Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

mHealth-støttet telekolposkopi for livmorhalskreftprogrammer i innstillinger med lite ressurser: Evaluering (mIVAA)

20. september 2022 oppdatert av: Duke University
Den sentrale hypotesen er at bruk av mIVAA (mobil Inspección Visual con Ácido Acético - Spanish for Visual Inspection with Acetic Acid (VIA)) vil øke andelen VIA-positive kvinner som gjennomfører oppfølging av klinisk evaluering sammenlignet med VIA-positive kvinner i situasjoner i som mIVAA ikke ble brukt, og dermed potensielt forbedret livmorhalskreftbehandling og overlevelsesrater. Studien vil samle inn kvalitative og kvantitative data for å undersøke gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av mIVAA på å redusere slitasje for oppfølging av kliniske evalueringer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført i Lima, Peru i sammenheng med mobile enheter som drives av La Liga for å fremme kreftscreening. mIVAA består av to komponenter: en digital bildebehandlingsenhet og en telemedisinsk plattform.

  1. Den digitale bildebehandlingsenheten er enten et mobiltelefonkamera eller lommekolposkopet koblet til en mobiltelefon.
  2. Den telemedisinske plattformen er mobiltelefonbasert, med et grensesnitt for jordmødre i de mobile enhetene for å legge inn pasientinformasjon og innhente og laste opp livmorhalsbilder, og et grensesnitt for koloskopistene som er fjernbasert for å gjennomgå livmorhalsbildene og pasientinformasjon og gi tilbakemelding.

Det spesifikke målet er å pilotteste mIVAA i en fellesskapsbasert setting i Peru.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Peru
      • Lima, Peru
        • La Liga Contra el Cancer-Peru

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 eller eldre
  • Pasienter som kommer til mobilenheten for livmorhalskreftscreening
  • Villig til å tillate bruk av mIVAA under screening med VIA.
  • Godta å bli tatt opp lyd

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden gravid
  • Historie om hysterektomi
  • Forstår ikke studieformålet og detaljene
  • Er ikke villig til å signere et informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mIVAA
Screenet for livmorhalskreft med mIVAA i mobile enheter
Enhet: Lommekolposkop/mobilkamera
Pocket-kolposkopet eller mobiltelefonkameraet vil bli brukt til å ta forstørrede digitale bilder av livmorhalsen
Annen: mIVAA
En mobiltelefonbasert telemedisinsk plattform som muliggjør ekstern konsultasjon med en ekspert kolposkopist

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel kvinner henvist til en oppfølgingsscreeningsavtale med en kolposkopist som ikke deltok på avtalen
Tidsramme: opptil 142 dager
opptil 142 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av kvinner som henvendte seg som samtykket til å delta i studien
Tidsramme: opptil 142 dager
opptil 142 dager
Andel av kvinner som henvendte seg som nektet å delta i studien
Tidsramme: opptil 142 dager
opptil 142 dager
Antall visuelle inspeksjon med eddiksyre (VIA) screenet kvinner som er VIA+
Tidsramme: opptil 142 dager
Kvinner som screenet positive (dvs. mistenkelige) for livmorhalskreft/pre-kreft.
opptil 142 dager
Gjennomsnittlig antall dager fra screening til når en oppfølgingsavtale er planlagt
Tidsramme: opptil 142 dager
opptil 142 dager
Median antall dager fra screening til når en oppfølgingsavtale er planlagt
Tidsramme: opptil 142 dager
opptil 142 dager
Andel kvinner som ble screenet ved bruk av mIVAA
Tidsramme: opptil 142 dager
opptil 142 dager
Gjennomsnittlig antall timer fra screening til når ekspert legger inn tilbakemelding ved hjelp av mIVAA
Tidsramme: opptil 142 dager
opptil 142 dager
Prosentandel av mIVAA-screenede kvinner med eksperttilbakemeldinger innen 0–7 dager etter mIVAA-screeningsdato
Tidsramme: opptil 7 dager
opptil 7 dager
Antall kvinner screenet positive (dvs. mistenkelige) for livmorhalskreft/pre-kreft av jordmor
Tidsramme: opptil 142 dager
opptil 142 dager
Antall kvinner screenet positive (dvs. mistenkelige) for livmorhalskreft/pre-kreft av ekspert kolposkopist
Tidsramme: opptil 142 dager
opptil 142 dager
Gjennomsnittlig antall forsøk per kvinne før et lesbart bilde er oppnådd av jordmor
Tidsramme: opptil 142 dager
opptil 142 dager
Prosentandel av mIVAA-screenede kvinner med minst 1 bilde vurdert som lesbart av ekspert
Tidsramme: opptil 142 dager
opptil 142 dager
Antall tilfeller av nettverksfeil
Tidsramme: opptil 142 dager
opptil 142 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Fogarty International Center of the National Institute of Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00100618
  • R21TW011223-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere