Intravitreaalisesti annetun AIV007:n vaikutus potilailla, joilla on nAMD
keskiviikko 11. toukokuuta 2022 päivittänyt: AiViva BioPharma, Inc.
Vaiheen I tutkimus lasiaisensisäisesti annetun AIV007-geelisuspension turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja vaikutuksen kestosta potilailla, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
Intravitreaalisesti annetun AIV007-geelisuspension turvallisuuden, farmakokinetiikan ja vaikutuksen keston määrittäminen potilailla, joilla on uudissuonituksesta ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 50-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
- Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista
- Aktiivinen subfoveaalinen CNV tutkimussilmässä, joka on sekundaarinen AMD:lle, jota on aiemmin hoidettu vähintään kolmella lasiaisensisäisellä anti-VEGF-aineen injektiolla
BCVA tutkittavassa silmässä
- Vain vartiokohteet: 65 ETDRS-kirjainta (20/50 Snellen-kirjainta) tai huonompi
- Kaikki muut aiheet: 78 - 35 ETDRS-kirjainta (20/32 - 20/200 Snellenin vastinetta)
- Kirkas silmäväliaine ja riittävä pupillin laajeneminen molemmissa silmissä laadukkaan valokuvauksen mahdollistamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi nAMD-hoito tutkimussilmässä, muu kuin tavallinen hoidon anti-VEGF IVT -injektio, esim. soluterapia, brakyterapia, geeniterapia
- Hoito anti-VEGF:llä ei-tutkimuksessa olevassa silmässä 2 viikkoa ennen lähtötilannetta
- Diabeettisen retinopatian tai glaukooman esiintyminen kummassakin silmässä
- Pallomainen ekvivalentti tutkittavan silmän taittovirheelle, jos likinäköisyys on pahempi kuin 8,0 dioptria (ennen kaihia tai taittokirurgiaa)
- Aktiivinen infektio tai tulehdus 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- VEGF-vastaisen hoidon vasta-aiheet, mukaan lukien sydäninfarkti, kaikki sairaalahoitoa vaativat sydäntapahtumat, akuutin sydämen vajaatoiminnan hoito, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus lähtötilanteen viimeisten 3 kuukauden aikana
- Hallitsematon verenpainetauti tai diabetes mellitus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AIV007 Hoitoannos 1
Intravitreaalinen, annos 1
|
intravitreaalinen
|
|
Kokeellinen: AIV007 Hoitoannos 2
Intravitreaalinen, annos 2
|
intravitreaalinen
|
|
Kokeellinen: AIV007 Hoitoannos 3
Intravitreaalinen, annos 3
|
intravitreaalinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: noin 224 päivää
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
|
noin 224 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta BCVA:ssa
Aikaikkuna: noin 224 päivää
|
ETDRS-kirjainten määrä
|
noin 224 päivää
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta keskeisessä osakentän paksuudessa optisella koherenssitomografialla mitattuna
Aikaikkuna: noin 224 päivää
|
OCT lukee keskuslukukeskuksessa
|
noin 224 päivää
|
|
Keskimääräinen aika paeta lääkitystä
Aikaikkuna: noin 224 päivää
|
noin 224 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIV007-E01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset AIV007
-
AiViva BioPharma, Inc.RekrytointiDiabeettinen makulaturvotus | Neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeumaYhdysvallat