NAMDの被験者における硝子体内投与されたAIV007の効果 (nAMD)
2024年12月20日 更新者：AiViva BioPharma, Inc.
新血管年齢関連黄斑変性症の被験者における硝子体内投与AIV007ゲル懸濁液の安全性、薬物動態、および効果の持続時間に関する第I相研究
血管新生加齢黄斑変性症の被験者におけるAIV007ゲル懸濁液の硝子体内投与の安全性、薬物動態、および効果の持続時間を決定する
調査の概要
詳細な説明
AIV007 は、血管内皮増殖因子受容体 (VEGFR 1、VEGFR 2 および VEGFR 3) のマルチキナーゼ阻害剤です。線維芽細胞増殖因子受容体 (FGFR-1、-2、-3、-4);および血小板由来増殖因子受容体（PDGFR-α および β）1。
レンバチニブは、進行性腎細胞癌 (RCC)、分化型甲状腺癌 (DTC)、切除不能な肝細胞癌 (HCC)、および進行性子宮内膜癌の患者への経口投与として FDA から承認されている AIV007 製剤の有効成分です (Lenvima USPI 2021) ; NDA 206947)。
AIV007 は、眼内に耐久性のあるデポを形成するために提案された、硝子体内投与用の新規な熱応答性ゲル懸濁液です。
この単独療法は、網膜および脈絡膜血管疾患の治療について評価されています。
被験者 3 名に対する 1 回の硝子体内治療を 2 回の投与で評価し、視力、視力に関連する網膜液の減少、線維症の影響を測定することでデポーの形成、安全性、生物学的活性を評価しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Salehi Retina Institute
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Texas
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Abilene、Texas、アメリカ、79606
- Retina Research Institute of Texas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -50歳以上の男性または女性の被験者
- 被験者は、研究関連の手順が実行される前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
- -以前に抗VEGF剤の少なくとも3回の硝子体内注射で治療されたAMDに続発する研究眼の中心窩下CNVの活動性
研究眼のBCVA
- Sentinel サブジェクトのみ: 65 ETDRS 文字 (20/50 Snellen 相当) またはそれ以下
- 他のすべての科目: 78 ～ 35 文字の ETDRS 文字 (20/32 ～ 20/200 スネレン相当)
- 高品質の写真撮影を可能にするために、透明な眼球と両眼の適切な瞳孔散大
除外基準:
- -研究眼におけるnAMDの以前の治療、標準治療以外の抗VEGF IVT注射、例えば、細胞療法、小線源治療、遺伝子治療
- ベースラインの2週間前に、研究対象外の眼に抗VEGFによる治療
- いずれかの眼に糖尿病性網膜症または緑内障がある
- -近視の8.0ディオプターより悪い研究眼の屈折誤差の球面等価物（白内障または屈折手術の前）
- -スクリーニング前の30日以内の活動性感染症または炎症の存在
- -心筋梗塞、入院を必要とする心臓イベント、急性うっ血性心不全の治療、一過性脳虚血発作、またはベースラインの最後の3か月以内の脳卒中を含む、抗VEGF治療に対する禁忌の存在
- コントロール不良の高血圧または糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AIV007 治療用量 1
硝子体内、用量 1
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硝子体内
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実験的：AIV007 治療用量 2
硝子体内、用量 2
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硝子体内
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実験的：AIV007 治療用量 3
硝子体内、3 回投与
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硝子体内
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：約224日
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有害事象の発生率
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約224日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BCVA のベースラインからの平均変化
時間枠：約224日
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ETDRS 文字数
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約224日
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光コヒーレンストモグラフィーで測定された中央サブフィールドの厚さのベースラインからの平均変化
時間枠：約224日
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中央読影センターによるOCT読影
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約224日
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薬物救出までの平均時間（抗VEGF薬の投与）
時間枠：約224日
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約224日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月28日
一次修了 (実際)
2021年9月29日
研究の完了 (実際)
2022年2月28日
試験登録日
最初に提出
2020年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月5日
最初の投稿 (実際)
2020年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月20日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AIV007の臨床試験
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AiViva BioPharma, Inc.積極的、募集していない
-
AiViva BioPharma, Inc.ClinDatrix, Inc.まだ募集していません新生血管（ウェット）加齢黄斑変性症