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Telecolposcopia apoiada por mHealth para programas de câncer cervical em locais com poucos recursos: avaliação (mIVAA)

20 de setembro de 2022 atualizado por: Duke University
A hipótese central é que o uso de mIVAA (mobile Inspección Visual con Ácido Acético - Espanhol para Visual Inspection with Acetic Acid (VIA)) aumentará a proporção de mulheres VIA positivas que concluem a avaliação clínica de acompanhamento em comparação com mulheres VIA positivas em situações em qual mIVAA não foi usado, melhorando potencialmente o tratamento do câncer cervical e as taxas de sobrevivência. O estudo coletará dados qualitativos e quantitativos para examinar a viabilidade e o impacto preliminar do mIVAA na redução do atrito para avaliações clínicas de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será realizado em Lima, Peru, no contexto das unidades móveis operadas pela La Liga para promover o rastreamento do câncer. O mIVAA compreende dois componentes: um dispositivo de imagem digital e uma plataforma de telemedicina.

  1. O dispositivo de imagem digital é uma câmera de telefone celular ou o colposcópio de bolso conectado a um telefone celular.
  2. A plataforma de telemedicina é baseada em telefone móvel, com uma interface para parteiras nas unidades móveis para inserir informações do paciente e adquirir e fazer upload de imagens cervicais, e uma interface para colposcopistas baseados remotamente para revisar as imagens cervicais e informações do paciente e retornar feedback.

O objetivo específico é testar o mIVAA em um ambiente comunitário no Peru.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

112

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Lima, Peru
        • La Liga Contra el Cancer-Peru

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Pacientes que chegam à unidade móvel para rastreamento do câncer do colo do útero
  • Disposto a permitir o uso de mIVAA durante a triagem com VIA.
  • Concordar em ser gravado em áudio

Critério de exclusão:

  • Atualmente grávida
  • História de histerectomia
  • Não entende o propósito e os detalhes do estudo
  • Não está disposto a assinar um consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: mIVAA
Rastreado para câncer cervical com mIVAA em unidades móveis
Dispositivo: Colposcópio de bolso/câmera de celular
O colposcópio de bolso ou a câmera do celular será usado para capturar imagens digitais ampliadas do colo do útero
Outro: mIVAA
Uma plataforma de telemedicina baseada em celular que permite a consulta remota com um colposcopista especialista

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de mulheres encaminhadas para uma consulta de triagem de acompanhamento com um colposcopista que não compareceu à consulta
Prazo: até 142 dias
até 142 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de mulheres abordadas que consentiram em participar do estudo
Prazo: até 142 dias
até 142 dias
Porcentagem de mulheres abordadas que se recusaram a participar do estudo
Prazo: até 142 dias
até 142 dias
Número de mulheres rastreadas por inspeção visual com ácido acético (VIA) que são VIA+
Prazo: até 142 dias
Mulheres com triagem positiva (ou seja, suspeita) para câncer cervical/pré-câncer.
até 142 dias
Número médio de dias desde a triagem até quando uma consulta de acompanhamento é agendada
Prazo: até 142 dias
até 142 dias
Número médio de dias desde a triagem até quando uma consulta de acompanhamento é agendada
Prazo: até 142 dias
até 142 dias
Porcentagem de mulheres que foram rastreadas usando mIVAA
Prazo: até 142 dias
até 142 dias
Número médio de horas desde a triagem até quando o especialista insere feedback usando mIVAA
Prazo: até 142 dias
até 142 dias
Porcentagem de mulheres rastreadas para mIVAA com feedback de especialistas dentro de 0-7 dias da data de triagem para mIVAA
Prazo: até 7 dias
até 7 dias
Número de mulheres com triagem positiva (ou seja, suspeita) para câncer cervical/pré-câncer pela parteira
Prazo: até 142 dias
até 142 dias
Número de mulheres com triagem positiva (ou seja, suspeita) para câncer cervical/pré-câncer por colposcopista especialista
Prazo: até 142 dias
até 142 dias
Número médio de tentativas por mulher antes que uma imagem legível seja obtida pela parteira
Prazo: até 142 dias
até 142 dias
Porcentagem de mulheres triadas com mIVAA com pelo menos 1 imagem classificada como legível por especialista
Prazo: até 142 dias
até 142 dias
Número de instâncias de falha de rede
Prazo: até 142 dias
até 142 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Fogarty International Center of the National Institute of Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00100618
  • R21TW011223-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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