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저자원 환경에서 자궁경부암 프로그램을 위한 mHealth 지원 원격 질경 검사: 평가(mIVAA)

2022년 9월 20일 업데이트: Duke University
중심 가설은 mIVAA(mobile Inspectión Visual con Ácido Acético - 아세트산(VIA)을 사용한 육안 검사를 위한 스페인어)의 사용이 다음 상황에서 VIA 양성 여성에 비해 후속 임상 평가를 완료한 VIA 양성 여성의 비율을 증가시킬 것이라는 것입니다. mIVAA가 사용되지 않아 잠재적으로 자궁경부암 치료 및 생존율이 향상됩니다. 이 연구는 후속 임상 평가를 위해 감소 감소에 대한 mIVAA의 타당성과 예비 영향을 조사하기 위해 정성적 및 정량적 데이터를 수집할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 페루 리마에서 암 검진을 촉진하기 위해 La Liga에서 운영하는 모바일 장치의 맥락에서 수행될 것입니다. mIVAA는 디지털 이미징 장치와 원격 의료 플랫폼의 두 가지 구성 요소로 구성됩니다.

  1. 디지털 이미징 장치는 휴대 전화 카메라이거나 휴대 전화에 연결된 포켓 확대경입니다.
  2. 원격의료 플랫폼은 휴대전화 기반으로, 환자 정보를 입력하고 자궁경부 이미지를 획득 및 업로드하기 위한 모바일 장치의 조산사용 인터페이스와 자궁경부 이미지 및 환자 정보를 검토하고 피드백을 반환하기 위해 질확대경 검사자를 위한 인터페이스가 원격으로 제공됩니다.

구체적인 목표는 페루의 커뮤니티 기반 환경에서 mIVAA를 파일럿 테스트하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

112

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 페루
      • Lima, 페루
        • La Liga Contra el Cancer-Peru

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 자궁경부암 검진을 위해 이동실로 오는 환자들
  • VIA로 스크리닝하는 동안 mIVAA 사용을 기꺼이 허용합니다.
  • 오디오 녹음에 동의

제외 기준:

  • 현재 임신 ​​중
  • 자궁 적출술의 역사
  • 연구 목적과 세부 사항을 이해하지 못함
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미바
이동식 장치에서 mIVAA로 자궁경부암 검사
장치: 포켓 질 확대경/휴대폰 카메라
Pocket colposcope 또는 휴대폰 카메라는 자궁 경부의 확대된 디지털 이미지를 캡처하는 데 사용됩니다.
다른: 미바
질확대경 전문의와 원격 상담이 가능한 휴대폰 기반 원격진료 플랫폼

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
약속에 참석하지 않은 Colposcopist와의 후속 선별 검사 약속에 회부된 여성의 비율
기간: 최대 142일
최대 142일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 참여에 동의한 접근한 여성의 비율
기간: 최대 142일
최대 142일
접근한 여성 중 연구 참여를 거부한 비율
기간: 최대 142일
최대 142일
아세트산(VIA)을 사용한 육안 검사 수 VIA+인 여성 선별
기간: 최대 142일
자궁경부암/전암에 대해 선별검사에서 양성(즉, 의심됨)을 보인 여성.
최대 142일
검사부터 후속 약속이 예약될 때까지의 평균 일수
기간: 최대 142일
최대 142일
검사부터 후속 예약이 예정된 때까지의 중간 일수
기간: 최대 142일
최대 142일
MIVAA를 사용하여 검사를 받은 여성의 비율
기간: 최대 142일
최대 142일
심사부터 전문가가 mIVAA를 사용하여 피드백을 입력할 때까지의 평균 시간
기간: 최대 142일
최대 142일
MIVAA 스크리닝 날짜로부터 0-7일 이내에 전문가 피드백을 받은 mIVAA 스크리닝 여성의 비율
기간: 최대 7일
최대 7일
조산사가 자궁경부암/전암에 대해 양성(즉, 의심됨) 선별검사를 한 여성의 수
기간: 최대 142일
최대 142일
전문 Colposcopist에 의해 자궁경부암/전암에 대해 양성(즉, 의심됨) 선별 검사를 받은 여성의 수
기간: 최대 142일
최대 142일
조산사가 읽을 수 있는 이미지를 얻기 전에 여성당 평균 시도 횟수
기간: 최대 142일
최대 142일
전문가가 읽을 수 있다고 평가한 이미지가 1개 이상 있는 mIVAA 검사 여성의 비율
기간: 최대 142일
최대 142일
네트워크 장애 인스턴스 수
기간: 최대 142일
최대 142일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

Fogarty International Center of the National Institute of Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 8일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00100618
  • R21TW011223-02 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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