Az SLN blokk hatékonysága krónikus köhögés esetén
2023. április 21. frissítette: Courtney Tipton, Medical University of South Carolina
A Superior gégeidegblokk hatékonysága krónikus köhögés esetén
Ez egy kutatási tanulmány annak kiderítésére, hogy a kiváló gégeidegblokkok hatékonyan csökkentik-e a köhögést, összehasonlítva a placebóval (olyan anyag, amely nem rendelkezik orvosi értékkel).
A vizsgálatra való jogosultság a következőket tartalmazza: életkor 18 felett, köhögéstörténet arra utal, hogy a hangdobozhoz vezető ideg túlzottan aktív, nem dohányzó. A betegeket idővel követik, és véletlenszerűen beosztják a kezelt vagy a placebo csoportba.
A kezelés négy felsőbbrendű gégeideg blokkból állna, a placebo pedig négy sóoldat (az inaktív anyag) injekció.
A vizsgálati csoport meg fogja mérni, hogy az injekció hatására javult-e a köhögés, és megkérik a betegeket, hogy vezessenek naplót a tünetekről, és töltsenek ki kérdőíveket minden egyes látogatáskor.
A négy injekció beadása után a betegek 3 hónapon belül nyomon követik, hogy visszatért-e a köhögés, és ha igen, milyen súlyos a köhögés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az anamnézis összhangban van a neurogén köhögéssel
- Egyéb etiológiák kizárása (lásd a kizárási kritériumokat)
- Életkor ≥ 18 év
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi neuromoduláló gyógyszerek alkalmazása
- A köhögés egyéb, kezeletlen etiológiái:
Jelenlegi dohányos Jelenlegi ACE/ARB-használat Rendellenes PFT-k 6 hónapon belül Kontrollálatlan OSA Rendellenes CXR 6 hónapon belül RSI > 13 vagy RFS >11 ÉS GERD-re pozitív feldolgozás (nyelőcső, 24 órás pH-szonda, manometria, EGD)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szteroid-lidokain keverék
Zsibbadást okozó injekciót kap, ami szteroid és lidokain keveréke
|
A szteroid-lidokain keverék vagy a placebo befecskendezése a bőrön keresztül a nyakon, ahol a felső gégeideg található.
Az eljárás 5 percig tart, és a klinikán történik.
Superior laryngealis idegblokk 1 mg 1:1 triamcinolon 40 mg: 1% lidokain 1:200000 epinefrinnel injekcióként.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Sóoldat injekciót kap placeboként
|
A szteroid-lidokain keverék vagy a placebo befecskendezése a bőrön keresztül a nyakon, ahol a felső gégeideg található.
Az eljárás 5 percig tart, és a klinikán történik.
Superior gégeideg blokkolás 1 ml sóoldattal injekcióként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A köhögés súlyosságának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, kéthetente (+/- 1 hét) a kezelést követően (becslések szerint összesen 3 hónap)
|
A páciens minden látogatáskor kitölti a Leicester Köhögés Kérdőívet.
Ez egy hitelesített felmérés, amely 3 területet mér (fizikai, pszichológiai és szociális).
A teljes pontszám tartomány 3-21, a domain pontszámok pedig 1-7; a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
|
Kiindulási állapot, kéthetente (+/- 1 hét) a kezelést követően (becslések szerint összesen 3 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A köhögés szubjektív javulása
Időkeret: Kéthetente (+/- 1 hét) a kezelés után (becslések szerint összesen 3 hónap), 3 hónappal a kezelés befejezése után
|
A páciens minden egyes vizit alkalmával dichotóm módon „igen” vagy „nem” mond, ha a köhögés összességében javult.
|
Kéthetente (+/- 1 hét) a kezelés után (becslések szerint összesen 3 hónap), 3 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
A szubjektív köhögés súlyosságának napi változása
Időkeret: Naponta minden kezelés után (becslés szerint összesen 3 hónap)
|
A páciens egy vizuális analóg skálát tölt ki, amely a köhögés súlyosságát méri.
A betegek naponta kapnak egy naplót, amelyet a kezelés befejezése után kell kitölteniük, és utasítják őket, hogy egy „X”-szel jelöljék meg a köhögés súlyosságát.
A vonal bal széle azt jelzi, hogy egyáltalán nincs köhögés, a jobb szélső pedig a legsúlyosabb köhögést jelzi.
|
Naponta minden kezelés után (becslés szerint összesen 3 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Courtney Tipton, Medical University of South Carolina
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Köhögés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00096384
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .