Eficacia del SLN Block para la tos crónica
25 de septiembre de 2025 actualizado por: Medical University of South Carolina
Eficacia del bloqueo del nervio laríngeo superior para la tos crónica
Este es un estudio de investigación para averiguar si los bloqueos nerviosos laríngeos superiores son una forma efectiva de reducir la tos en comparación con un placebo (una sustancia sin ningún valor médico).
La elegibilidad para el estudio incluye lo siguiente: edad > 18 años, antecedentes de tos que sugieran que el nervio de la laringe está hiperactivo, no fumador, los pacientes serán seguidos a lo largo del tiempo y asignados al grupo de tratamiento o placebo al azar.
El tratamiento serían cuatro bloqueos del nervio laríngeo superior y el placebo serían cuatro inyecciones de solución salina (la sustancia inactiva).
El equipo del estudio medirá si la inyección mejoró la tos y les pedirá a los pacientes que lleven un registro de los síntomas y completen cuestionarios en cada visita.
Después de las cuatro inyecciones, los pacientes realizarán un seguimiento en 3 meses para ver si la tos ha regresado y, de ser así, qué tan grave es la tos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historia consistente con tos neurogénica
- Exclusión de otras etiologías (ver criterios de exclusión)
- Edad ≥ 18
Criterio de exclusión:
- Uso actual de medicamentos neuromoduladores
- Otras etiologías de tos no tratadas:
Fumador actual Uso actual de ACE/ARB PFT anormales dentro de los 6 meses OSA no controlada CXR anormal dentro de los 6 meses RSI > 13 o RFS > 11 Y estudio positivo para GERD (esofagrama, sonda de pH de 24 horas, manometría, EGD)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mezcla de esteroides y lidocaína
Recibirá una inyección anestésica, que es una mezcla de esteroides y lidocaína.
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Inyección de la mezcla de esteroides y lidocaína o de un placebo a través de la piel alrededor de donde se encuentra el nervio laríngeo superior en el cuello.
El procedimiento dura 5 minutos y se realiza en la clínica.
Otros nombres:
Bloqueo del nervio laríngeo superior usando 1 mg de triamcinolona 1:1 40 mg: lidocaína al 1% con epinefrina 1:200000 como inyección.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Recibirá una inyección de solución salina como placebo.
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Inyección de la mezcla de esteroides y lidocaína o de un placebo a través de la piel alrededor de donde se encuentra el nervio laríngeo superior en el cuello.
El procedimiento dura 5 minutos y se realiza en la clínica.
Otros nombres:
Bloqueo del nervio laríngeo superior utilizando 1 ml de solución salina como inyección.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad de la tos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 3 meses
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El paciente completará el Cuestionario de tos de Leicester en cada visita.
Esta es una encuesta validada que mide 3 dominios (físico, psicológico y social).
El rango de puntuación total es de 3 a 21 y las puntuaciones de dominio varían de 1 a 7; una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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Cambio desde el inicio a 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora subjetiva de la tos
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 a 4 semanas después de la inyección y 3 meses después del tratamiento
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La mejora se definió como una respuesta "sí" en cualquier momento durante el estudio (1 a 4 semanas o 3 meses después del tratamiento).
El valor informado refleja el número total de participantes que informaron una mejora en cualquier momento.
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Valor inicial, 1 a 4 semanas después de la inyección y 3 meses después del tratamiento
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Cambio diario sumado en la gravedad subjetiva de la tos
Periodo de tiempo: Diariamente durante 3 meses después de la inyección
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Los participantes califican la gravedad de la tos en una escala analógica visual de 0 a 15. Las puntuaciones se registran diariamente y se analizan mediante regresión. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad. VAS es una escala de 0 a 15 que los participantes completan diariamente. La gravedad se mide usando una regla para determinar el porcentaje a lo largo de la escala. Las puntuaciones se analizaron utilizando modelos de regresión para evaluar las tendencias a lo largo del tiempo. |
Diariamente durante 3 meses después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Courtney Tipton, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Tos crónica
- Tos
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Acetanilidas
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Catecols
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Alcoholes
- Amino alcoholes
- Etanolaminas
- Monoaminas biogénicas
- Aminas biogénicas
- Catecolaminas
- Compuestos de sodio
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Lidocaína
- Triamcinolona
- Epinefrina
- Cloruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- 00096384
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .