Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telekolposkopia wspierana przez mHealth dla programów raka szyjki macicy w ustawieniach o niskich zasobach: ocena (mIVAA)

20 września 2022 zaktualizowane przez: Duke University
Główną hipotezą jest to, że zastosowanie mIVAA (mobile Inspección Visual con Ácido Acético – po hiszpańsku kontrola wzrokowa z kwasem octowym (VIA)) zwiększy odsetek kobiet z wynikiem VIA, które przejdą dalszą ocenę kliniczną, w porównaniu z kobietami z wynikiem VIA w sytuacjach której nie stosowano mIVAA, co potencjalnie poprawia leczenie raka szyjki macicy i wskaźniki przeżycia. Badanie będzie gromadzić dane jakościowe i ilościowe w celu zbadania wykonalności i wstępnego wpływu mIVAA na zmniejszenie ścierania w celu dalszych ocen klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w Limie w Peru w kontekście mobilnych jednostek prowadzonych przez La Liga w celu promowania badań przesiewowych w kierunku raka. mIVAA składa się z dwóch komponentów: cyfrowego urządzenia do obrazowania i platformy telemedycznej.

  1. Cyfrowe urządzenie do obrazowania to aparat w telefonie komórkowym lub kieszonkowy kolposkop podłączony do telefonu komórkowego.
  2. Platforma telemedyczna jest oparta na telefonie komórkowym, z interfejsem dla położnych w jednostkach mobilnych do wprowadzania informacji o pacjentce oraz pozyskiwania i przesyłania obrazów szyjki macicy, a także interfejsem dla kolposkopistów zdalnie do przeglądania obrazów szyjki macicy i informacji o pacjentce oraz przekazywania informacji zwrotnych.

Konkretnym celem jest pilotażowy test mIVAA w środowisku lokalnym w Peru.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Peru
      • Lima, Peru
        • La Liga Contra el Cancer-Peru

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Pacjentki zgłaszające się do mobilnego oddziału na badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy
  • Gotowość do zezwolenia na użycie mIVAA podczas badań przesiewowych z VIA.
  • Wyraź zgodę na nagrywanie dźwięku

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w ciąży
  • Historia histerektomii
  • Nie rozumie celu i szczegółów badania
  • Nie chce podpisać świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mIVAA
Badanie przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy za pomocą mIVAA w jednostkach mobilnych
Urządzenie: Kieszonkowy kolposkop/aparat do telefonu komórkowego
Kolposkop kieszonkowy lub aparat w telefonie komórkowym będą używane do robienia powiększonych obrazów cyfrowych szyjki macicy
Inny: mIVAA
Platforma telemedyczna na telefon komórkowy umożliwiająca zdalną konsultację z ekspertem kolposkopistą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek kobiet skierowanych na wizytę kontrolną u kolposkopisty, który nie stawił się na wizytę
Ramy czasowe: do 142 dni
do 142 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kobiet, do których się zwrócono, które wyraziły zgodę na udział w badaniu
Ramy czasowe: do 142 dni
do 142 dni
Odsetek kobiet, które odmówiły udziału w badaniu
Ramy czasowe: do 142 dni
do 142 dni
Liczba kobiet poddanych kontroli wzrokowej z użyciem kwasu octowego (VIA), które uzyskały wynik VIA+
Ramy czasowe: do 142 dni
Kobiety, u których badania przesiewowe dały wynik pozytywny (tj. podejrzane) w kierunku raka szyjki macicy/stanu przedrakowego.
do 142 dni
Średnia liczba dni od badania przesiewowego do zaplanowania wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: do 142 dni
do 142 dni
Mediana liczby dni od badania przesiewowego do zaplanowania wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: do 142 dni
do 142 dni
Odsetek kobiet poddanych badaniu przesiewowemu przy użyciu mIVAA
Ramy czasowe: do 142 dni
do 142 dni
Średnia liczba godzin od badania przesiewowego do wprowadzenia opinii przez eksperta za pomocą mIVAA
Ramy czasowe: do 142 dni
do 142 dni
Odsetek kobiet poddanych badaniu przesiewowemu mIVAA z opiniami ekspertów w ciągu 0-7 dni od daty badania przesiewowego mIVAA
Ramy czasowe: do 7 dni
do 7 dni
Liczba kobiet poddanych badaniu przesiewowemu z wynikiem pozytywnym (tj. z podejrzeniem) raka szyjki macicy/stanu przedrakowego przez położną
Ramy czasowe: do 142 dni
do 142 dni
Liczba kobiet przebadanych pozytywnie (tj. z podejrzeniem) raka szyjki macicy/stanu przedrakowego przez biegłego kolposkopistę
Ramy czasowe: do 142 dni
do 142 dni
Średnia liczba prób na kobietę przed uzyskaniem przez położną czytelnego obrazu
Ramy czasowe: do 142 dni
do 142 dni
Odsetek kobiet poddanych badaniu mIVAA z co najmniej 1 obrazem ocenionym przez eksperta jako czytelny
Ramy czasowe: do 142 dni
do 142 dni
Liczba przypadków awarii sieci
Ramy czasowe: do 142 dni
do 142 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Fogarty International Center of the National Institute of Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00100618
  • R21TW011223-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Kieszonkowy kolposkop/aparat do telefonu komórkowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj