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Telecolposcopia supportata da mHealth per programmi di cancro cervicale in contesti con risorse limitate: valutazione (mIVAA)

20 settembre 2022 aggiornato da: Duke University
L'ipotesi centrale è che l'uso di mIVAA (mobile Inspección Visual con Ácido Acético - spagnolo per ispezione visiva con acido acetico (VIA)) aumenterà la percentuale di donne VIA positive che completano la valutazione clinica di follow-up rispetto alle donne VIA positive in situazioni in quale mIVAA non è stato utilizzato, migliorando così potenzialmente il trattamento del cancro cervicale e i tassi di sopravvivenza. Lo studio raccoglierà dati qualitativi e quantitativi per esaminare la fattibilità e l'impatto preliminare di mIVAA sulla riduzione dell'attrito per le valutazioni cliniche di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto a Lima, in Perù, nel contesto delle unità mobili gestite da La Liga per promuovere lo screening del cancro. mIVAA comprende due componenti: un dispositivo di imaging digitale e una piattaforma di telemedicina.

  1. Il dispositivo di imaging digitale è la fotocamera di un telefono cellulare o il colposcopio tascabile collegato a un telefono cellulare.
  2. La piattaforma di telemedicina è basata su telefono cellulare, con un'interfaccia per le ostetriche nelle unità mobili per inserire le informazioni sul paziente e acquisire e caricare immagini cervicali, e un'interfaccia per i colposcopisti basata in remoto per rivedere le immagini cervicali e le informazioni sul paziente e restituire il feedback.

L'obiettivo specifico è testare mIVAA in un ambiente basato sulla comunità in Perù.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Perù
      • Lima, Perù
        • La Liga Contra el Cancer-Peru

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Pazienti che arrivano all'unità mobile per lo screening del cancro cervicale
  • Disponibilità a consentire l'uso di mIVAA durante lo screening con VIA.
  • Accetta di essere registrato audio

Criteri di esclusione:

  • Attualmente incinta
  • Storia di isterectomia
  • Non comprende lo scopo e i dettagli dello studio
  • Non è disposto a firmare un consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mIVAAA
Screening per il cancro cervicale con mIVAA in unità mobili
Dispositivo: Colposcopio tascabile/fotocamera per cellulare
Il colposcopio tascabile o la fotocamera del cellulare verranno utilizzati per acquisire immagini digitali ingrandite della cervice
Altro: mIVAAA
Una piattaforma di telemedicina basata su telefono cellulare che consente la consultazione a distanza con un colposcopista esperto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di donne indirizzate a un appuntamento di screening di follow-up con un colposcopista che non ha partecipato all'appuntamento
Lasso di tempo: fino a 142 giorni
fino a 142 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di donne avvicinate che hanno acconsentito a partecipare allo studio
Lasso di tempo: fino a 142 giorni
fino a 142 giorni
Percentuale di donne avvicinate che si sono rifiutate di partecipare allo studio
Lasso di tempo: fino a 142 giorni
fino a 142 giorni
Numero di donne sottoposte a screening con acido acetico (VIA) che sono VIA+
Lasso di tempo: fino a 142 giorni
Donne che sono risultate positive (cioè sospette) per cancro cervicale/pre-cancro.
fino a 142 giorni
Numero medio di giorni dallo screening a quando è programmato un appuntamento di follow-up
Lasso di tempo: fino a 142 giorni
fino a 142 giorni
Numero medio di giorni dallo screening a quando è programmato un appuntamento di follow-up
Lasso di tempo: fino a 142 giorni
fino a 142 giorni
Percentuale di donne sottoposte a screening utilizzando mIVAA
Lasso di tempo: fino a 142 giorni
fino a 142 giorni
Numero medio di ore dallo screening a quando l'esperto inserisce il feedback utilizzando mIVAA
Lasso di tempo: fino a 142 giorni
fino a 142 giorni
Percentuale di donne sottoposte a screening mIVAA con feedback di esperti entro 0-7 giorni dalla data di screening mIVAA
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
fino a 7 giorni
Numero di donne considerate positive (cioè sospette) per cancro cervicale/pre-cancro dall'ostetrica
Lasso di tempo: fino a 142 giorni
fino a 142 giorni
Numero di donne esaminate positive (cioè sospette) per cancro cervicale/pre-cancro dal colposcopista esperto
Lasso di tempo: fino a 142 giorni
fino a 142 giorni
Numero medio di tentativi per donna prima che l'ostetrica ottenga un'immagine leggibile
Lasso di tempo: fino a 142 giorni
fino a 142 giorni
Percentuale di donne sottoposte a screening mIVAA con almeno 1 immagine classificata come leggibile dall'esperto
Lasso di tempo: fino a 142 giorni
fino a 142 giorni
Numero di istanze di errore di rete
Lasso di tempo: fino a 142 giorni
fino a 142 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Fogarty International Center of the National Institute of Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00100618
  • R21TW011223-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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