu bewerten.
Täglich für 3 Monate nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Courtney Tipton, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00096384

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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