mHealth-stödd telekolposkopi för livmoderhalscancerprogram i inställningar med låga resurser: utvärdering (mIVAA)
20 september 2022 uppdaterad av: Duke University
Den centrala hypotesen är att användning av mIVAA (mobil Inspección Visual con Ácido Acético - Spanish for Visual Inspection with Acetic Acid (VIA)) kommer att öka andelen VIA-positiva kvinnor som genomför uppföljande klinisk utvärdering jämfört med VIA-positiva kvinnor i situationer i vilket mIVAA inte användes, vilket potentiellt förbättrar livmoderhalscancerbehandling och överlevnadsgrad.
Studien kommer att samla in kvalitativa och kvantitativa data för att undersöka genomförbarheten och den preliminära effekten av mIVAA för att minska förslitningen för uppföljande kliniska utvärderingar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras i Lima, Peru inom ramen för mobila enheter som drivs av La Liga för att främja cancerscreening. mIVAA består av två komponenter: en digital bildapparat och en telemedicinplattform.
- Den digitala bildåtergivningsenheten är antingen en mobiltelefonkamera eller fickkolposkopet anslutet till en mobiltelefon.
- Den telemedicinska plattformen är mobiltelefonbaserad, med ett gränssnitt för barnmorskor på de mobila enheterna för att lägga in patientinformation och skaffa och ladda upp livmoderhalsbilder, och ett gränssnitt för koloskopister som är baserade på distans för att granska livmoderhalsbilderna och patientinformationen och ge feedback.
Det specifika målet är att pilottesta mIVAA i en gemenskapsbaserad miljö i Peru.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
112
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lima, Peru
- La Liga Contra el Cancer-Peru
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Patienter som kommer till den mobila enheten för screening av livmoderhalscancer
- Villig att tillåta användning av mIVAA under screening med VIA.
- Godkänner att ljudinspelas
Exklusions kriterier:
- För närvarande gravid
- Historia av hysterektomi
- Förstår inte studiens syfte och detaljer
- Är inte villig att skriva under ett informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: mIVAA
Screenad för livmoderhalscancer med mIVAA i mobila enheter
|
Pocket-kolposkopet eller mobiltelefonkameran kommer att användas för att fånga förstorade digitala bilder av livmoderhalsen
En mobiltelefonbaserad telemedicinplattform som möjliggör fjärrkonsultation med en expert kolposkopist
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel kvinnor som hänvisades till ett uppföljningssamtal med en koloskopist som inte deltog i mötet
Tidsram: upp till 142 dagar
|
upp till 142 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel kvinnor som närmade sig som samtyckte till att delta i studien
Tidsram: upp till 142 dagar
|
upp till 142 dagar
|
|
|
Andel av kvinnor som närmade sig som vägrade att delta i studien
Tidsram: upp till 142 dagar
|
upp till 142 dagar
|
|
|
Antal visuella inspektioner med ättiksyra (VIA) screenade kvinnor som är VIA+
Tidsram: upp till 142 dagar
|
Kvinnor som screenade positivt (dvs misstänkta) för livmoderhalscancer/pre-cancer.
|
upp till 142 dagar
|
|
Genomsnittligt antal dagar från screening till när ett uppföljningsmöte är schemalagt
Tidsram: upp till 142 dagar
|
upp till 142 dagar
|
|
|
Medianantal dagar från screening till när ett uppföljningsmöte är schemalagt
Tidsram: upp till 142 dagar
|
upp till 142 dagar
|
|
|
Andel kvinnor som screenades med mIVAA
Tidsram: upp till 142 dagar
|
upp till 142 dagar
|
|
|
Genomsnittligt antal timmar från screening till när expert anger feedback med hjälp av mIVAA
Tidsram: upp till 142 dagar
|
upp till 142 dagar
|
|
|
Procentandel av mIVAA-screenade kvinnor med expertfeedback inom 0-7 dagar efter mIVAA-screeningsdatum
Tidsram: upp till 7 dagar
|
upp till 7 dagar
|
|
|
Antal kvinnor som screenats positiva (dvs misstänkta) för livmoderhalscancer/pre-cancer av barnmorska
Tidsram: upp till 142 dagar
|
upp till 142 dagar
|
|
|
Antal kvinnor som screenats positiva (dvs misstänkta) för livmoderhalscancer/pre-cancer av expert kolposkopist
Tidsram: upp till 142 dagar
|
upp till 142 dagar
|
|
|
Genomsnittligt antal försök per kvinna innan en läsbar bild erhålls av barnmorska
Tidsram: upp till 142 dagar
|
upp till 142 dagar
|
|
|
Procentandel av mIVAA-screenade kvinnor med minst 1 bild klassad som läsbar av expert
Tidsram: upp till 142 dagar
|
upp till 142 dagar
|
|
|
Antal instanser av nätverksfel
Tidsram: upp till 142 dagar
|
upp till 142 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2020
Första postat (Faktisk)
9 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00100618
- R21TW011223-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .