Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost SLN bloku pro chronický kašel

25. září 2025 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Účinnost horního laryngeálního nervového bloku pro chronický kašel

Toto je výzkumná studie, která má zjistit, zda jsou blokády laryngeálních nervů účinným způsobem, jak snížit kašel ve srovnání s placebem (látka bez jakékoli lékařské hodnoty). Způsobilost pro studii zahrnuje následující: věk >18, anamnéza kašle naznačující, že nerv k hlasové schránce je nadměrně aktivní, nekuřák, Pacienti budou v průběhu času sledováni a náhodně zařazeni do skupiny s léčbou nebo placebem. Léčba by spočívala ve čtyřech vyšších laryngeálních nervových blokádách a placebem by byly čtyři injekce fyziologického roztoku (neaktivní látka). Studijní tým změří, zda injekce zlepšila kašel, a požádá pacienty, aby si vedli záznam příznaků a vyplnili dotazníky při každé návštěvě. Po čtyřech injekcích budou pacienti za 3 měsíce sledovat, zda se kašel vrátil, a pokud ano, jak silný je kašel.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza v souladu s neurogenním kašlem
  • Vyloučení jiné etiologie (viz kritéria vyloučení)
  • Věk ≥ 18

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání neuromodulačních léků
  • Jiné neléčené etiologie kašle:

Současný kuřák Současné užívání ACE/ARB Abnormální PFT do 6 měsíců Nekontrolovaná OSA Abnormální CXR do 6 měsíců RSI > 13 nebo RFS > 11 A pozitivní vyšetření na GERD (jícen, 24hodinová pH sonda, manometrie, EGD)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Směs steroidů a lidokainu
Dostane znecitlivující injekci, což je směs steroidu a lidokainu
Postup: Blokáda horního laryngeálního nervu
Injekce buď směsi steroid-lidokain nebo placeba přes kůži kolem místa, kde se nachází horní laryngeální nerv na krku. Procedura trvá 5 minut a provádí se na klinice.
Ostatní jména:
  • Injekce směsi steroid-lidokain vs. placebo (fyziologický roztok)
Postup: Injekce směsi steroid-lidokain
Blokáda horního laryngeálního nervu s použitím 1 mg 1:1 triamcinolonu 40 mg: 1% lidokainu s 1:200000 adrenalinem jako injekcí.
Ostatní jména:
  • 1 mg 1:1 triamcinolon 40 mg: 1% lidokain s 1:200000 adrenalinem jako injekce.
Komparátor placeba: Placebo
Dostane injekci fyziologického roztoku jako placebo
Postup: Blokáda horního laryngeálního nervu
Injekce buď směsi steroid-lidokain nebo placeba přes kůži kolem místa, kde se nachází horní laryngeální nerv na krku. Procedura trvá 5 minut a provádí se na klinice.
Ostatní jména:
  • Injekce směsi steroid-lidokain vs. placebo (fyziologický roztok)
Postup: Injekce placeba (fyziologický roztok)
Blokáda horního laryngeálního nervu s použitím 1 ml fyziologického roztoku jako injekce.
Ostatní jména:
  • 1 ml fyziologického roztoku jako injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti kašle
Časové okno: Změna ze základního stavu na 3 měsíce
Pacient vyplní Leicester Cough Questionnaire při každé návštěvě. Toto je ověřený průzkum, který měří 3 domény (fyzickou, psychologickou a sociální). Celkový rozsah skóre je 3-21 a skóre domény se pohybuje od 1-7; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Změna ze základního stavu na 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní zlepšení kašle
Časové okno: Výchozí stav, 1-4 týdny po injekci a 3 měsíce po léčbě
Zlepšení bylo definováno jako odpověď „ano“ kdykoli během studie (1-4 týdny nebo 3 měsíce po léčbě). Uváděná hodnota odráží celkový počet účastníků, kteří v kterémkoli časovém bodě uvedli zlepšení.
Výchozí stav, 1-4 týdny po injekci a 3 měsíce po léčbě
Souhrnná denní změna subjektivní závažnosti kašle
Časové okno: Denně po dobu 3 měsíců po injekci

Účastníci hodnotí závažnost kašle na vizuální analogové škále 0-15. Skóre se zaznamenává denně a analyzuje pomocí regrese. Vyšší skóre značí větší závažnost. VAS je stupnice 0-15, kterou účastníci denně vyplňují.

Závažnost se měří pomocí pravítka k určení procenta na stupnici. Skóre byla analyzována pomocí regresních modelů k posouzení trendů v čase.
Denně po dobu 3 měsíců po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Courtney Tipton, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00096384

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blokáda horního laryngeálního nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit