Эффект интравитреально введенного AIV007 у субъектов с nAMD (nAMD)
20 декабря 2024 г. обновлено: AiViva BioPharma, Inc.
Исследование фазы I безопасности, фармакокинетики и продолжительности действия гелевой суспензии AIV007, вводимой интравитреально, у субъектов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна
Определить безопасность, фармакокинетику и продолжительность эффекта гелевой суспензии AIV007, вводимой интравитреально, у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
AIV007 представляет собой множественный ингибитор киназы рецепторов фактора роста эндотелия сосудов (VEGFR 1, -2 и -3); рецепторы фактора роста фибробластов (FGFR-1, -2, -3 и -4); и рецепторы фактора роста тромбоцитов (PDGFR-α и β)1.
Ленватиниб является активным фармацевтическим ингредиентом в составе AIV007, который одобрен FDA для перорального применения у пациентов с распространенным почечно-клеточным раком (ПКР), дифференцированным раком щитовидной железы (ДТК), неоперабельным гепатоцеллюлярным раком (ГЦК) и распространенным раком эндометрия (Lenvima USPI 2021). ; NDA 206947).
AIV007 — это новая термочувствительная гелевая суспензия для интравитреального введения, предназначенная для формирования прочного депо внутри глаза.
Эта монотерапия оценивается для лечения заболеваний сосудов сетчатки и хориоидеи.
Однократное интравитреальное лечение у 3 субъектов оценивалось с использованием 2 доз для оценки образования депо, безопасности и биологической активности путем измерения остроты зрения, уменьшения жидкости в сетчатке, связанной со зрением, и эффектов фиброза.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- Salehi Retina Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥ 50 лет
- Субъекты должны предоставить письменное информированное согласие перед выполнением любых процедур, связанных с исследованием.
- Активная субфовеальная ХНВ в исследуемом глазу, вторичная по отношению к ВМД, которая ранее лечилась по крайней мере 3 интравитреальными инъекциями агента против VEGF.
BCVA в исследуемом глазу
- Только субъекты-стражи: 65 букв ETDRS (эквивалент 20/50 Snellen) или хуже
- Все остальные предметы: от 78 до 35 букв ETDRS (эквивалент от 20/32 до 20/200 по Снеллену)
- Чистые глазные среды и адекватное расширение зрачков обоих глаз для получения фотографических изображений хорошего качества.
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение нВМД в исследуемом глазу, кроме стандартных инъекций IVT против VEGF, например, клеточная терапия, брахитерапия, генная терапия
- Лечение анти-VEGF в неиспользуемом глазу за 2 недели до исходного уровня
- Наличие диабетической ретинопатии или глаукомы в любом глазу
- Сферический эквивалент аномалии рефракции на исследуемом глазу с близорукостью менее 8,0 диоптрий (до операции по удалению катаракты или рефракционной хирургии)
- Наличие активной инфекции или воспаления в течение 30 дней до скрининга
- Наличие противопоказаний к лечению анти-VEGF, включая инфаркт миокарда, любое сердечное событие, требующее госпитализации, лечение острой застойной сердечной недостаточности, транзиторной ишемической атаки или инсульта в течение последних 3 месяцев исходного уровня.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия или сахарный диабет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AIV007 Лечебная доза 1
Интравитреально, доза 1
|
интравитреальный
|
|
Экспериментальный: Лечебная доза AIV007 2
Интравитреально, доза 2
|
интравитреальный
|
|
Экспериментальный: Лечебная доза AIV007 3
Интравитреально, доза 3
|
интравитреальный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: примерно 224 дня
|
Частота нежелательных явлений
|
примерно 224 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: примерно 224 дня
|
Количество букв ЭТДРС
|
примерно 224 дня
|
|
Среднее изменение толщины центрального субполя по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью оптической когерентной томографии
Временное ограничение: примерно 224 дня
|
ОКТ читается центральным центром чтения
|
примерно 224 дня
|
|
Среднее время до отмены лекарства (прием анти-VEGF-препаратов)
Временное ограничение: примерно 224 дня
|
примерно 224 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AIV007-E01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования AIV007
-
AiViva BioPharma, Inc.Активный, не рекрутирующийДиабетический макулярный отек | Макулярный отек | Неоваскулярная возрастная макулодистрофияСоединенные Штаты
-
AiViva BioPharma, Inc.ClinDatrix, Inc.Еще не набираютНеоваскулярная (влажная) возрастная макулярная дегенерация