Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

mHealth-understøttet telekolposkopi til livmoderhalskræftprogrammer i indstillinger med lav ressource: Evaluering (mIVAA)

20. september 2022 opdateret af: Duke University
Den centrale hypotese er, at brug af mIVAA (mobil Inspección Visual con Ácido Acético - spansk for visuel inspektion med eddikesyre (VIA)) vil øge andelen af ​​VIA-positive kvinder, der gennemfører opfølgende klinisk evaluering sammenlignet med VIA-positive kvinder i situationer i hvilket mIVAA ikke blev brugt, hvilket potentielt forbedrer livmoderhalskræftbehandling og overlevelsesrater. Undersøgelsen vil indsamle kvalitative og kvantitative data for at undersøge gennemførligheden og den foreløbige indvirkning af mIVAA på at reducere nedslidning til opfølgende kliniske evalueringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført i Lima, Peru i forbindelse med mobile enheder, der drives af La Liga for at fremme kræftscreening. mIVAA består af to komponenter: en digital billedbehandlingsenhed og en telemedicinsk platform.

  1. Den digitale billedbehandlingsenhed er enten et mobiltelefonkamera eller lommekolposkopet, der er tilsluttet en mobiltelefon.
  2. Den telemedicinske platform er mobiltelefonbaseret, med en grænseflade for jordemødre i de mobile enheder til at indtaste patientinformation og erhverve og uploade livmoderhalsbilleder, og en grænseflade for koloskopisterne, der er fjernbaseret til at gennemgå livmoderhalsbillederne og patientinformation og returnere feedback.

Det specifikke mål er at pilotteste mIVAA i et samfundsbaseret miljø i Peru.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Peru
      • Lima, Peru
        • La Liga Contra el Cancer-Peru

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Patienter, der kommer til den mobile enhed til screening for livmoderhalskræft
  • Vil gerne tillade brug af mIVAA under screening med VIA.
  • Accepter at blive lydoptaget

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket gravid
  • Historien om hysterektomi
  • Forstår ikke studiets formål og detaljer
  • Er ikke villig til at underskrive et informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mIVAA
Screenet for livmoderhalskræft med mIVAA i mobile enheder
Enhed: Lommekolposkop/mobiltelefonkamera
Pocket-kolposkopet eller mobiltelefonens kamera vil blive brugt til at tage forstørrede digitale billeder af livmoderhalsen
Andet: mIVAA
En mobiltelefonbaseret telemedicinsk platform, der muliggør fjernkonsultation med en ekspert kolposkopist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af kvinder henvist til en opfølgende screeningaftale med en kolposkopist, der ikke deltog i aftalen
Tidsramme: op til 142 dage
op til 142 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af henvendte kvinder, som gav samtykke til at deltage i undersøgelsen
Tidsramme: op til 142 dage
op til 142 dage
Procentdel af henvendte kvinder, som nægtede at deltage i undersøgelsen
Tidsramme: op til 142 dage
op til 142 dage
Antal visuel inspektion med eddikesyre (VIA) screenede kvinder, der er VIA+
Tidsramme: op til 142 dage
Kvinder, der screenede positive (dvs. mistænkelige) for livmoderhalskræft/præ-cancer.
op til 142 dage
Gennemsnitligt antal dage fra screening til når en opfølgningsaftale er planlagt
Tidsramme: op til 142 dage
op til 142 dage
Median antal dage fra screening til når en opfølgningsaftale er planlagt
Tidsramme: op til 142 dage
op til 142 dage
Procentdel af kvinder, der blev screenet ved hjælp af mIVAA
Tidsramme: op til 142 dage
op til 142 dage
Gennemsnitligt antal timer fra screening til når ekspert indtaster feedback ved hjælp af mIVAA
Tidsramme: op til 142 dage
op til 142 dage
Procentdel af mIVAA-screenede kvinder med ekspertfeedback inden for 0-7 dage efter mIVAA-screeningsdatoen
Tidsramme: op til 7 dage
op til 7 dage
Antal kvinder screenet positive (dvs. mistænkelige) for livmoderhalskræft/præ-cancer af jordemoder
Tidsramme: op til 142 dage
op til 142 dage
Antal kvinder screenet positive (dvs. mistænkelige) for livmoderhalskræft/præ-cancer af ekspert kolposkopist
Tidsramme: op til 142 dage
op til 142 dage
Gennemsnitligt antal forsøg pr. kvinde, før et læsbart billede er opnået af jordemoder
Tidsramme: op til 142 dage
op til 142 dage
Procentdel af mIVAA-screenede kvinder med mindst 1 billede vurderet som læsbart af ekspert
Tidsramme: op til 142 dage
op til 142 dage
Antal tilfælde af netværksfejl
Tidsramme: op til 142 dage
op til 142 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Fogarty International Center of the National Institute of Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00100618
  • R21TW011223-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner