Eficacia del SLN Block para la tos crónica
21 de abril de 2023 actualizado por: Courtney Tipton, Medical University of South Carolina
Eficacia del bloqueo del nervio laríngeo superior para la tos crónica
Este es un estudio de investigación para averiguar si los bloqueos nerviosos laríngeos superiores son una forma efectiva de reducir la tos en comparación con un placebo (una sustancia sin ningún valor médico).
La elegibilidad para el estudio incluye lo siguiente: edad > 18 años, antecedentes de tos que sugieran que el nervio de la laringe está hiperactivo, no fumador, los pacientes serán seguidos a lo largo del tiempo y asignados al grupo de tratamiento o placebo al azar.
El tratamiento serían cuatro bloqueos del nervio laríngeo superior y el placebo serían cuatro inyecciones de solución salina (la sustancia inactiva).
El equipo del estudio medirá si la inyección mejoró la tos y les pedirá a los pacientes que lleven un registro de los síntomas y completen cuestionarios en cada visita.
Después de las cuatro inyecciones, los pacientes realizarán un seguimiento en 3 meses para ver si la tos ha regresado y, de ser así, qué tan grave es la tos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Courtney Tipton, MD
- Número de teléfono: (843) 792-3531
- Correo electrónico: tiptonc@musc.edu
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historia consistente con tos neurogénica
- Exclusión de otras etiologías (ver criterios de exclusión)
- Edad ≥ 18
Criterio de exclusión:
- Uso actual de medicamentos neuromoduladores
- Otras etiologías de tos no tratadas:
Fumador actual Uso actual de ACE/ARB PFT anormales dentro de los 6 meses OSA no controlada CXR anormal dentro de los 6 meses RSI > 13 o RFS > 11 Y estudio positivo para GERD (esofagrama, sonda de pH de 24 horas, manometría, EGD)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mezcla de esteroides y lidocaína
Recibirá una inyección anestésica, que es una mezcla de esteroides y lidocaína.
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Inyección de la mezcla de esteroides y lidocaína o de un placebo a través de la piel alrededor de donde se encuentra el nervio laríngeo superior en el cuello.
El procedimiento dura 5 minutos y se realiza en la clínica.
Bloqueo del nervio laríngeo superior usando 1 mg de triamcinolona 1:1 40 mg: lidocaína al 1% con epinefrina 1:200000 como inyección.
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Comparador de placebos: Placebo
Recibirá una inyección de solución salina como placebo.
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Inyección de la mezcla de esteroides y lidocaína o de un placebo a través de la piel alrededor de donde se encuentra el nervio laríngeo superior en el cuello.
El procedimiento dura 5 minutos y se realiza en la clínica.
Bloqueo del nervio laríngeo superior utilizando 1 ml de solución salina como inyección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la severidad de la tos
Periodo de tiempo: Línea de base, cada dos semanas (+/- 1 semana) después del tratamiento (estimado 3 meses en total)
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El paciente completará el cuestionario de tos de Leicester en cada visita.
Esta es una encuesta validada que mide 3 dominios (físico, psicológico y social).
El rango de puntuación total es de 3 a 21 y las puntuaciones de los dominios van de 1 a 7; una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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Línea de base, cada dos semanas (+/- 1 semana) después del tratamiento (estimado 3 meses en total)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora subjetiva en la tos
Periodo de tiempo: Cada dos semanas (+/- 1 semana) después del tratamiento (estimado en 3 meses en total), 3 meses después de finalizar la terapia
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El paciente dirá de manera dicotómica "sí" o "no" si la tos mejoró en general en cada visita.
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Cada dos semanas (+/- 1 semana) después del tratamiento (estimado en 3 meses en total), 3 meses después de finalizar la terapia
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Cambio diario en la severidad subjetiva de la tos
Periodo de tiempo: Diariamente después de cada tratamiento (estimado 3 meses en total)
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El paciente completará una escala analógica visual que mide la gravedad de la tos.
A los pacientes se les dará un registro para completar diariamente después de completar el tratamiento y se les indicará que marquen en una línea con una "X" qué tan grave es la tos.
El extremo izquierdo de la línea indicará que no tiene tos y el extremo derecho indica la tos más severa.
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Diariamente después de cada tratamiento (estimado 3 meses en total)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Courtney Tipton, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Tos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 00096384
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .