mHealth által támogatott telekolposzkópia méhnyakrák-programokhoz alacsony erőforrásigényű beállításoknál: kiértékelés (mIVAA)
2022. szeptember 20. frissítette: Duke University
A központi hipotézis az, hogy az mIVAA (mobile Inspección Visual con Ácido Acético – spanyolul az ecetsavval végzett vizuális vizsgálathoz (VIA)) használata növeli azon VIA pozitív nők arányát, akik elvégzik a klinikai utóvizsgálatot, összehasonlítva a VIA pozitív nőkkel a következő helyzetekben. Az mIVAA-t nem alkalmazták, ezáltal javítva a méhnyakrák kezelését és a túlélési arányt.
A tanulmány minőségi és mennyiségi adatokat gyűjt, hogy megvizsgálja az mIVAA megvalósíthatóságát és előzetes hatását a kopás csökkentésére a nyomon követési klinikai értékelések céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmányt Limában, Peruban végzik a La Liga által a rákszűrést elősegítő mobil egységekkel összefüggésben. Az mIVAA két összetevőből áll: egy digitális képalkotó eszközből és egy távorvoslási platformból.
- A digitális képalkotó eszköz egy mobiltelefon-kamera vagy egy mobiltelefonba csatlakoztatott zsebkolposzkóp.
- A telemedicina platform mobiltelefon-alapú, a mobil részlegeken a szülésznők számára elérhető interfész a betegadatok bevitelére, valamint a méhnyakfelvételek beszerzésére és feltöltésére, a kolposzkóposok számára pedig a méhnyakképek és beteginformációk távolról történő megtekintésére és visszajelzések visszajelzésére.
A konkrét cél az mIVAA kísérleti tesztelése közösségi alapú környezetben Peruban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
112
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lima, Peru
- La Liga Contra el Cancer-Peru
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- A mobil részlegre méhnyakrákszűrésre érkező betegek
- Hajlandó engedélyezni az mIVAA használatát a VIA-val végzett szűrés során.
- Beleegyezik, hogy hangfelvétel készüljön
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg terhes
- A méheltávolítás története
- Nem érti a tanulmány célját és részleteit
- Nem hajlandó aláírni egy tájékozott beleegyezést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: mIVAA
Méhnyakrák szűrése mIVAA-val mobil egységekben
|
A Pocket kolposzkóp vagy mobiltelefon-kamera a méhnyak nagyított digitális képeinek rögzítésére szolgál
Mobiltelefon-alapú távorvoslási platform, amely lehetővé teszi egy szakértő kolposzkópos távoli konzultációt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon nők százalékos aránya, akiket kolposzkópos vizsgálatra utaltak, és akik nem vettek részt a találkozón
Időkeret: legfeljebb 142 napig
|
legfeljebb 142 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megkeresett nők százalékos aránya, akik beleegyeztek a tanulmányban való részvételbe
Időkeret: legfeljebb 142 napig
|
legfeljebb 142 napig
|
|
|
A megkeresett nők százalékos aránya, akik megtagadták a tanulmányban való részvételt
Időkeret: legfeljebb 142 napig
|
legfeljebb 142 napig
|
|
|
Az ecetsavval (VIA) átvizsgált nők száma, akiknél VIA+
Időkeret: legfeljebb 142 napig
|
Nők, akiknél pozitív (azaz gyanús) méhnyakrák/rákelőtti szűrés történt.
|
legfeljebb 142 napig
|
|
Átlagos napok száma a szűréstől az időpont egyeztetéséig
Időkeret: legfeljebb 142 napig
|
legfeljebb 142 napig
|
|
|
A szűréstől az időpont egyeztetéséig eltelt napok átlagos száma
Időkeret: legfeljebb 142 napig
|
legfeljebb 142 napig
|
|
|
Azon nők százalékos aránya, akiket mIVAA-val szűrtek
Időkeret: legfeljebb 142 napig
|
legfeljebb 142 napig
|
|
|
Átlagos órák száma a szűréstől addig, amíg a szakértő visszajelzést ad az mIVAA használatával
Időkeret: legfeljebb 142 napig
|
legfeljebb 142 napig
|
|
|
Az mIVAA szűrésen átesett nők százalékos aránya szakértői visszajelzéssel az mIVAA szűrés dátumától számított 0–7 napon belül
Időkeret: legfeljebb 7 napig
|
legfeljebb 7 napig
|
|
|
A szülésznő által pozitív (azaz gyanús) méhnyakrákra/rákelőttire szűrt nők száma
Időkeret: legfeljebb 142 napig
|
legfeljebb 142 napig
|
|
|
Pozitív (azaz gyanús) nők száma méhnyakrákra/rákelőttire, szakértő kolposzkópos által
Időkeret: legfeljebb 142 napig
|
legfeljebb 142 napig
|
|
|
Átlagos kísérletek száma nőnként, mielőtt a szülésznő olvasható képet kapott
Időkeret: legfeljebb 142 napig
|
legfeljebb 142 napig
|
|
|
A szakértő által olvashatónak minősített legalább 1 képpel rendelkező, mIVAA-szűrőn átvizsgált nők százalékos aránya
Időkeret: legfeljebb 142 napig
|
legfeljebb 142 napig
|
|
|
Hálózati meghibásodás eseteinek száma
Időkeret: legfeljebb 142 napig
|
legfeljebb 142 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00100618
- R21TW011223-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .