低リソース設定での子宮頸がんプログラムのための mHealth 支援 Telecolposcopy: 評価 (mIVAA)
2022年9月20日 更新者：Duke University
中心的な仮説は、mIVAA (mobile Inspección Visual con Ácido Acético - 酢酸 (VIA) による目視検査のスペイン語) の使用は、次のような状況での VIA 陽性の女性と比較して、フォローアップ臨床評価を完了する VIA 陽性の女性の割合を増加させるというものです。どの mIVAA も使用されなかったため、子宮頸がんの治療と生存率が改善される可能性があります。
この研究では、定性的および定量的データを収集して、フォローアップ臨床評価の実現可能性と消耗の減少に対するmIVAAの予備的な影響を調べます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ペルーのリマで、がん検診を促進するためにラ・リーガが運営する移動ユニットのコンテキストで実施されます。 mIVAA は、デジタル イメージング デバイスと遠隔医療プラットフォームの 2 つのコンポーネントで構成されています。
- デジタル イメージング デバイスは、携帯電話のカメラまたは携帯電話に接続されたポケットコルポスコープのいずれかです。
- 遠隔医療プラットフォームは携帯電話ベースであり、モバイル ユニット内の助産師が患者情報を入力し、子宮頸部画像を取得してアップロードするためのインターフェイスと、遠隔地にいるコルポスコピストが子宮頸部画像と患者情報を確認してフィードバックを返すためのインターフェイスを備えています。
具体的な目的は、ペルーのコミュニティベースの設定で mIVAA のパイロット テストを行うことです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lima、ペルー
- La Liga Contra el Cancer-Peru
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 子宮頸がん検診の移動ユニットに来院される患者様
- -VIAによるスクリーニング中にmIVAAの使用を許可します。
- 録音されることに同意する
除外基準:
- 現在妊娠中
- 子宮摘出術の歴史
- 研究の目的と詳細を理解していない
- -インフォームドコンセントに署名する意思がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：mVAA
モバイルユニットでのmIVAAによる子宮頸がんのスクリーニング
|
ポケットコルポスコープまたは携帯電話のカメラを使用して、子宮頸部の拡大デジタル画像をキャプチャします
専門のコルポスコピストとの遠隔相談を可能にする携帯電話ベースの遠隔医療プラットフォーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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予約に出席しなかったコルポスコピストとのフォローアップスクリーニング予約に紹介された女性の割合
時間枠：142日まで
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142日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究への参加に同意した女性の割合
時間枠：142日まで
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142日まで
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研究への参加を拒否した女性の割合
時間枠：142日まで
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142日まで
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酢酸（VIA）による目視検査の数 スクリーニングされた VIA+ の女性
時間枠：142日まで
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子宮頸がん/前がんのスクリーニングで陽性 (すなわち、疑わしい) の女性。
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142日まで
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スクリーニングからフォローアップの予約が予定されるまでの平均日数
時間枠：142日まで
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142日まで
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スクリーニングからフォローアップの予約が予定されるまでの平均日数
時間枠：142日まで
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142日まで
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MIVAAを使用してスクリーニングされた女性の割合
時間枠：142日まで
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142日まで
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スクリーニングから専門家が mIVAA を使用してフィードバックを入力するまでの平均時間数
時間枠：142日まで
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142日まで
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MIVAA スクリーニング日から 0 ～ 7 日以内に専門家のフィードバックを受けた mIVAA スクリーニングを受けた女性の割合
時間枠：7日まで
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7日まで
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助産師による子宮頸がん/前がん検診で陽性（すなわち、疑わしい）と判定された女性の数
時間枠：142日まで
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142日まで
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コルポスコピスト専門医による子宮頸がん/前がん検診で陽性（すなわち、疑わしい）と判定された女性の数
時間枠：142日まで
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142日まで
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助産師が判読可能な画像を取得するまでの女性 1 人あたりの平均試行回数
時間枠：142日まで
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142日まで
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専門家が判読可能と評価した画像が少なくとも 1 つある mIVAA スクリーニングを受けた女性の割合
時間枠：142日まで
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142日まで
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ネットワーク障害のインスタンス数
時間枠：142日まで
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142日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月8日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月4日
最初の投稿 (実際)
2020年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月20日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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