Effekt av intravitrealt administrerad AIV007 hos patienter med nAMD (nAMD)
20 december 2024 uppdaterad av: AiViva BioPharma, Inc.
En fas I-studie av säkerhet, farmakokinetik och varaktighet av effekt av intravitrealt administrerad AIV007 gelsuspension hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration
För att fastställa säkerhet, farmakokinetik och varaktighet av effekt av intravitrealt administrerad AIV007-gelsuspension hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
AIV007 är en multipel kinashämmare av vaskulära endoteltillväxtfaktorreceptorer (VEGFR 1, -2 & -3); fibroblasttillväxtfaktorreceptorer (FGFR-1, -2, -3 & -4); och blodplättshärledda tillväxtfaktorreceptorer (PDGFR-α & β)1.
Lenvatinib är den aktiva farmaceutiska ingrediensen i AIV007-formuleringen som är FDA-godkänd för oral administrering för patienter med avancerad njurcellscancer (RCC), differentierad sköldkörtelcancer (DTC), icke-operabelt hepatocellulärt karcinom (HCC) och avancerad endometriekarcinom (Lenvima USPI 2021) NDA 206947).
AIV007 är en ny, termoresponsiv gelsuspension för intravitreal administrering föreslagen för att bilda en hållbar depå inuti ögat.
Denna monoterapi utvärderas för behandling av retinal och koroidal vaskulär sjukdom.
En enstaka intravitreal behandling hos 3 försökspersoner utvärderades med 2 doser för att utvärdera depåbildning, säkerhet och biologisk aktivitet genom att mäta synskärpa, minskning av näthinnevätskor associerade med syn och effekter av fibros.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
- Salehi Retina Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern ≥ 50 år
- Försökspersoner måste ge skriftligt informerat samtycke innan några studierelaterade procedurer utförs
- Aktiv subfoveal CNV i studieögat sekundärt till AMD som tidigare har behandlats med minst 3 intravitreala injektioner av ett anti-VEGF-medel
BCVA i studieögat
- Endast sentinel-ämnen: 65 ETDRS-bokstäver (20/50 Snellen-motsvarande) eller sämre
- Alla andra ämnen: 78 till 35 ETDRS-bokstäver (20/32 till 20/200 Snellen motsvarande)
- Klart okulärt medium och adekvat pupillvidgning i båda ögonen för att möjliggöra fotografisk avbildning av god kvalitet
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling för nAMD i studieögat, annan än standardbehandling mot VEGF IVT-injektion, t.ex. cellterapi, brachyterapi, genterapi
- Behandling med anti-VEGF i icke-studieögat 2 veckor före baslinjen
- Förekomst av diabetisk retinopati eller glaukom i båda ögat
- Sfärisk ekvivalent för brytningsfel i studieögat med sämre än 8,0 dioptrier av närsynthet (före grå starr eller brytningskirurgi)
- Närvaro av aktiv infektion eller inflammation inom 30 dagar före screening
- Förekomst av kontraindikationer för anti-VEGF-behandling, inklusive hjärtinfarkt, alla hjärthändelser som kräver sjukhusvistelse, behandling för akut kronisk hjärtsvikt, övergående ischemisk attack eller stroke inom de senaste 3 månaderna efter baslinjen
- Okontrollerad hypertoni eller diabetes mellitus
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AIV007 Behandlingsdos 1
Intravitreal, dos 1
|
intravitreal
|
|
Experimentell: AIV007 Behandlingsdos 2
Intravitreal, dos 2
|
intravitreal
|
|
Experimentell: AIV007 Behandlingsdos 3
Intravitreal, dos 3
|
intravitreal
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: cirka 224 dagar
|
Förekomst av biverkningar
|
cirka 224 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i BCVA
Tidsram: cirka 224 dagar
|
Antal ETDRS-bokstäver
|
cirka 224 dagar
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i centrala delfältstjocklek mätt med optisk koherenstomografi
Tidsram: cirka 224 dagar
|
OKT läses av en central läscentral
|
cirka 224 dagar
|
|
Medeltid för att rädda medicin (administration av anti-VEGF-medicin)
Tidsram: cirka 224 dagar
|
cirka 224 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
29 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2020
Första postat (Faktisk)
9 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AIV007-E01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .