Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telekolposkopie podporovaná mHealth pro programy rakoviny děložního čípku v nastavení s nízkými zdroji: Hodnocení (mIVAA)

20. září 2022 aktualizováno: Duke University
Ústřední hypotézou je, že použití mIVAA (mobilní Inspección Visual con Ácido Acético – španělsky vizuální kontrola s kyselinou octovou (VIA)) zvýší podíl VIA pozitivních žen, které dokončí následné klinické hodnocení, ve srovnání s VIA pozitivními ženami v situacích která mIVAA nebyla použita, čímž se potenciálně zlepšila léčba rakoviny děložního čípku a míra přežití. Studie bude shromažďovat kvalitativní a kvantitativní data pro zkoumání proveditelnosti a předběžného dopadu mIVAA na snížení opotřebení pro následná klinická hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena v Limě v Peru v kontextu mobilních jednotek provozovaných La Ligou za účelem podpory screeningu rakoviny. mIVAA se skládá ze dvou komponent: digitálního zobrazovacího zařízení a platformy telemedicíny.

  1. Digitálním zobrazovacím zařízením je buď fotoaparát mobilního telefonu nebo kapesní kolposkop zapojený do mobilního telefonu.
  2. Platforma telemedicíny je založena na mobilním telefonu, s rozhraním pro porodní asistentky v mobilních jednotkách pro zadávání informací o pacientech a získávání a nahrávání cervikálních snímků a rozhraním pro kolposkopisty na dálku pro kontrolu cervikálních snímků a informací o pacientech a zpětnou vazbu.

Konkrétním cílem je pilotní testování mIVAA v komunitním prostředí v Peru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Peru
      • Lima, Peru
        • La Liga Contra el Cancer-Peru

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Pacientky přicházející na mobilní jednotku na screening rakoviny děložního čípku
  • Ochota povolit použití mIVAA během screeningu pomocí VIA.
  • Souhlas se záznamem zvuku

Kritéria vyloučení:

  • Momentálně těhotná
  • Historie hysterektomie
  • Nerozumí účelu a detailům studie
  • Není ochoten podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mIVAA
Screening na rakovinu děložního čípku pomocí mIVAA v mobilních jednotkách
Přístroj: Kapesní kolposkop/fotoaparát mobilního telefonu
Ke snímání zvětšených digitálních snímků děložního čípku poslouží kapesní kolposkop nebo fotoaparát mobilního telefonu
Jiný: mIVAA
Telemedicínská platforma založená na mobilním telefonu, která umožňuje vzdálenou konzultaci s odborným kolposkopistou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento žen odkazovaných na následnou screeningovou schůzku s kolposkopistou, která se schůzky nezúčastnila
Časové okno: až 142 dní
až 142 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento oslovených žen, které souhlasily s účastí ve studii
Časové okno: až 142 dní
až 142 dní
Procento oslovených žen, které se odmítly zúčastnit studie
Časové okno: až 142 dní
až 142 dní
Počet vizuálních kontrol s kyselinou octovou (VIA) screenovaných žen, které jsou VIA+
Časové okno: až 142 dní
Ženy, které měly pozitivní (tj. podezřelý) screening na rakovinu děložního čípku/prekancerózu.
až 142 dní
Průměrný počet dní od screeningu do doby, kdy je naplánována následná schůzka
Časové okno: až 142 dní
až 142 dní
Střední počet dní od screeningu do doby, kdy je naplánována následná schůzka
Časové okno: až 142 dní
až 142 dní
Procento žen, které byly vyšetřeny pomocí mIVAA
Časové okno: až 142 dní
až 142 dní
Průměrný počet hodin od screeningu do doby, kdy odborník zadá zpětnou vazbu pomocí mIVAA
Časové okno: až 142 dní
až 142 dní
Procento žen podrobených screeningu mIVAA s odbornou zpětnou vazbou během 0–7 dnů od data screeningu mIVAA
Časové okno: až 7 dní
až 7 dní
Počet žen pozitivně (tj. podezřelých) vyšetřených na rakovinu děložního čípku/předrakovinu porodní asistentkou
Časové okno: až 142 dní
až 142 dní
Počet žen pozitivně (tj. podezřelých) vyšetřených na rakovinu děložního čípku/předrakovinu odborným kolposkopem
Časové okno: až 142 dní
až 142 dní
Průměrný počet pokusů na ženu, než porodní asistentka pořídí čitelný snímek
Časové okno: až 142 dní
až 142 dní
Procento mIVAA vyšetřených žen s alespoň 1 obrázkem ohodnoceným odborníkem jako čitelný
Časové okno: až 142 dní
až 142 dní
Počet instancí selhání sítě
Časové okno: až 142 dní
až 142 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Fogarty International Center of the National Institute of Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00100618
  • R21TW011223-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit