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mHealth-unterstützte Telekolposkopie für Gebärmutterhalskrebsprogramme in ressourcenarmen Umgebungen: Evaluation (mIVAA)

20. September 2022 aktualisiert von: Duke University
Die zentrale Hypothese ist, dass die Verwendung von mIVAA (mobile Inspección Visual con Ácido Acético – Spanisch für visuelle Inspektion mit Essigsäure (VIA)) den Anteil von VIA-positiven Frauen, die eine klinische Nachuntersuchung abschließen, im Vergleich zu VIA-positiven Frauen in Situationen in erhöhen wird die mIVAA nicht verwendet wurde, wodurch die Behandlung von Gebärmutterhalskrebs und die Überlebensraten möglicherweise verbessert werden. Die Studie wird qualitative und quantitative Daten sammeln, um die Durchführbarkeit und die vorläufigen Auswirkungen von mIVAA auf die Verringerung der Fluktuation für nachfolgende klinische Bewertungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in Lima, Peru, im Zusammenhang mit mobilen Einheiten durchgeführt, die von La Liga zur Förderung der Krebsvorsorge betrieben werden. mIVAA besteht aus zwei Komponenten: einem digitalen Bildgebungsgerät und einer telemedizinischen Plattform.

  1. Das digitale Bildgebungsgerät ist entweder eine Handykamera oder das an ein Handy angeschlossene Taschenkolposkop.
  2. Die telemedizinische Plattform ist mobiltelefonbasiert, mit einer Schnittstelle für Hebammen in den mobilen Einheiten, um Patienteninformationen einzugeben und Zervixbilder zu erfassen und hochzuladen, und einer Schnittstelle für Kolposkopiker, die aus der Ferne sitzen, um die Zervixbilder und Patienteninformationen zu überprüfen und Feedback zu geben.

Das spezifische Ziel ist es, mIVAA in einem gemeindenahen Umfeld in Peru zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Peru
      • Lima, Peru
        • La Liga Contra el Cancer-Peru

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Patienten, die zur Gebärmutterhalskrebsvorsorge in die mobile Einheit kommen
  • Bereit, die Verwendung von mIVAA während des Screenings mit VIA zuzulassen.
  • Stimmen Sie einer Audioaufzeichnung zu

Ausschlusskriterien:

  • Aktuell schwanger
  • Geschichte der Hysterektomie
  • Versteht den Studienzweck und die Details nicht
  • Ist nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mIVAA
Screening auf Gebärmutterhalskrebs mit mIVAA in mobilen Einheiten
Gerät: Taschenkolposkop/Handykamera
Das Taschenkolposkop oder die Handykamera werden verwendet, um vergrößerte digitale Bilder des Gebärmutterhalses aufzunehmen
Sonstiges: mIVAA
Eine mobiltelefonbasierte Telemedizinplattform, die eine Fernkonsultation mit einem erfahrenen Kolposkopiker ermöglicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Frauen, die zu einem Folge-Screening-Termin mit einem Kolposkopisten überwiesen wurden, der den Termin nicht wahrgenommen hat
Zeitfenster: bis zu 142 Tage
bis zu 142 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der angesprochenen Frauen, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben
Zeitfenster: bis zu 142 Tage
bis zu 142 Tage
Prozentsatz der angesprochenen Frauen, die sich geweigert haben, an der Studie teilzunehmen
Zeitfenster: bis zu 142 Tage
bis zu 142 Tage
Anzahl der visuellen Inspektionen mit Essigsäure (VIA) bei Frauen, die VIA+ sind
Zeitfenster: bis zu 142 Tage
Frauen, die positiv (d. h. verdächtig) auf Gebärmutterhalskrebs/Vorkrebs gescreent wurden.
bis zu 142 Tage
Durchschnittliche Anzahl der Tage vom Screening bis zur Planung eines Folgetermins
Zeitfenster: bis zu 142 Tage
bis zu 142 Tage
Durchschnittliche Anzahl der Tage vom Screening bis zur Planung eines Folgetermins
Zeitfenster: bis zu 142 Tage
bis zu 142 Tage
Prozentsatz der Frauen, die mit mIVAA gescreent wurden
Zeitfenster: bis zu 142 Tage
bis zu 142 Tage
Durchschnittliche Stundenzahl vom Screening bis zur Eingabe des Feedbacks durch den Experten mit mIVAA
Zeitfenster: bis zu 142 Tage
bis zu 142 Tage
Prozentsatz der mIVAA-gescreenten Frauen mit Expertenfeedback innerhalb von 0–7 Tagen nach dem Datum des mIVAA-Screenings
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
bis zu 7 Tage
Anzahl der Frauen, die von der Hebamme positiv (d. h. verdächtig) auf Gebärmutterhalskrebs/Vorkrebs getestet wurden
Zeitfenster: bis zu 142 Tage
bis zu 142 Tage
Anzahl der Frauen, die von einem erfahrenen Kolposkopisten positiv (d. h. verdächtig) auf Gebärmutterhalskrebs/Vorkrebs untersucht wurden
Zeitfenster: bis zu 142 Tage
bis zu 142 Tage
Durchschnittliche Anzahl der Versuche pro Frau, bevor die Hebamme ein lesbares Bild erhält
Zeitfenster: bis zu 142 Tage
bis zu 142 Tage
Prozentsatz der mIVAA-gescreenten Frauen mit mindestens 1 Bild, das von einem Experten als lesbar eingestuft wurde
Zeitfenster: bis zu 142 Tage
bis zu 142 Tage
Anzahl der Fälle von Netzwerkfehlern
Zeitfenster: bis zu 142 Tage
bis zu 142 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Fogarty International Center of the National Institute of Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00100618
  • R21TW011223-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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