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Telecolposcopia respaldada por mHealth para programas de cáncer de cuello uterino en entornos de bajos recursos: evaluación (mIVAA)

20 de septiembre de 2022 actualizado por: Duke University
La hipótesis central es que el uso de mIVAA (inspección visual móvil con ácido acético - español para Inspección visual con ácido acético (VIA)) aumentará la proporción de mujeres positivas para IVAA que completan la evaluación clínica de seguimiento en comparación con mujeres positivas para IVAA en situaciones en que no se usó mIVAA, lo que podría mejorar el tratamiento del cáncer de cuello uterino y las tasas de supervivencia. El estudio recopilará datos cualitativos y cuantitativos para examinar la viabilidad y el impacto preliminar de mIVAA en la reducción de la deserción para las evaluaciones clínicas de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo en Lima, Perú, en el contexto de las unidades móviles operadas por La Liga para promover la detección del cáncer. mIVAA consta de dos componentes: un dispositivo de imágenes digitales y una plataforma de telemedicina.

  1. El dispositivo de imágenes digitales es la cámara de un teléfono móvil o el colposcopio de bolsillo conectado a un teléfono móvil.
  2. La plataforma de telemedicina se basa en teléfonos móviles, con una interfaz para que las parteras en las unidades móviles ingresen la información del paciente y adquieran y carguen imágenes cervicales, y una interfaz para que los colposcopistas revisen de forma remota las imágenes cervicales y la información del paciente y devuelvan comentarios.

El objetivo específico es realizar una prueba piloto de mIVAA en un entorno comunitario en Perú.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Perú
      • Lima, Perú
        • La Liga Contra el Cancer-Peru

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Pacientes que acuden a la unidad móvil para tamizaje de cáncer de cuello uterino
  • Dispuesto a permitir el uso de mIVAA durante la detección con IVAA.
  • Aceptar ser grabado en audio

Criterio de exclusión:

  • actualmente embarazada
  • Historia de la histerectomia
  • No entiende el propósito y los detalles del estudio.
  • No está dispuesto a firmar un consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: mIVAA
Cribado de cáncer de cérvix con mIVAA en unidades móviles
Dispositivo: Colposcopio de bolsillo/Cámara de teléfono móvil
Se utilizará el colposcopio de bolsillo o la cámara del teléfono móvil para capturar imágenes digitales ampliadas del cuello uterino.
Otro: mIVAA
Una plataforma de telemedicina basada en teléfonos móviles que permite la consulta remota con un colposcopista experto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de mujeres remitidas a una cita de detección de seguimiento con un colposcopista que no asistió a la cita
Periodo de tiempo: hasta 142 días
hasta 142 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de mujeres contactadas que dieron su consentimiento para participar en el estudio
Periodo de tiempo: hasta 142 días
hasta 142 días
Porcentaje de mujeres abordadas que se negaron a participar en el estudio
Periodo de tiempo: hasta 142 días
hasta 142 días
Número de mujeres evaluadas mediante inspección visual con ácido acético (VIA) que son VIA+
Periodo de tiempo: hasta 142 días
Mujeres que resultaron positivas (es decir, sospechosas) de cáncer/precáncer de cuello uterino.
hasta 142 días
Número promedio de días desde la evaluación hasta que se programa una cita de seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 142 días
hasta 142 días
Número medio de días desde la evaluación hasta la programación de una cita de seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 142 días
hasta 142 días
Porcentaje de mujeres que fueron examinadas usando mIVAA
Periodo de tiempo: hasta 142 días
hasta 142 días
Número promedio de horas desde la evaluación hasta que el experto ingresa sus comentarios usando mIVAA
Periodo de tiempo: hasta 142 días
hasta 142 días
Porcentaje de mujeres evaluadas con mIVAA con comentarios de expertos dentro de los 0 a 7 días de la fecha de evaluación de mIVAA
Periodo de tiempo: hasta 7 días
hasta 7 días
Número de mujeres evaluadas positivamente (es decir, sospechosas) de cáncer/precáncer de cuello uterino por parteras
Periodo de tiempo: hasta 142 días
hasta 142 días
Número de mujeres con detección positiva (es decir, sospechosas) de cáncer/precáncer de cuello uterino por parte de un colposcopista experto
Periodo de tiempo: hasta 142 días
hasta 142 días
Promedio de intentos por mujer antes de que la partera obtenga una imagen legible
Periodo de tiempo: hasta 142 días
hasta 142 días
Porcentaje de mujeres examinadas con mIVAA con al menos 1 imagen clasificada como legible por un experto
Periodo de tiempo: hasta 142 días
hasta 142 días
Número de instancias de falla de red
Periodo de tiempo: hasta 142 días
hasta 142 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Fogarty International Center of the National Institute of Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00100618
  • R21TW011223-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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