Телекольпоскопия при поддержке mHealth для программ лечения рака шейки матки в условиях ограниченных ресурсов: оценка (mIVAA)
20 сентября 2022 г. обновлено: Duke University
Основная гипотеза заключается в том, что использование mIVAA (мобильный Inspección Visual con Ácido Acético — по-испански «Визуальный осмотр с уксусной кислотой» (VIA)) увеличит долю женщин с положительным результатом на VIA, завершивших последующую клиническую оценку, по сравнению с женщинами с положительным результатом на VIA в ситуациях в который mIVAA не использовался, что потенциально улучшает лечение рака шейки матки и показатели выживаемости.
В ходе исследования будут собраны качественные и количественные данные для изучения осуществимости и предварительного воздействия mIVAA на снижение отсева для последующих клинических оценок.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться в Лиме, Перу, в контексте мобильных подразделений Ла Лиги для продвижения скрининга рака. mIVAA состоит из двух компонентов: устройства цифровой обработки изображений и телемедицинской платформы.
- Цифровое устройство обработки изображений представляет собой либо камеру мобильного телефона, либо карманный кольпоскоп, подключенный к мобильному телефону.
- Платформа телемедицины основана на мобильном телефоне, с интерфейсом для акушерок в мобильных устройствах для ввода информации о пациенте и получения и загрузки изображений шейки матки, а также с интерфейсом для кольпоскопистов, находящихся удаленно, для просмотра изображений шейки матки и информации о пациенте и обратной связи.
Конкретной целью является пилотное тестирование mIVAA в условиях сообщества в Перу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
112
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lima, Перу
- La Liga Contra el Cancer-Peru
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Пациенты, прибывающие в мобильный блок для скрининга рака шейки матки
- Готов разрешить использование mIVAA во время скрининга с помощью VIA.
- Согласен на аудиозапись
Критерий исключения:
- В настоящее время беременна
- История гистерэктомии
- Не понимает цель и детали исследования
- Не желает подписывать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: мИВАА
Скрининг рака шейки матки с помощью mIVAA в мобильных отделениях
|
Карманный кольпоскоп или камера мобильного телефона будут использоваться для захвата увеличенных цифровых изображений шейки матки.
Платформа телемедицины на базе мобильного телефона, позволяющая удаленно консультироваться с опытным кольпоскопистом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент женщин, направленных на последующий скрининг к кольпоскописту, которые не явились на прием
Временное ограничение: до 142 дней
|
до 142 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент обратившихся женщин, давших согласие на участие в исследовании
Временное ограничение: до 142 дней
|
до 142 дней
|
|
|
Процент обратившихся женщин, которые отказались участвовать в исследовании
Временное ограничение: до 142 дней
|
до 142 дней
|
|
|
Количество женщин, прошедших визуальный осмотр с помощью уксусной кислоты (VIA+)
Временное ограничение: до 142 дней
|
Женщины с положительным (т. е. подозрительным) результатом скрининга на рак шейки матки/предраковое состояние.
|
до 142 дней
|
|
Среднее количество дней от скрининга до назначения последующего визита
Временное ограничение: до 142 дней
|
до 142 дней
|
|
|
Среднее количество дней от скрининга до назначения последующего визита
Временное ограничение: до 142 дней
|
до 142 дней
|
|
|
Процент женщин, прошедших скрининг с использованием mIVAA
Временное ограничение: до 142 дней
|
до 142 дней
|
|
|
Среднее количество часов от скрининга до предоставления экспертом обратной связи с использованием mIVAA
Временное ограничение: до 142 дней
|
до 142 дней
|
|
|
Процент женщин, прошедших скрининг mIVAA, с отзывами экспертов в течение 0-7 дней после даты скрининга mIVAA
Временное ограничение: до 7 дней
|
до 7 дней
|
|
|
Количество женщин, у которых акушерка выявила положительный (т.е. подозрительный) рак шейки матки/предраковое состояние
Временное ограничение: до 142 дней
|
до 142 дней
|
|
|
Количество женщин с положительным (т.е. подозрительным) диагнозом рака шейки матки/предраковым состоянием, подтвержденным экспертом-кольпоскопистом
Временное ограничение: до 142 дней
|
до 142 дней
|
|
|
Среднее количество попыток на одну женщину до того, как акушерка получит читаемое изображение
Временное ограничение: до 142 дней
|
до 142 дней
|
|
|
Процент женщин, прошедших скрининг mIVAA, у которых хотя бы одно изображение было оценено экспертом как удобочитаемое
Временное ограничение: до 142 дней
|
до 142 дней
|
|
|
Количество случаев отказа сети
Временное ограничение: до 142 дней
|
до 142 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00100618
- R21TW011223-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак шейки матки
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика