Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door mHealth ondersteunde telecolposcopie voor baarmoederhalskankerprogramma's in instellingen met weinig middelen: evaluatie (mIVAA)

20 september 2022 bijgewerkt door: Duke University
De centrale hypothese is dat het gebruik van mIVAA (mobile Inspección Visual con Ácido Acético - Spaans voor visuele inspectie met azijnzuur (VIA)) het aandeel VIA-positieve vrouwen dat de klinische follow-up voltooit, zal verhogen in vergelijking met VIA-positieve vrouwen in situaties waarin waarvoor mIVAA niet werd gebruikt, waardoor de behandeling van baarmoederhalskanker en de overlevingskansen mogelijk verbeterden. De studie zal kwalitatieve en kwantitatieve gegevens verzamelen om de haalbaarheid en voorlopige impact van mIVAA op het verminderen van uitval te onderzoeken voor klinische vervolgevaluaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden uitgevoerd in Lima, Peru, in de context van mobiele units die worden beheerd door La Liga voor het promoten van kankerscreening. mIVAA bestaat uit twee componenten: een digitaal beeldapparaat en een platform voor telegeneeskunde.

  1. Het digitale beeldapparaat is een camera van een mobiele telefoon of een zakcolposcoop die is aangesloten op een mobiele telefoon.
  2. Het telegeneeskundeplatform is gebaseerd op mobiele telefoons, met een interface voor verloskundigen in de mobiele units om patiëntinformatie in te voeren en cervicale beelden te verkrijgen en te uploaden, en een interface voor de colposcopisten op afstand om de cervicale beelden en patiëntinformatie te bekijken en feedback terug te sturen.

Het specifieke doel is om mIVAA als pilot te testen in een community-based setting in Peru.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Peru
      • Lima, Peru
        • La Liga Contra el Cancer-Peru

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Patiënten komen naar de mobiele unit voor screening op baarmoederhalskanker
  • Bereid om gebruik van mIVAA toe te staan ​​tijdens screening met VIA.
  • Ga ermee akkoord om audio opgenomen te worden

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel zwanger
  • Geschiedenis van hysterectomie
  • Begrijpt het doel en de details van het onderzoek niet
  • Is niet bereid een geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mIVAA
Gescreend op baarmoederhalskanker met mIVAA in mobiele units
Apparaat: Zakcolposcoop/camera voor mobiele telefoon
De Pocket colposcope of mobiele telefooncamera zal worden gebruikt om vergrote digitale beelden van de baarmoederhals vast te leggen
Ander: mIVAA
Een op mobiele telefoons gebaseerd platform voor telegeneeskunde dat consultatie op afstand mogelijk maakt met een deskundige colposcopist

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage vrouwen dat is doorverwezen naar een vervolgafspraak voor screening bij een colposcopist die de afspraak niet heeft bijgewoond
Tijdsspanne: tot 142 dagen
tot 142 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage benaderde vrouwen dat instemde met deelname aan onderzoek
Tijdsspanne: tot 142 dagen
tot 142 dagen
Percentage benaderde vrouwen dat weigerde deel te nemen aan het onderzoek
Tijdsspanne: tot 142 dagen
tot 142 dagen
Aantal visuele inspecties met azijnzuur (VIA) gescreende vrouwen die VIA+ zijn
Tijdsspanne: tot 142 dagen
Vrouwen die positief (d.w.z. verdacht) screenden op baarmoederhalskanker/pre-kanker.
tot 142 dagen
Gemiddeld aantal dagen vanaf screening tot wanneer een vervolgafspraak is gepland
Tijdsspanne: tot 142 dagen
tot 142 dagen
Mediaan aantal dagen vanaf screening tot wanneer een vervolgafspraak is gepland
Tijdsspanne: tot 142 dagen
tot 142 dagen
Percentage vrouwen dat is gescreend met behulp van mIVAA
Tijdsspanne: tot 142 dagen
tot 142 dagen
Gemiddeld aantal uren vanaf screening tot wanneer expert feedback invoert met behulp van mIVAA
Tijdsspanne: tot 142 dagen
tot 142 dagen
Percentage mIVAA-gescreende vrouwen met feedback van experts binnen 0-7 dagen na mIVAA-screeningsdatum
Tijdsspanne: tot 7 dagen
tot 7 dagen
Aantal vrouwen positief gescreend (d.w.z. verdacht) op baarmoederhalskanker/pre-kanker door verloskundige
Tijdsspanne: tot 142 dagen
tot 142 dagen
Aantal vrouwen positief gescreend (d.w.z. verdacht) op baarmoederhalskanker/pre-kanker door deskundige colposcopist
Tijdsspanne: tot 142 dagen
tot 142 dagen
Gemiddeld aantal pogingen per vrouw voordat een leesbare afbeelding wordt verkregen door de verloskundige
Tijdsspanne: tot 142 dagen
tot 142 dagen
Percentage mIVAA-gescreende vrouwen met ten minste 1 afbeelding beoordeeld als leesbaar door expert
Tijdsspanne: tot 142 dagen
tot 142 dagen
Aantal gevallen van netwerkstoring
Tijdsspanne: tot 142 dagen
tot 142 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

Fogarty International Center of the National Institute of Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00100618
  • R21TW011223-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren