- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04421092
Eficácia do bloqueio SLN para tosse crônica
21 de abril de 2023 atualizado por: Courtney Tipton, Medical University of South Carolina
Eficácia do bloqueio do nervo laríngeo superior para tosse crônica
Este é um estudo de pesquisa para descobrir se os bloqueios do nervo laríngeo superior são uma maneira eficaz de reduzir a tosse quando comparado ao placebo (uma substância sem valor médico).
A elegibilidade para o estudo inclui o seguinte: idade > 18 anos, histórico de tosse sugestivo de que o nervo da caixa de voz é hiperativo, não fumante. Os pacientes serão acompanhados ao longo do tempo e designados aleatoriamente para o grupo de tratamento ou placebo.
O tratamento seria quatro bloqueios do nervo laríngeo superior e o placebo seriam quatro injeções de salina (substância inativa).
A equipe do estudo medirá se a injeção melhorou a tosse e pedirá aos pacientes que mantenham um registro dos sintomas e preencham questionários a cada visita.
Após as quatro injeções, os pacientes farão um acompanhamento em 3 meses para verificar se a tosse voltou e, em caso afirmativo, quão grave é a tosse.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- História consistente com tosse neurogênica
- Exclusão de outras etiologias (ver critérios de exclusão)
- Idade ≥ 18
Critério de exclusão:
- Uso atual de medicamentos neuromoduladores
- Outras etiologias de tosse não tratadas:
Fumante atual Uso atual de ACE/ARA PFTs anormais em 6 meses AOS não controlada CXR anormal em 6 meses RSI > 13 ou RFS >11 E avaliação positiva para DRGE (esofagograma, sonda de pH de 24 horas, manometria, EGD)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mistura Esteróide-Lidocaína
Receberá injeção anestésica, que é uma mistura de esteróide e lidocaína
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Injeção da mistura de esteróide-lidocaína ou placebo através da pele ao redor de onde o nervo laríngeo superior está localizado no pescoço.
O procedimento dura 5 minutos e é feito na clínica.
Bloqueio do nervo laríngeo superior com triancinolona 1:1 1mg 40mg: lidocaína a 1% com epinefrina 1:200.000 como injeção.
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Comparador de Placebo: Placebo
Receberá injeção salina como placebo
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Injeção da mistura de esteróide-lidocaína ou placebo através da pele ao redor de onde o nervo laríngeo superior está localizado no pescoço.
O procedimento dura 5 minutos e é feito na clínica.
Bloqueio do nervo laríngeo superior usando 1mL de solução salina como injeção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na gravidade da tosse
Prazo: Linha de base, a cada duas semanas (+/- 1 semana) pós-tratamento (total estimado de 3 meses)
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O paciente preencherá o Questionário de Tosse de Leicester em cada visita.
Esta é uma pesquisa validada que mede 3 domínios (físico, psicológico e social).
A faixa de pontuação total é de 3 a 21 e as pontuações de domínio variam de 1 a 7; uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
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Linha de base, a cada duas semanas (+/- 1 semana) pós-tratamento (total estimado de 3 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhora subjetiva da tosse
Prazo: A cada duas semanas (+/- 1 semana) após o tratamento (total estimado de 3 meses), 3 meses após o término da terapia
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O paciente dirá dicotomicamente "sim" ou "não" se a tosse melhorar em geral em cada visita.
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A cada duas semanas (+/- 1 semana) após o tratamento (total estimado de 3 meses), 3 meses após o término da terapia
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Mudança diária na gravidade subjetiva da tosse
Prazo: Diariamente após cada tratamento (total estimado de 3 meses)
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O paciente preencherá uma Escala Visual Analógica medindo a gravidade da tosse.
Os pacientes receberão um registro para completar diariamente após o término do tratamento e serão instruídos a marcar em uma linha com um "X" a gravidade da tosse.
A extrema esquerda da linha indica ausência de tosse e a extrema direita indica a tosse mais intensa.
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Diariamente após cada tratamento (total estimado de 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Courtney Tipton, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Tosse
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 00096384
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .