- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04421092
Az SLN blokk hatékonysága krónikus köhögés esetén
A Superior gégeidegblokk hatékonysága krónikus köhögés esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az anamnézis összhangban van a neurogén köhögéssel
- Egyéb etiológiák kizárása (lásd a kizárási kritériumokat)
- Életkor ≥ 18 év
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi neuromoduláló gyógyszerek alkalmazása
- A köhögés egyéb, kezeletlen etiológiái:
Jelenlegi dohányos Jelenlegi ACE/ARB-használat Rendellenes PFT-k 6 hónapon belül Kontrollálatlan OSA Rendellenes CXR 6 hónapon belül RSI > 13 vagy RFS >11 ÉS GERD-re pozitív feldolgozás (nyelőcső, 24 órás pH-szonda, manometria, EGD)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szteroid-lidokain keverék
Zsibbadást okozó injekciót kap, ami szteroid és lidokain keveréke
|
A szteroid-lidokain keverék vagy a placebo befecskendezése a bőrön keresztül a nyakon, ahol a felső gégeideg található.
Az eljárás 5 percig tart, és a klinikán történik.
Más nevek:
Superior laryngealis idegblokk 1 mg 1:1 triamcinolon 40 mg: 1% lidokain 1:200000 epinefrinnel injekcióként.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Sóoldat injekciót kap placeboként
|
A szteroid-lidokain keverék vagy a placebo befecskendezése a bőrön keresztül a nyakon, ahol a felső gégeideg található.
Az eljárás 5 percig tart, és a klinikán történik.
Más nevek:
Superior gégeideg blokkolás 1 ml sóoldattal injekcióként.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A köhögés súlyosságának változása
Időkeret: Változás az alaphelyzetről 3 hónapra
|
A páciens minden látogatáskor kitölti a Leicester Köhögés Kérdőívet.
Ez egy hitelesített felmérés, amely 3 területet mér (fizikai, pszichológiai és szociális).
A teljes pontszám tartomány 3-21, a domain pontszámok pedig 1-7; a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
|
Változás az alaphelyzetről 3 hónapra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A köhögés szubjektív javulása
Időkeret: Kiindulási állapot, 1-4 héttel az injekció beadása után és 3 hónappal a kezelés után
|
A javulást a vizsgálat bármely időpontjában (1-4 héttel vagy 3 hónappal a kezelést követően) adott „igen” válaszként határozták meg.
A jelentett érték azon résztvevők teljes számát tükrözi, akik bármely időpontban javulásról számoltak be.
|
Kiindulási állapot, 1-4 héttel az injekció beadása után és 3 hónappal a kezelés után
|
|
A szubjektív köhögés súlyosságának összesített napi változása
Időkeret: Naponta 3 hónapig az injekció beadása után
|
A résztvevők a köhögés súlyosságát 0-15 vizuális analóg skálán értékelik. A pontszámokat naponta rögzítik, és regresszióval elemzik. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek. A VAS egy 0-15-ig terjedő skála, amelyet naponta töltenek ki a résztvevők. A súlyosságot egy vonalzóval mérjük, hogy meghatározzuk a százalékos arányt a skála mentén. A pontszámokat regressziós modellekkel elemezték az időbeli trendek értékelésére. |
Naponta 3 hónapig az injekció beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Courtney Tipton, Medical University of South Carolina
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Krónikus köhögés
- Köhögés
- Szerves vegyi anyagok
- Szénhidrogének
- Szénhidrogének, ciklikus
- Szénhidrogének, aromás
- Policiklusos vegyületek
- Anilidok
- Kialakulás
- Anilinvegyületek
- Aminok
- Acetanilidek
- Szervetlen vegyi anyagok
- Klórvegyületek
- Terhesség
- Terhesség
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Szteroidok, fluortartalmú
- Katecholok
- Fenolok
- Benzolszármazékok
- Alkohol
- Amino alkoholok
- Etanolaminok
- Biogén monoaminok
- Biogén aminok
- Katecholaminok
- Nátrium -vegyületek
- Kloridok
- Sósav
- Lidokain
- Triamcinolon
- Epinefrin
- Nátrium -klorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00096384
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .