Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia del blocco SLN per la tosse cronica

21 aprile 2023 aggiornato da: Courtney Tipton, Medical University of South Carolina

Efficacia del blocco del nervo laringeo superiore per la tosse cronica

Questo è uno studio di ricerca per scoprire se i blocchi del nervo laringeo superiore sono un modo efficace per ridurre la tosse rispetto al placebo (una sostanza senza alcun valore medico). L'ammissibilità allo studio include quanto segue: età> 18 anni, storia di tosse che suggerisce che il nervo della scatola vocale è iperattivo, non fumatore, I pazienti saranno seguiti nel tempo e assegnati a caso al gruppo di trattamento o placebo. Il trattamento consisterebbe in quattro blocchi del nervo laringeo superiore e il placebo consisterebbe in quattro iniezioni di soluzione salina (la sostanza inattiva). Il team di studio misurerà se l'iniezione ha migliorato la tosse e chiederà ai pazienti di tenere un registro dei sintomi e compilare questionari ad ogni visita. Dopo le quattro iniezioni, i pazienti seguiranno in 3 mesi per vedere se la tosse è tornata e, in tal caso, quanto è grave la tosse.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Courtney Tipton, MD
  • Numero di telefono: (843) 792-3531
  • Email: tiptonc@musc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anamnesi compatibile con tosse neurogena
  • Esclusione di altre eziologie (vedi criteri di esclusione)
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale di farmaci neuromodulatori
  • Altre eziologie della tosse non trattate:

Fumatore attuale Uso corrente di ACE/ARB PFT anormali entro 6 mesi OSA non controllata CXR anormale entro 6 mesi RSI > 13 o RFS >11 E workup positivo per GERD (esofagogramma, sonda pH 24 ore, manometria, EGD)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Miscela di steroidi-lidocaina
Riceverà un'iniezione paralizzante, che è una miscela di steroidi e lidocaina
Procedura: Blocco del nervo laringeo superiore
Iniezione della miscela di steroidi-lidocaina o placebo attraverso la pelle intorno al punto in cui si trova il nervo laringeo superiore sul collo. La procedura dura 5 minuti e viene eseguita in clinica.
Procedura: Iniezione di una miscela di steroidi e lidocaina
Blocco del nervo laringeo superiore utilizzando 1 mg 1:1 di triamcinolone 40 mg: 1% di lidocaina con 1:200000 di epinefrina come iniezione.
Comparatore placebo: Placebo
Riceverà l'iniezione salina come placebo
Procedura: Blocco del nervo laringeo superiore
Iniezione della miscela di steroidi-lidocaina o placebo attraverso la pelle intorno al punto in cui si trova il nervo laringeo superiore sul collo. La procedura dura 5 minuti e viene eseguita in clinica.
Procedura: Iniezione di placebo (soluzione salina)
Blocco del nervo laringeo superiore utilizzando 1 ml di soluzione fisiologica come iniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità della tosse
Lasso di tempo: Basale, ogni due settimane (+/- 1 settimana) post-trattamento (stimato 3 mesi in totale)
Il paziente completerà il questionario sulla tosse di Leicester ad ogni visita. Si tratta di un sondaggio convalidato che misura 3 domini (fisico, psicologico e sociale). L'intervallo del punteggio totale è compreso tra 3 e 21 e i punteggi del dominio vanno da 1 a 7; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Basale, ogni due settimane (+/- 1 settimana) post-trattamento (stimato 3 mesi in totale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento soggettivo della tosse
Lasso di tempo: Ogni due settimane (+/- 1 settimana) post-trattamento (stimato 3 mesi in totale), 3 mesi dopo il completamento della terapia
Il paziente affermerà in modo dicotomico "sì" o "no" se la tosse è complessivamente migliorata ad ogni visita.
Ogni due settimane (+/- 1 settimana) post-trattamento (stimato 3 mesi in totale), 3 mesi dopo il completamento della terapia
Variazione giornaliera della gravità soggettiva della tosse
Lasso di tempo: Quotidianamente dopo ogni trattamento (stimato 3 mesi in totale)
Il paziente compilerà una scala analogica visiva che misura la gravità della tosse. Ai pazienti verrà fornito un registro da completare quotidianamente dopo il completamento del trattamento e verrà loro chiesto di contrassegnare su una linea con una "X" la gravità della tosse. L'estrema sinistra della linea indicherà l'assenza di tosse e l'estrema destra è indicativa della tosse più grave.
Quotidianamente dopo ogni trattamento (stimato 3 mesi in totale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: Courtney Tipton, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00096384

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco del nervo laringeo superiore

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Portugal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi